總局開展仿制藥一致性評價BE試驗培訓
日前，國家食品藥品監督管理總局分別在重慶和北京開展仿制藥質量和療效一致性評價生物等效性試驗（以下簡稱BE試驗）培訓。全國400多家藥物臨床試驗機構約2000人參加了培訓。圖 / 北京會場 在培訓中，總局藥化注冊司負責人介紹了目前仿制藥質量和療效一致性評價積極穩妥推進的情況。按照2016年3月國務院辦公廳發布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》以及總局的相關要求，藥品生產企業有取有舍地選擇品種，積極主動地購買參比制劑，全面細致地開展評價研究，對藥物臨床試驗機構開展BE試驗有迫切的需求。BE試驗是體內評價的最重要的方法，須嚴格按照GCP要求開展。藥化注冊司負責人強調，通過在試驗管理、規范性等方面全面加強能力建設，嚴控試驗風險，能有效提高試驗質量，保質保量做好BE試驗，保障仿制藥質量和療效一致性評價工作的順利完成。 國家衛生計生委醫政醫管局負責人要求醫療機構堅決落實國務院關于仿制藥質量和療效一致性評價的相關要求，統一......閱讀全文
總局開展仿制藥一致性評價BE試驗培訓
日前，國家食品藥品監督管理總局分別在重慶和北京開展仿制藥質量和療效一致性評價生物等效性試驗（以下簡稱BE試驗）培訓。全國400多家藥物臨床試驗機構約2000人參加了培訓。圖 / 北京會場 在培訓中，總局藥化注冊司負責人介紹了目前仿制藥質量和療效一致性評價積極穩妥推進的情況。按照2016年3月國
一致性評價怎么查詢？
一致性評價是目前醫藥行業相當熱門的話題，也受很多行業內外人士及企業等關注，那么，怎么通過查詢了解到藥品是不是一致性評價品種？品種的臨床試驗情況及怎么知道品種受理情況及品種的審批評進度情況？本文主要以“鹽酸二甲雙胍片”為例，接下來分享小編使用藥智數據一致性評價查詢藥品品種的幾種方式。 一、簡單粗
一致性評價，大限取消了！
國家藥品監督管理局關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告（2018年第102號）2018年12月28日 發布 近年來，各有關部門認真貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕
什么是仿制藥一致性評價？
仿制藥可替代原研藥品發揮相同的臨床作用，能夠降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務水平。 我國現代制藥業起步較晚，藥品生產以仿制為主。已批準上市的化學藥中，95%以上為仿制藥，涵蓋心腦血管系統、呼吸系統、抗腫瘤、抗感染等近30個治療領域，基本滿足公眾臨床用藥需求。 按照國務院相關文件要求
一致性評價可否集約化實施？
一致性評價國家高度重視，企業高度重視，萬事開頭難，千頭萬緒如果尚沒有明確可執行的實施方案和成熟、穩定、可量化的檢測標準，真正按照國家之前的時間進度表全面完成看起來有一定難度。 對企業而言，研發是龍頭，營銷是命脈。兩者密不可分。從臨床反饋看，部分產品如一些抗生素確實存在因國產和進口原料純度因素造
江西：未過一致性評價不再采購
一致性評價生死局！兩藥企因未通過一致性評價，相關產品被暫停網上采購。 ▍江西率先發文，未過一致性評價不再采購 近日，江西省發文，對于已有3家通過一致性評價的產品，暫停未通過一致性評價產品的網上采購資格，也不接受未通過一致性評價產品的動態增補報名申請。 近日，江西省藥品招采領導小組辦公室發文
又有2藥品－首家過一致性評價
鹽酸特拉唑嗪片(2mg)、環孢素軟膠囊（50mg、25 mg）首家過一致性評價藥企浮出水面。 剛剛，華潤雙鶴發公告，鹽酸特拉唑嗪片(2mg)華潤賽科首家過一致性評價。 1月8日，華潤雙鶴發公告稱，近日，華潤雙鶴全資子公司華潤賽科收到了國家藥監局頒發的鹽酸特拉唑嗪片(2mg)《藥品補充申請批件
成本500萬，一致性評價做－or－不做？
從9月12日CFDI提供的企業參比試劑備案可以看出，截至2016年6月30日，共942個廠家產品參與了備案，其中508個廠家產品在289個仿制藥目錄內。 無論是國家目前所要求的第一期仿制藥目錄內產品，還是國家未要求開始啟動一致性評價但在國內已上市的產品，對于是否啟動一致性評價，需要考慮的是該產
通過一致性評價藥品議價結果出爐！
通過一致性評價藥品，議價結果出爐了！ 昨日（9月3日），遼寧省藥品和醫用耗材集中采購網發布《關于公布并執行遼寧省2018年醫療機構藥品集中采購聯合議價結果的通知》。 有442個藥品議價成功，其中包括新批準上市創新藥品、通過質量和療效一致性評價的仿制藥、國家談判藥品的仿制藥等，所有藥品于9月1
2020年一致性評價拉鋸戰開啟
