仿制藥獲批TOP10企業，揚子江、科倫、倍特領跑！

作為我國藥品市場的主力，仿制藥在國內藥企的產品線中依然扮演著重要角色。多家頭部藥企的創新藥成果逐步進入兌現期之際，仿制藥業務也在持續推進中。

隨著2022年的上半場落幕，國內企業的仿制藥中期戰績也浮出水面。以批準日期計，2022上半年NMPA共批準471個國產仿制藥批文（仿制3/4/6類，不含補充申請），涉及210個品種。

仿制藥TOP10獲批企業中，揚子江藥業以14個品種穩居榜首；科倫藥業、倍特藥業并列第二，各有11個品種獲批上市；恒瑞醫藥、石藥集團分別位列第四、第五。

華潤醫藥、石四藥集團并列第六，各有7個品種獲批上市，且石四藥上半年獲批品種數已超越2021年全年（6個）；瑞陽制藥以6個品種位列第八；齊魯制藥、苑東生物、中國生物制藥、天宇股份等4家企業并列第九，各有5個品種獲批上市。

這12家企業獲批的仿制藥中，合計有18個品種為國內首仿。其中，恒瑞醫藥以6個首仿領跑，科倫藥業拿下5個首仿，揚子江藥業有2個首仿，倍特拿下1個首仿。

2022H1國產仿制藥獲批TOP10企業（以集團計）

揚子江大豐收！14個品種獲批上市

2022H1揚子江藥業仿制藥獲批情況

回顧2021年，揚子江藥業合計31個仿制藥品種獲批上市，新晉年度仿制藥冠軍。今年上半年，揚子江藥業再次位列榜首，朝著年度冠軍目標邁進。

2022上半年，揚子江藥業共有14個仿制藥（18個品規）獲批上市。其中，注射用磷酸特地唑胺、舒更葡糖鈉注射液為國內首仿+首家過評，硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液為國產第二家，西他沙星片為國產第三家。

14個品種中，全身用抗感染藥物有4個，包括左氧氟沙星氯化鈉注射液、左氧氟沙星注射液、注射用磷酸特地唑胺、西他沙星片；神經系統藥物有3個，心腦血管系統藥物、肌肉-骨骼系統各有2個。

近年來揚子江藥業持續深耕抗感染疾病領域，首款1類新藥注射用左奧硝唑磷酸二鈉已于2021年獲批上市，新產品的陸續獲批上市進一步豐富了公司抗感染產品組合。

得益于仿制藥的持續高產，揚子江藥業通過一致性評價品種數量也迅速飆升，累計109個品種過評，牢牢守住“一哥”位置。將于7月12日開標的第七批集采，揚子江藥業已拿下15個品種的入場券。

科倫拿下11個品種，新獲批仿制藥持續放量

2022H1科倫藥業仿制藥獲批情況

2022上半年，科倫藥業共有11個仿制藥（18個品規）獲批上市。其中，5個品種為國內首仿+首家過評，包括琥珀酸曲格列汀片、釓特醇注射液、枸櫞酸西地那非口崩片、中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液，舒更葡糖鈉注射液為國產第二家。

仿制藥是科倫藥業研發戰略的基礎，2012年轉型至今，科倫藥業仿制藥研發成功實現了從單純輸液到全面、綜合、內涵發展的蛻變。2020-2021年，科倫藥業均入選年度仿制藥獲批TOP5企業，2022上半年公司上升至第二席。

在產品集群優勢下，科倫藥業近年新獲批的高質量仿制藥持續放量，營業收入和利潤較快增長。2021年報顯示，科倫藥業近年新獲批仿制藥及通過一致性評價品種的總體銷售金額為32.51億元，同比增長19.37%。2022H1科倫藥業凈利預增35%-55%，依然少不了新獲批仿制藥的功勞。

目前，科倫藥業的仿制管線更聚焦于高端仿制藥，并開始把目光瞄向海外市場。公司創新管線也持續推進中，在研1類新藥達21款，首款1類新藥KL-A167注射液（PD-L1單抗）有望年內獲批上市，注射用SKB264（TROP-2 ADC）擬納入突破性療法。

成都倍特嶄露頭角，拿下11個品種

2022H1倍特藥業仿制藥獲批情況

2020-2021年，倍特藥業均入選年度仿制藥獲批TOP10企業，分別位列第七、第六；2022上半年，公司憑借11個仿制藥品種躍升至榜單第二席。

11個品種中，磷酸奧司他韋干混懸劑為國內首仿+首家過評，頭孢呋辛酯干混懸劑為國產第二家，苯溴馬隆片為國產第三家，鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液為國產第四家。

從治療領域來看，倍特藥業獲批的全身用抗感染藥物有5個，涉及奧司他韋、伏立康唑、頭孢呋辛等重磅品種；呼吸系統用藥有3個，包括硫酸特布他林霧化吸入用溶液、鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液、硫酸沙丁胺醇注射液。

抗感染、呼吸系統均是倍特藥業重點關注的疾病領域。米內網數據顯示，2021年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端全身用抗感染藥物市場規模超過1500億元、呼吸系統用藥場規模超過450億元。

截至目前，倍特藥業已有63個品種通過/視同通過一致性評價，其中全身用抗感染藥物有25個品種。即將開標的第七批集采，倍特藥業已拿下11個品種的入場券。

“創新藥一哥”恒瑞醫藥嶄獲6個首仿

2022H1恒瑞醫藥仿制藥獲批情況

2018年底，以一致性評價為門檻的4+7集采啟動，恒瑞醫藥主力品種右美托咪定被納入，集采顛覆該品種市場格局。就在這一年底，恒瑞醫藥下決心把一些已經進入一致性評價后期的仿制藥項目全線停掉，只做創新藥和有核心價值的高端仿制藥。

在創新藥方面，恒瑞醫藥研發成果已進入收獲期。6月28日，恒瑞醫藥的第二代AR抑制劑瑞維魯胺片獲批上市，成為公司第10款1類新藥，并將參與2022年國家醫保談判。此外，公司還有4款1類新藥上市在審，包括阿得貝利單抗注射液、磷酸瑞格列汀片、林普利司片、注射用普那布林濃溶液，均有望于今年獲批上市。

在仿制藥方面，2021年恒瑞醫藥入選仿制藥獲批TOP10企業，以13個品種位列第六，其中5個品種為國內首仿；2022上半年，恒瑞醫藥上升至第四席，并以6個首仿奪得“首仿冠軍”，包括尼莫地平口服溶液、對乙酰氨基酚甘露醇注射液、昂丹司瓊口溶膜、釓布醇注射液、地夸磷索鈉滴眼液及他克莫司緩釋膠囊。

結語

隨著國家帶量采購的持續推進，仿制藥價格大幅降低，重復、低端仿制藥將逐步被市場淘汰或被優質產品替代。仿制藥依然是國內大部分企業穩定發展不可或缺的業務，而首仿、難仿及改良型新藥將成為仿制藥市場未來的增長點。