600ZL藥到期藥企激戰5000億仿制藥市場
盡管輝瑞的萬艾可(偉哥)明年7月份才到期，但已先后有廣州藥業、聯環藥業等多家藥企展開仿制準備工作，“偽哥”概念帶來巨大想象空間。天方藥業申報的新藥TPN729MA也被市場認為是萬艾可的仿制藥，其吸并方中國醫藥上周因此三度漲停。而天方藥業今日的公告表明，TPN729MA已于7月12日收到國家食品藥品監督管理總局的臨床批件。 其實萬艾可的ZL到期只不過是全球原研藥“ZL懸崖”的一個縮影，從2012年開始，全球將有600余種ZL藥逐漸到期。對于除部分中藥獨家品種外，九成藥品為仿制藥的國內市場來說，由此撬動的將是5000億元的仿制藥市場。 600余ZL藥陸續到期 去年默沙東的順爾寧、諾華的代文、雅培的TriCor已先后失去ZL保護。而在2013年，將至少有15種藥品ZL到期，總價值約為290億美元，包括諾華的唑來膦酸、強生的阿法依泊汀、雅培的煙酸控釋制劑、羅氏的卡培他濱等，所涉企業均是世界級藥企。 對于萬艾可......閱讀全文
從“低仿”到“高仿”:中國仿制藥亟待升級
作為世界第二大經濟體，中國不僅創新藥甚少，且仿制藥也難以達到“高仿”水平。而我們的鄰居印度，仿制藥大多可達到歐美標準。如何解決十幾億人的吃藥問題？近期，國家各部門密集出臺促進創新藥研發和仿制藥提升的政策，但仍需掃除一些現實障礙。 289個品種的仿制藥一致性評價進入倒計時。 中國是
首仿獲批！正大天晴拿下中國專利鏈接制度12個月獨占期
1月2日，國家藥監局官網顯示，中國生物制藥旗下核心企業正大天晴研發的依維莫司片（晴維時）正式獲批上市。依維莫司是由瑞士諾華制藥原研的mTOR抑制劑，用于治療多種癌癥，全球年銷售額一度超過20億美元。正大天晴的依維莫司片不僅為國內首仿，注冊證書顯示，其還將成為我國藥品專利糾紛早期解決機制（藥品專利
大型制藥公司放棄結核病藥物部分專利
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/7/505319.shtm美國強生制藥公司日前同意不強制執行耐藥性結核病（TB）藥物貝達喹啉的部分專利，此舉將使許多中低收入國家獲得仿制藥。 ???一名肺結核患者在印度孟買的無國界醫生診所接受心電圖檢查
仿制藥春天來了？美立法打擊藥品“專利叢林”
周四，美國參議院一致通過了一項藥品專利改革法案，這可能是藥品定價改革的潛在勝利，該法案可能有助于促進處方藥的仿制藥和生物仿制藥競爭，并降低其成本。該法案由參議員John Cornyn（德克薩斯州共和黨人）和Richard Blumenthal（聯邦民主黨人）發起，限制了制藥公司在侵權訴訟中可以主
高端仿制藥：市場點贊的六條首仿捷徑
高端仿制藥的培育離不開較高的壁壘和較強的自主定價權。 早期的壁壘主要為政策壁壘，比如新藥保護期和監測期，包括國內首仿的阿托伐他汀鈣“阿樂”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁壘在ZL藥進入中國后迅速仿制上市，并成為獨家仿制品種。 技術壁壘也是一個重要因素，盡管國內原料藥水平已經逐步與國際接軌，但部
奧司他韋原研藥和仿制藥有何區別？“流感神藥”供應如何？