歲月周周轉轉，2020年悄然已到，過去的2019年是政策落地的一年，帶量采購、新版醫保目錄談判準入以及重點監控藥品目錄正式落地實施，特別是藥品集中采購的擴圍，年末第二批帶量采購藥品的出爐，引燃2019年末醫藥行業的新一輪高光時刻，而與之直接相關的一致性評價時時受到業界人的高度密切關注。 注射劑
－FDA低調開展仿制藥一致性評價
仿制藥在美國藥品消費支出中的份額已高達80%，但仿制藥是否真的像原研藥那樣安全有效一直是美國人民比較關注的問題。比如Teva仿制 Wellbutrin XL的長效抗抑郁藥安非他酮就曾因缺乏療效遭到患者多起投訴。2012年，FDA在經過測試后認定Teva的安非他酮確實不如GSK的原研藥有效，T
特殊品規如何做一致性評價？
仿制藥制劑研發周期短、風險低、回報率高，不斷提升仿制藥制劑質量標準可謂恰逢其時。面對2018年底仿制藥一致性評價大限，任務繁重、時間緊迫、資源稀缺等因素使得一致性評價工作進展受阻，企業無疑倍感壓力，尤其對于沒有參比制劑，或參比制劑較難明確、難以獲得的特殊品種，以及特色、獨家規格劑型應該如何開展仿
289品種一致性評價生死局
臨近2018年終，通過一致性評價的消息也驟然多了起來。消息的背后，是一波企業著急趕“4+7集采”的列車，只要12月5日前拿到國家局“通過一致性評價”的批文就還有上車的希望。但對另外一波企業，2018年底就可能是他們某些仿制藥品種的生死大限了。國家藥品監督管理局在2016年6月發布了須在2018年底前
未通過一致性評價品種將被注銷批文
圖片來源于網絡 大限將至，未通過一致性評價的品種，將被注銷批文！ 11月6日，江蘇省人民政府官網發布了《我省清理仿制藥市場不通過一致性評價將注銷批文》一文，明確將加大力度淘汰質量低下、重復率高又不能通過一致性評價的仿制藥。 未過一致性評價的品種，淘汰 根據2016年3月5日，國務院辦公廳印發
一致性評價溶出度儀機械驗證
我們都知道，確保每臺溶出度儀始終保持良好的狀態，是順利開展體外溶出試驗，并完成一致性評價工作的必要條件。那么，怎樣才能獲得一個良好的溶出度測試結果？影響溶出度試驗的因素都有哪些？怎樣驗證溶出度儀是否滿足要求？ 影響溶出度試驗的因素是什么？機械驗證要求的項目：溶出度儀水平度、籃（槳）軸垂直度、溶
仿制藥一致性評價,這些品種被看好！
在2015年8月份國務院發布《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》以來，我國仿制藥一致性評價工作再次強勢推進，將其上升為國家戰略。尤其是進入2016年以來，各類相關政策文件密集發布，平均每兩周就有新的關于仿制藥一致性評價的文件發布，仿制藥一致性評價進入實施階段。 ▍新批品種提前占位，
國家藥監局發文－疫苗一致性評價來了！
為進一步規范和提高疫苗臨床研發水平，加強疫苗質量安全監管，12月24日，國家藥監局下發了《預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則》。 近年，隨著經濟和產業發展，預防用疫苗類產品的申報量逐年增多，包括非創新性疫苗的研發也在不斷增加。《中華人民共和國疫苗管理法》的頒布實施，對疫苗也提出更高的監管需求
國家藥監局公告：療效一致性評價時限取消
12月28日，國家藥品監督管理局發布《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》（以下簡稱《公告》）。公告指出，《國家基本藥物目錄（2018年版）》（以下簡稱新版目錄）已于11月1日起施行，新版目錄建立了動態調整機制，對通過仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）的品種優先納入目錄，
藥業颶風來臨：仿制藥一致性評價風云錄
仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，就是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致 ，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節約醫療費用，同時也可提升我國的仿制藥質量和
行家關注的一致性評價藥品TOP10進度
一致性評價一直是行業人士比較關注的話題，小編根據用戶在藥智一致性評價進度數據庫對一些藥品搜索頻次情況，對排名前10（同藥物活性成分選擇其中搜索頻率最高的劑型）的藥品進行了整理簡析。 TOP1 阿莫西林膠囊 2018年4月8日珠海聯邦制藥（中山）獲批 2016年至今此藥進行一致性評價的企業有
海辰藥業氨氯地平片通過一致性評價
2月10日，海辰藥業發布公告表示，公司產品苯磺酸氨氯地平片通過仿制藥質量和療效一致性評價。 資料顯示，苯磺酸氨氯地平片的適應癥為高血壓、冠心病、心絞痛，是全球處方量最大的心血管藥物之一。苯磺酸氨氯地平片的原研廠家為輝瑞制藥有限公司（Pfizer Inc.），商品名“絡活喜”（NORVASC?
