仿制藥企業大起大落未來高壁壘仿制藥份額有望提升
有關數據顯示，藥品板塊整體增速在2011年到2013年上半年收入增長速度基本維持在15%～20%之間，但是以仿制藥為主的藥品制劑企業的收入增速則大起大落，在2011年為20%，2012年年底達到30%頂峰，今年上半年則跌至10%。 隨著仿制藥質量一致性評價和新版GMP政策的出臺，以及醫保支付壓力的增大，高質量仿制藥將進軍二三級醫院市場，替代原研藥的壟斷地位。 中國藥企在仿制藥研發上的實力越來越強，未來中國仿制藥行業門檻將進一步提高，優質新品種加速放量，高質量仿制藥市場份額增加，集中度將逐漸提升。仿制藥一致性評價將加速行業分化，高質量仿藥品將有較大的市場機會，搶占價格高高在上的原研藥市場空間。 業內有關人士指出：當前仿制藥面臨的挑戰很多，例如，眾多原研藥廠正全力進入仿制藥業務、ZL保護更加全面深入、仿制技術難度增加、法規監管更加嚴格等。對于本土企業來說，不但要主動開發世界先進的技術，還要建立先進的研發團隊。 ......閱讀全文
單抗成藥品市場金礦－中外藥企搶仿高地
單克隆抗體(下稱“單抗”)生物制品絕對可以被稱為是藥品市場的一座金礦。 單抗技術避免了抗體制備的特異性問題，可以制造出高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體，也即精度更高的“制導導彈”，針對特定的疾病進行“定向打擊”，因而被看作腫瘤、結核病等疾病的殺手。1975年，英國科學家將產生抗體的淋巴細
山東藥企“抱團”確保藥品安全
近日，國家食品藥品監督管理總局吳湞副局長一行到齊魯制藥有限公司調研并召開醫藥企業座談會，參加座談的有齊魯制藥有限公司、山東東阿阿膠股份有限公司等6家藥品生產企業代表。此次座談會的主題有兩點，一是如何確保藥品安全;二是如何加大藥品的創新力度。 會上，齊魯制藥有限公司總經理李燕提出，當下我國醫
從“低仿”到“高仿”:中國仿制藥亟待升級
作為世界第二大經濟體，中國不僅創新藥甚少，且仿制藥也難以達到“高仿”水平。而我們的鄰居印度，仿制藥大多可達到歐美標準。如何解決十幾億人的吃藥問題？近期，國家各部門密集出臺促進創新藥研發和仿制藥提升的政策，但仍需掃除一些現實障礙。 289個品種的仿制藥一致性評價進入倒計時。 中國是
5家藥企中標短缺藥品定點生產
6月27日，國家衛計委官網發布公告，將2016年臨床必需、用量小、市場供應短缺藥品定點生產企業招標評審結果進行公示。公告稱，該公告期限為7個工作日，相關企業如有異議，可在公告期滿后7個工作日內，以書面形式向國家衛生計生委藥具管理中心提出。
－600ZL藥到期－藥企激戰5000億仿制藥市場
盡管輝瑞的萬艾可(偉哥)明年7月份才到期，但已先后有廣州藥業、聯環藥業等多家藥企展開仿制準備工作，“偽哥”概念帶來巨大想象空間。天方藥業申報的新藥TPN729MA也被市場認為是萬艾可的仿制藥，其吸并方中國醫藥上周因此三度漲停。而天方藥業今日的公告表明，TPN729MA已于7月12日收到國家食品藥
提升中國藥品標準水平－藥企是主角
2010版《中國藥典》將于今年10月1日起正式執行。無論是新版藥典收載的品種，還是尚未收入藥典的上市品種，都必須執行新版藥典通用的技術要求和規定。藥典是法典，也是一部中國藥品標準的發展史，是醫藥文化的集成。 鼓勵企業提高標準 國家食品藥品監督管理局局長邵明立指出，基本藥物，
藥品標準將被修改－涉及藥企須慎重
近日，國家藥典委員會發布公告稱，擬對單磷酸阿糖腺苷和注射用單磷酸阿糖腺苷的國家標準進行修訂。該標準適用于生產該品種的所有企業。國家食品藥品監管總局(CFDA)的資料顯示，今年以來，CFDA已經兩次就注射用單磷酸阿糖腺苷安全用藥問題發了通知。 今年3月份，CFDA發布通知對注射用單磷酸阿糖腺苷的
藥監局：藥品不良反應－藥企監測能力不足
5月30日，國家食品藥品監督管理局(SFDA)發布了《2011年國家藥品不良反應監測年度報告》(以下稱“年度報告”)。 藥品不良反應主要是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應，通過此類監測發現藥品安全信息，以指導臨床和公眾安全使用藥品，與因藥品質量引起的問題并不相
藥品標準將被修改－涉及藥企須慎重