1月12日，國家衛健委召開新聞發布會，介紹了呼吸道疾病的有關情況。值得關注的是，針對老百姓關心的流感等呼吸道疾病的藥品供應情況，工信部相關負責人予以詳細說明。抗病毒藥物磷酸奧司他韋目前市場上既有原研藥，也有仿制藥，兩者有何區別？對此，工業和信息化部消費品工業司副司長王孝洋表示，磷酸奧司他韋是一個藥品
單抗成藥品市場金礦－中外藥企搶仿高地
單克隆抗體(下稱“單抗”)生物制品絕對可以被稱為是藥品市場的一座金礦。 單抗技術避免了抗體制備的特異性問題，可以制造出高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體，也即精度更高的“制導導彈”，針對特定的疾病進行“定向打擊”，因而被看作腫瘤、結核病等疾病的殺手。1975年，英國科學家將產生抗體的淋巴細
盤點2018年FDA批準的36款首仿藥
仿制藥指的是與品牌藥在有效/關鍵成份，效力，劑型和服用方式都相同的仿制藥品。美國FDA對仿制藥的審評過程要確保仿制藥在人體中的表現與仿制的品牌藥相同，并且有和品牌藥一樣的適應癥。而首仿藥，顧名思義，指的是FDA批準的品牌藥的第一款仿制品。因為第一款仿制藥對大眾健康有重要影響，美國FDA通常會優先
易瑞沙國內首仿藥伊瑞可上市
2月18日，由齊魯制藥成功首仿、國產治療非小細胞肺癌一線靶向特效藥物吉非替尼（伊瑞可，原研藥為易瑞沙）上市會暨多學科診療團隊委員會（MDT）成立大會在南京隆重舉行。 包括中國工程院于金明院士、中國醫學科學院石遠凱教授、復旦大學附屬腫瘤醫院陳海泉教授、北京大學人民醫院王俊教授、中國人民解放軍焦順
正大天晴再獲首仿－中國生物制藥創新賽道研發不斷
10月9日晚間，中國生物制藥發布公告，稱其公司控股子公司正大天晴藥業集團股份有限公司（下稱“正大天晴”）開發的治療類風濕性關節炎藥物“枸櫞酸托法替布片”（商品名：泰研）已獲國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。 中國生物制藥稱，該產品為國內同品種首家獲批，且率先完成生物等效性研究，按照化藥新4
1首仿、8療效與原研一致仿制藥即將上市
2018年心血管系統用藥受理最多的為仿制藥，有89個受理號，相對于2017年的30個增長了196.67%。本篇文章也將重點分析心血管用藥今年的仿制受理情況：以新3類申報的首防品種，哪些即將上市？以新4類申報的仿制品種，哪些是不同劑型的首仿上市？哪些上市后將直接通過一致性評價，占據市場優勢？一起來
ZL大面積到期－首仿藥申報數量劇增
隨著全球ZL藥ZL大范圍到期，仿制藥成為包括跨國公司在內所有藥企重點關注的領域。如何把握ZL懸崖到來的契機、哪些領域更有望獲得先機，系中國制藥企業思考的重要命題。 來自CDE的數據顯示，首仿藥物業已成為中國藥物創新的重要領域，首仿藥申請數量激增，是今年上半年新藥申請快速增長的最主要因素。恒瑞、
專家談仿制藥原研藥：打破“共識”為仿制藥正名
“落實醫療機構合理用藥規定，充分發揮藥師作用，引導醫務人員盡量用價廉質優的藥品，能用便宜的不用貴的，能用仿制藥不用原研藥，鼓勵常用低價藥品的使用。” 日前，國家衛計委等八部委出臺了《關于做好常用低價藥品供應保障工作的意見》（簡稱《意見》），就此國家衛計委有關部門負責人在答記者問時表達了如上觀點
華北制藥－生物藥搶占產業制高點
長城網訊 節日期間，華北制藥生物產業化基地金坦公司EPO原液車間、乙肝疫苗原液車間如往常一般正常生產。2017年金坦公司營業收入、利潤總額同比增長107%和40%，僅乙肝疫苗單品收入就近5億元，真正實現產銷量旺。 研發引領，新品層出。今年1月份，用于類風濕關節炎及三叉神經痛等疾病治療的生
