藥審改革哪些仿制藥將出局：先查2007年前上市的
8月18日，《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（下稱《意見》）發布，將提高仿制藥質量列為改革主要目標之一，提出加快仿制藥質量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。 對此，一位不愿意具名的國家食品藥品監督管理總局（下稱“食藥監總局”）相關人士對《中國經濟周刊》記者表示，國家對于此次藥審改革的重視度可見一斑。在近期發布的有關新藥審批的文件中，關于仿制藥的標準都是關鍵內容。主要目的是希望能夠通過規范新藥注冊、臨床研究等流程，從而改善目前國內市場仿制藥“品種多、藥效差、質量參差不齊”的現狀。 據媒體報道，根據食藥監總局提供的統計數字，中國已有的藥品批準文號總數達18.9萬個，其中化學藥品有12.2萬個，95%以上是仿制藥。在目前國內藥品市場上的國產藥絕大部分都是仿制藥的情況下，《意見》或將引發藥企洗牌，部分仿制藥面臨出局命運。 仿制藥質量參差不齊，先查2007年前獲批上市......閱讀全文
從“低仿”到“高仿”:中國仿制藥亟待升級
作為世界第二大經濟體，中國不僅創新藥甚少，且仿制藥也難以達到“高仿”水平。而我們的鄰居印度，仿制藥大多可達到歐美標準。如何解決十幾億人的吃藥問題？近期，國家各部門密集出臺促進創新藥研發和仿制藥提升的政策，但仍需掃除一些現實障礙。 289個品種的仿制藥一致性評價進入倒計時。 中國是
FDA：生物仿制藥藥品新規
導語：隨著許多生物仿制藥即將過期，最近FDA公布生物仿制藥品新規，明確了今后生物仿制藥生產的市場路線及相關要求。 2012年2月，美國食品藥品管理局（FDA）通過三個文件發布了生物仿制藥物的監管路徑，并在美國發布具體化的出版物，作為FDA指導臨床藥理學的草案要求。 美國表示，他們的生物仿制藥
仿制藥質量上得去－市場推得開－聚焦仿制藥新政三大看點
國外ZL藥高價壟斷讓患者望“藥”興嘆，國產藥質量參差不齊……針對老百姓的用藥關切，國務院辦公廳日前印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，從仿制藥研發、生產、使用全鏈條發力，推動我國從制藥大國邁向制藥強國，力爭讓醫患雙方用上價廉質優的藥品。圖片來源于網絡 救“急”：仿制與創新并重
中國仿制藥沖關，關注質量內核
“健康中國2030”規劃綱要出臺，仿制藥質量和療效一致性評價啟動，臨床試驗數據核查推進，藥品生產工藝核對上路，藥品上市許可持有人制度落地，藥包材、藥用輔料關聯審評審批制度確立，醫藥工業“十三五”規劃指南亮相……2016年，對于中國醫藥行業來說，是“十三五”開局之年，更是在國家供給側結構性改革頂層
高端仿制藥再發力－本土企業布局生物仿制藥
上周，華海藥業合作開發的生物仿制藥阿達木同時獲得歐盟及美國允許開展Ⅰ期臨床試驗，這也是今年5月其與美國公司合作就阿達木、美羅華、赫賽汀等重磅處方藥的仿制藥展開后續研發后，首個進入臨床的項目。就在半個月前，全球仿制藥生產商邁蘭公司與印度百康公司合作開發的曲妥珠單抗生物仿制藥獲得了印度官方批準。隨著
FDA支持仿制藥開發，公布新仿制藥審查途徑
美國食品藥品管理局(FDA)在15日時公布了新的仿制藥審查途徑以加速相關產品的審核，該計劃是 FDA 在增加藥品競爭與降低價格努力的一部份。FDA局長 Scott Gottlieb 表示，FDA正在努力降低仿制藥開發的障礙并降低他們進入市場的困難與成本，以提供患者更多不同的選擇。 在15日的聲
高端仿制藥：市場點贊的六條首仿捷徑
高端仿制藥的培育離不開較高的壁壘和較強的自主定價權。 早期的壁壘主要為政策壁壘，比如新藥保護期和監測期，包括國內首仿的阿托伐他汀鈣“阿樂”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁壘在ZL藥進入中國后迅速仿制上市，并成為獨家仿制品種。 技術壁壘也是一個重要因素，盡管國內原料藥水平已經逐步與國際接軌，但部
仿制藥春天來了？美立法打擊藥品“專利叢林”
周四，美國參議院一致通過了一項藥品專利改革法案，這可能是藥品定價改革的潛在勝利，該法案可能有助于促進處方藥的仿制藥和生物仿制藥競爭，并降低其成本。該法案由參議員John Cornyn（德克薩斯州共和黨人）和Richard Blumenthal（聯邦民主黨人）發起，限制了制藥公司在侵權訴訟中可以主
專家談仿制藥原研藥：打破“共識”為仿制藥正名
“落實醫療機構合理用藥規定，充分發揮藥師作用，引導醫務人員盡量用價廉質優的藥品，能用便宜的不用貴的，能用仿制藥不用原研藥，鼓勵常用低價藥品的使用。” 日前，國家衛計委等八部委出臺了《關于做好常用低價藥品供應保障工作的意見》（簡稱《意見》），就此國家衛計委有關部門負責人在答記者問時表達了如上觀點