近日，國家藥典委員會發布公告稱，擬對單磷酸阿糖腺苷和注射用單磷酸阿糖腺苷的國家標準進行修訂。該標準適用于生產該品種的所有企業。國家食品藥品監管總局（CFDA）的資料顯示，今年以來，CFDA已經兩次就注射用單磷酸阿糖腺苷安全用藥問題發了通知。 今年3月份，CFDA發布通知對注射用單磷酸阿糖腺苷的
政府要求藥品降價保質，藥企怎么辦？
“藥品集中帶量采購和使用看似小切口，但這件事惠及億萬患者，實際是大改革。中選企業要確保藥品降價不降質量、不減療效。”李克強總理在1月15日的國務院常務會議上說。 當天會議部署進一步推進藥品集中帶量采購改革，以常態化制度化措施減輕群眾就醫負擔。 李克強說，健康是人民群眾的切身大事，為逐步解決看
藥企應承擔藥品不良反應監測重責
??? 有這樣一組數據：WHO推薦的藥品不良反應（ADR）上報目標為300例/百萬人口；在美國，藥品不良反應報告有60%是由企業上報的，而醫務人員上報的不到7%。2004年，我國新的《藥品不良反應監測管理辦法》頒布實施。從1999年至2004年該辦法試行的5年中，國家藥品不良反應監測中心每年收到的報
藥品標準將被修改－涉及藥企須慎重
近日，國家藥典委員會發布公告稱，擬對單磷酸阿糖腺苷和注射用單磷酸阿糖腺苷的國家標準進行修訂。該標準適用于生產該品種的所有企業。國家食品藥品監管總局（CFDA）的資料顯示，今年以來，CFDA已經兩次就注射用單磷酸阿糖腺苷安全用藥問題發了通知。 今年3月份，CFDA發布通知對注射用單磷酸阿糖腺苷的
ZL大面積到期－首仿藥申報數量劇增
隨著全球ZL藥ZL大范圍到期，仿制藥成為包括跨國公司在內所有藥企重點關注的領域。如何把握ZL懸崖到來的契機、哪些領域更有望獲得先機，系中國制藥企業思考的重要命題。 來自CDE的數據顯示，首仿藥物業已成為中國藥物創新的重要領域，首仿藥申請數量激增，是今年上半年新藥申請快速增長的最主要因素。恒瑞、
藥審改革哪些仿制藥將出局：先查2007年前上市的
8月18日，《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（下稱《意見》）發布，將提高仿制藥質量列為改革主要目標之一，提出加快仿制藥質量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。 對此，一位不愿意具名的國家食品藥品監督管理總局（下稱“食藥監總局”）相關人
藥價受壓藥品斷供藥企艱難－多舉措挽“小眾藥”－退市
本月初，廣東一位父親網上發帖稱其女兒患腎母細胞瘤進行治療，術后等待化療急需“放線菌素D”救命，但尋遍全國都找不到該藥，只能用高達6000元每支的國外替代藥。據悉，該名為“放線菌素D”的化療藥物目前斷供嚴重，全國多地醫患均反映無處覓藥。 無獨有偶，包括人血白蛋白等在內的多款“久經考驗”好藥，都經
－外資仿制藥巨頭瀕臨變局－國內藥企有望發力
年初，輝瑞剝離仿制藥業務的消2014年伊始，外資仿制藥巨頭們躁動不安。 先有仿制藥巨頭輝瑞欲剝離其品牌仿制藥業務單元，再有全球第三大仿制藥商阿特維斯傳出撤離中國的消息。 在ZL藥到期高峰來臨以及中國仿制藥市場日益膨脹的大背景下，越來越多的外資仿制藥巨頭陷入左右為難的困局。 業內
大面積藥企停產，聽聽制藥人怎么說
這兩天在制藥圈被一條微信刷屏，小編不說大家也會猜得到，由石家莊市大氣和水污染防治指揮部辦公室簽署的《石家莊市大氣污染防治調度令》2016年1號文引發的行業內的大討論，各大媒體轉載、評論觀點不一，支持與反對且還不乏喊冤叫屈之聲。 作為制藥人，作為藥企，我們這幾年已經習慣了“舉報“”飛檢”收GMP
仿制藥告別高收益時代，藥企賺錢以后要靠創新
今后，公眾將以更便宜的價格用上質量療效有保證的仿制藥，而在“帶量采購”試點政策將進一步擴大的預期下，藥企的競爭格局也將發生巨變。業內專家指出，在控費降價的大環境下，未來仿制藥高毛利高收益的時代將一去不返，藥企間的競爭也將更多集中在爭奪技術和市場規模的話語權上。 25個藥品平均降幅52% 12
4家藥企全面召回問題銀杏葉藥品
近日，國家食品藥品監督管理總局發現個別藥品生產企業存在擅自改變提取工藝、非法添加相關物質、從不具備資質企業購進銀杏葉提取物等違法行為，并就此開展行動。6月3日，廣東省食品藥品監督管理局在官網發布了《關于我省藥品生產企業銀杏葉藥品召回情況的公告》，對4家我省涉及此次事件的藥品生產企業銀杏葉藥品召回
品牌藥企參與廣東藥品招標－要么降價－要么放棄