首仿藥新產品存想象空間－萊美藥業創歷史新高
在并購獲得證監會批準的基礎上，賣方和基金等機構投資者認為萊美藥業(300006)的首仿藥埃索美拉唑和從德國進口的烏體林斯未來充滿想象空間。在此預期下，8月14日，萊美藥業盤中一度封住漲停，股價也創出歷史新高30.04元。 上半年在醫藥股持續上漲的背景下，萊美藥業由于并購重組一度停牌，6月6
－600ZL藥到期－藥企激戰5000億仿制藥市場
盡管輝瑞的萬艾可(偉哥)明年7月份才到期，但已先后有廣州藥業、聯環藥業等多家藥企展開仿制準備工作，“偽哥”概念帶來巨大想象空間。天方藥業申報的新藥TPN729MA也被市場認為是萬艾可的仿制藥，其吸并方中國醫藥上周因此三度漲停。而天方藥業今日的公告表明，TPN729MA已于7月12日收到國家食品藥
四川省積極打造公共研發平臺－仿創藥物研發進入快車道
隨著國際重大ZL藥到期高峰來臨，四川省制藥企業發揮藥物研發優勢，瞄準優于原創藥的高水平仿制藥開發目標，仿創結合，從低端仿制走向高端仿制。近年來，科技廳依托省化藥研究領域優勢企業組建了“四川省仿創藥物工程技術研究中心”和“成都高新區生物醫藥分析測試公共服務平臺”等，積極打造仿創藥物研究公共平臺，
FDA批準Novartis重磅藥代文仿制藥
蘭伯西（Ranbaxy）6月27日宣布，歐姆已經收到了來自美國食品和藥物管理局批準生產與市場纈沙坦40毫克，80毫克，160毫克，320毫克片劑。纈沙坦是用于治療高血壓和心臟衰竭。仿制藥辦公室，美國食品和藥物管理局，確定了制劑為生物等效性和歐姆的品牌藥物代文有相同的療效。 該藥為諾華（Nova
仿創結合領跑醫藥變革，化學藥研發論壇9月上海開幕
仿創結合領跑醫藥變革，最值得關注的化學藥研發論壇9月上海開幕一年一度的PharmaCon 2019第五屆中國國際化學藥研發論壇由中國化學制藥工業協會及商圖信息BMAP聯合主辦，已獲得400多位來自企業，院校以及科研機構的廣泛關注與支持。9月24-25日，我們再次集結50+來自國內外的權威演講嘉賓齊聚
干貨：首仿的優勢在哪里？
在美國：首仿為藥物創新激勵與促進可及性之間建立了一種有效平衡 我們先來回顧美國的情況。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，當時美國立法通過《藥品價格競爭和ZL期恢復法》，里面說到：在“ZL無效或者批準正在申請的藥物不會侵犯ZL”的情況下，第一個仿制申請者將擁有180天的市場獨占權。該法案
安捷倫助力原研藥、仿制藥、生物藥研發與行業法規標準
創新藥物的研發是從醫藥大國轉變為醫藥強國的必由之路。與國家“加快轉變經濟發展方式,推動產業結構優化升級”規劃相呼應，國家在鼓勵藥物創新方面給予了政策上的大力支持。與“十一五”相比，“十二五”規劃中, 重大新藥研發、創制領域專項的投入力度加倍，體現出國家鼓勵創新藥研發,并引導企業向制藥產業鏈上
推動仿制藥行業進步－完善國產新藥參比制劑遴選政策
2024年全國兩會，全國人大代表、華海藥業(600521)總裁陳保華帶來兩項議案與多項建議。針對醫藥行業，陳保華就藥品專利期限補償制度中增設“出口豁免”規定、新藥參比制劑遴選政策、擴大國家集采的慢病藥品范圍等議題提出建議。 增設“出口豁免”規定 華海藥業是中國仿制藥出口的龍頭企業，是通過美國、歐