仿制藥質量和療效一致性評價有關政策解讀
2015年8月，國務院啟動藥品醫療器械審評審批制度改革，其中推進仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“仿制藥一致性評價”）是改革的重點任務之一。 今年3月5日，《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（以下簡稱《意見》）正式對外公布，標志著我國已上市仿制藥一致性評價工作全面展開
第一批一致性評價品種最全解析
仿制藥市場即將迎來寡頭時代。那么，首批通過一致性評價的12個品種目前的市場格局分別如何？它們如何攪動市場競爭格局、沖擊原研藥？將為相關企業帶來多少盈利？這些成了業內人士對這些品種的關注和期待。12月29日，第一批到達終點的競跑者終于新鮮出爐，一共12個品種，17個品規，其中4個產品屬于“289目錄”
一致性評價后，哪些集采仿制藥過關了？
上周，上海陽光醫藥采購網官宣了第九批集采將于11月6日正式開標，本輪集采最大的特點就是部分品種集采結果要執行到2027年12月31日，也就是采購周期長達4年，為歷次國采標期之最。 截至目前，國家組織帶量采購自2018年至今5年多的時間已經完成了八批九輪，國家和省級藥品納入集采的品種數量已達33
食藥監總局召開仿制藥一致性評價工作會議
6月21日-22日，國家食品藥品監督管理總局在北京召開仿制藥質量和療效一致性評價工作會議，貫徹落實國務院關于仿制藥質量和療效一致性評價的意見，深入推進藥品審評審批制度改革。總局局長畢井泉出席會議并講話。 會議指出，仿制藥質量和療效一致性評價是推進醫藥產業供給側結構性改革的重大舉措。提高仿制藥質
關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見
根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），現就開展仿制藥質量和療效一致性評價工作提出如下意見： 一、開展仿制藥質量和療效一致性評價的必要性。 仿制藥是我國藥品生產供應的主體，在滿足醫療需求、保障藥品可及性等方面發揮著重要作用。開展仿制藥質量和療效與原研藥
力生制藥：甲硝唑片通過仿制藥一致性評價
證券時報e公司訊，力生制藥(002393)12月6日晚間公告，近日，公司收到國家藥監局頒發的關于甲硝唑片0.2g規格的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。甲硝唑片用于治療和預防鑒定為或懷疑是由厭氧菌導致的感染，對多種病原微生物有抑制活性，也對滴蟲、溶組織內阿米巴、賈第鞭
仿制藥一致性評價的利器：Electroab溶出儀介紹
去年一部電影《我不是藥神》，把仿制藥熱度瞬間推向ding尖，大家關注度非常高。關于仿制藥，也有較為深刻的了解。印度仿制藥一直聞名世界，除了仿制藥研發要求嚴苛，印度在過去的幾年利用溶出度儀也把仿制藥做的更好。如今全球20%的仿制藥來自印度，它共為全球200多個國家出口藥品，其中60%以上出口到美歐日等
齊魯制藥年銷28億大品種－首過一致性評價
年銷28億大品種，首過一致性評價。 9日，齊魯制藥官方微信發布消息稱，齊魯制藥替吉奧膠囊國內首批通過一致性評價。 3月8日，齊魯制藥收到國家藥監局核準簽發的關于替吉奧膠囊一致性評價的批件，這意味著齊魯制藥生產的替吉奧膠囊在國內同品種中首批通過仿制藥質量和療效一致性評價。 ▍齊魯25個藥品在
－CFDA：仿制藥質量和療效一致性評價究竟怎么安排？
為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44 號）提出的開展仿制藥質量和療效一致性評價工作的相關要求。11月18日，國家食品藥品監管總局（CFDA）會同相關部委起草了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》，就開展仿制藥質量和療效一致性評價工作