繼上海完成基本藥物招標引發全國震動之后，廣東省基本藥物招標方案7月20日起正式征求意見。業內人士表示，雖然“廣東模式”也采用“雙信封制”，但是已經在“價低者得”的基礎上開始將企業品牌和質量等因素考慮進去。 劃分“較高層次質量”藥品 一些媒體報道，此前一些省份的基本
上海擬帶量采購藥品遭本土藥企反對
日前，記者獲悉，上海有意對部分醫保藥物試行帶量采購，控費意愿明顯，藥品降價潮將現。 所謂帶量采購，即以縣(市)級衛生行政部門為主體，代表轄區內所有醫療機構，共同與藥品生產經營企業進行成交確認，簽訂購銷合同，明確采購品種、數量、回款時間、成交價格等，形成帶量采購、量價掛鉤，最大限度壓縮藥品虛
4家藥企被吊銷藥品生產許可證
日前，國家藥監總局發布《關于吊銷4家藥品企業生產許可證的通告》（2015年第81號），依法吊銷了廣西玉林市祥生中藥飲片有限責任公司等4家企業的《藥品生產許可證》，并對上述企業直接負責的主管人員和其他直接責任人員，廣西壯族自治區藥監局依法作出10年內不得從事藥品生產經營活動的資格處罰決定，目前正在
加征關稅暫不涉及藥品－多家藥企表示影響輕微
美國所謂的“對等關稅”引起市場軒然大波，雖然白宮表示銅、藥品、半導體和木材等不適用“對等關稅”，但是市場的擔憂仍在蔓延。4月7日，醫藥領域多家上市公司通過擺事實、列數據，表示受關稅影響十分有限。 恒瑞醫藥4月7日在互動平臺表示，公司海外銷售業務占營業收入的比例很小，根據2024年年報數據，海外
CFDA發布藥品質量公告－上市藥企基藥品種上“黑榜”
國家藥監局發布藥品質量公告(2013年第3期)，在全國范圍內對復方丹參片等31個品種進行了質量抽驗的結果顯示，抽驗的4209批次產品中，有49批次產品不符合標準規定。其中，25個基藥品種3450批次產品，有40批次產品不符合標準規定。 根據公示，在生產環節抽檢不符合規定的品種包括：標示生產
品牌藥ZL挑戰者——印度仿制藥企Cipla收購2家美國藥企
在西方世界眼中，印度仿制藥商西普拉（Cipla）在挑戰跨國藥企昂貴品牌藥ZL方面可是出了名的厲害。不過，在美國地盤上挑戰美國藥企方面，Cipla遠落后于其他印度同胞，該公司僅有不足10%的收入來自利潤豐厚的美國市場。近日，Cipla宣布耗資5.5億美元收購2家美國仿制藥商，力求改變這一現狀。
制藥業巨震，10億級重磅藥曙光初現
8月18日，國務院正式發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（下稱《意見》）》，《意見》就改革藥品醫療器械審評審批制度提出五大主要目標、十二項具體任務和四大保障措施。 “文件出臺對中國的藥品監管來說非常重要。它不僅是對我國未來藥品質量標準的提高很重要，未來也將導引藥品審評、審批、藥品上
李燕代表:－不管創新藥還是仿制藥,別看“身份”看療效
首次“上會”，全國人大代表、齊魯制藥總裁李燕就收到了一份“大禮包”——總理在政府工作報告中專門建議“落實和完善創新激勵政策”“加強癌癥等重大疾病防治攻關”，這正是她期待的。 李燕所在的齊魯制藥曾四度斬獲國家科技進步二等獎，已經在腫瘤、心腦血管、精神神經系統等重大疾病領域建立了全覆蓋產品線
國內仿制藥爭奪后“ZL懸崖”時代
昨日，廣藥集團召開新聞發布會宣布，旗下國產“偉哥”—白云山“金戈”正式拿到了“準生證”，這是國家食藥監總局下發的首個中國“偉哥”生產批件，也標志著中美“偉哥”硬戰即將拉開帷幕。據了解，美國制藥巨頭輝瑞醫藥集團生產的萬艾可(俗稱“偉哥”)在中國的ZL已于今年5月12日到期，這一消息無疑讓中國藥企興
美藥企雇傭監管機構藥品評審人引爭議
2009年的一次審查會議讓范德比爾特大學健康政策專家Wayne Ray記憶尤深。當時，美國食品與藥物監督管理局（FDA）就是否批準阿斯利康公司將抗精神病藥物奎硫平用于更廣泛的疾病進行了審查。該小組計劃聽取Ray的意見，他的研究發現這種藥物與其他某種藥物一起使用會引發心臟病猝死。 Ray回憶道：
資本追捧基因治療－藥企搶奪實驗室“藥品”
下一代診療技術的“基因治療”正引得各路資本競相追捧。 目前，諸多上市及非上市藥企甚至在實驗室門外排隊搶奪尚未進入臨床試驗的“藥品”。中國科學院院士魏于全早前幾天透露，包括中國醫藥（600056.SH）、上海醫藥（601607.SH）、眾生藥業（002317.SZ）等三十幾家藥企已與他的實驗室達