萊美藥業國內首仿藥“埃索美拉唑”獲新GMP證書
萊美藥業4月1日晚間公告，公司的埃索美拉唑原料藥于近日收到重慶食藥監局頒發的《藥品GMP證書》，有效期至2019年03月30日。同時，公司位于重慶南岸區長生組團J分區J5/02號（即茶園基地）的膠囊劑生產線也獲得了新GMP證書，有效期至2019年3月4日。這標志著公司國內首仿新藥品種埃索美拉唑的
抗感染新藥原料藥獲批－國內首仿環絲氨酸將面市
在收獲環絲氨酸膠囊的生產批件后，海正藥業(600267.SH)報生產的環絲氨酸原料藥也將獲得生產資格，成為國內首家獲批生產該原料藥和制劑的企業。海正藥業此前表示，公司待拿到環絲氨酸原料藥的生產批文之后會馬上生產制劑。 國家藥監局網站信息顯示，海正藥業報批生產的新藥環絲氨酸原料藥審批狀態變更
李燕代表:－不管創新藥還是仿制藥,別看“身份”看療效
首次“上會”，全國人大代表、齊魯制藥總裁李燕就收到了一份“大禮包”——總理在政府工作報告中專門建議“落實和完善創新激勵政策”“加強癌癥等重大疾病防治攻關”，這正是她期待的。 李燕所在的齊魯制藥曾四度斬獲國家科技進步二等獎，已經在腫瘤、心腦血管、精神神經系統等重大疾病領域建立了全覆蓋產品線
重磅生物藥ZL到期－生物仿制藥開始繁榮
根據Allied Marketing Research (AMR)的最新研究，如果你將全球生物仿制藥市場看成是一個整體，那么這是市場的總收入在2013年剛剛可以勉強達到一個重磅炸彈級藥物的水平，為130億美元。不過預計到2020年，隨著新產品進入北美、歐洲和亞洲，這個市場的規模將增加到350億美
藥企收購狂潮：1200億美元，最高80％營收將遭專利懸崖
2023年,制藥企業又再次開啟了收購狂潮。 今年前五個月,制藥企業和生物技術公司已經在收購交易上花費850億美元。上一年同期,這一數字僅為356億美元。從此種跡象來看,全球制藥業的收并購交易已經出現顯著復興。 一方面,由于過去新冠疫苗和新冠診斷帶來的銷售收入,以及政府對公共衛生加大投資力度,
麻醉藥高壁壘下寡頭壟斷－國內仿制藥趕超原研藥
麻醉是手術中至關重要的環節，麻醉的好壞直接關系手術的成敗，也在一定程度上決定著病人的安危。麻醉用藥行業與醫藥行業的其他子行業相比，有著一些特殊的行業屬性。 麻醉用藥臨床推廣專業性很強，醫生需根據既定的方案開具處方，這也導致很多新進入行業的企業很難有所作為。從總體市場來看，以外企和有影響力的
洛塞那肽、利拉魯肽值得期待，多款首仿藥即將上市！
腫瘤藥和糖尿病藥物研發一直是行業熱點關注領域，本文對糖尿病領域進行了分析，看看今年有哪些藥品值得期待！ 國內近10年糖尿病藥物申報情況 從圖1可以看出近十年糖尿病藥品的整體申報趨勢，2015年達到申報高峰，為540個（按受理號計，下同），2016年大幅度下滑，這與藥品申報的總體趨勢一
元宇宙產業專利池啟動并實現首批專利開放許可
5月30日，在全球知識產權保護與創新論壇上，由北京知識產權運營管理有限公司（以下簡稱北京IP）聯合百度牽頭發起的元宇宙產業專利池正式啟動。據悉，北京瑞萊智慧科技有限公司、如你所視（北京）科技有限公司、北京外號信息技術有限公司、北京凌宇智控科技有限公司作為創始成員共同參與元宇宙產業專利池設立，首批入池