仿制藥企業大起大落－未來高壁壘仿制藥份額有望提升
有關數據顯示，藥品板塊整體增速在2011年到2013年上半年收入增長速度基本維持在15%～20%之間，但是以仿制藥為主的藥品制劑企業的收入增速則大起大落，在2011年為20%，2012年年底達到30%頂峰，今年上半年則跌至10%。 隨著仿制藥質量一致性評價和新版GMP政策的出臺，以及醫保支
從制藥大國邁向制藥強國！仿制藥發展“跨三關”
在政策紅利下，中國仿制藥行業有望迎來春天。在山東煙臺一家生物醫藥公司內，科研人員正在研發藥品。面對發展良機，仿制藥“轉正”仍要跨越不少難關。提高仿制藥質量、推進一致性評價、加強藥品知識產權保護……都是仿制藥行業健康發展所必須要面對的。供應關：制定鼓勵仿制目錄國家衛健委有關負責人介紹，仿制藥是與被仿制
從制藥大國邁向制藥強國－仿制藥發展“跨三關”
日前，國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（下稱《意見》）。《意見》提出完善支持政策，全面推進仿制藥研發、提升質量和療效。此舉被視為中國從制藥大國邁向制藥強國的重要舉措，也為解決百姓用藥難題提供了方案。在山東煙臺一家生物醫藥公司內，科研人員正在研發藥品 唐克攝 面對發
生物仿制藥熱潮來襲
據IMS調查數據顯示，2011年全球藥品市場約8700億美金，2015年將增長到11500億美金。這2800億美金的增長差值中，仿制藥將貢獻500億美金。巨額的市場空間讓全球制藥企業摩拳擦掌，不論是財力雄厚的國際巨鱷，還是創新能力強的新興公司，甚至傳統意義的非醫藥企業，都紛紛涌入生物仿
印度仿制藥的真相！
最近我看了電影《我不是藥神》，電影是好電影，在觀看的過程中，我對電影中的一個情節產生了興趣，為什么仿制藥是印度生產的？ 在我印象中，印度似乎也不是什么醫藥大國，憑什么別人都不能仿制，他就能干？等我研究了一下背景資料，發現真的是大開眼界。同樣是一條人命，在不同的國家價格差別巨大。至于為什么只有印
又有三地鼓勵研發仿制藥－今年13個重磅仿制藥上市
新春又有三地鼓勵研發仿制藥本組稿件綜合人民日報、新華社、中新社等 制圖 劉巖 為緩解用藥難、用藥貴難題，國務院辦公廳去年4月印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》以來，包括湖北在內多地出臺落地政策促進仿制藥研發、重點解決高質量仿制藥緊缺問題。長江日報記者梳理發現，2019年以來，又
CFDA發布通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品公告
根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第100號
－印度制藥公司Lupin計劃進入仿制藥市場
隨著世界仿制藥市場的進一步開放，印度制藥公司Lupin正在尋找合作者以共同開拓生物仿制藥市場。根據Lupin公司已經有十項防止藥物正處于研發過程中，其中五種藥物已經處于后期研究。據報道，現在Lupin公司希望能夠找到合作伙伴以共同將這些藥物商業化，這其中包括了癌癥和炎癥疾病以及潛力巨大的呼吸疾病
《第二批鼓勵仿制藥品目錄》公布
包含阿福特羅、奧貝膽酸等17種藥品 近日，國家衛健委等六部門聯合印發通知，公布《第二批鼓勵仿制藥品目錄》。該目錄藥品是通過對國內ZL即將到期尚未提出注冊申請及臨床供應短缺（競爭不充分）的藥品進行遴選論證制定的。通知要求各相關部門要按照有關規定，在臨床試驗、關鍵共性技術研究、優先審評審批等方面予
生物仿制藥的中國夢
國家《生物產業發展規劃》中明確提出，未來幾年，生物醫藥領域將是重點發展對象。毫無疑問，生物技術藥物已經成為各國競相追逐的焦點。近年來，全球生物制藥市場呈現高速增長態勢，年均增長15%～18%。2010年，全球生物制藥的市場規模已達到1400億美元，預計到2020年，生物制藥產品有望占全球藥品銷售
雙軌道助力國內仿制藥發展齊魯伊瑞可領跑高品質仿制藥
5月8日，《焦點訪談》欄目針對近日國務院辦公廳印發的《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（以下簡稱《意見》），做了深度專題報道，其中特別提到由齊魯制藥研發并成功獲批上市的國內首個吉非替尼仿制藥伊瑞可，為此記者采訪了齊魯制藥的相關負責人。 三個一致 伊瑞可領跑高品質仿制藥研發 在采訪中，
全球仿制藥巨頭邁蘭培美曲塞仿制藥獲美國FDA批準！
美國食品和藥物管理局（FDA）近日對全球仿制藥巨頭邁蘭（Mylan）的培美曲塞（pemetremed）產品授予了暫時批準（tentative approval），該藥是禮來公司年銷20億美元的抗癌藥物Alimta（培美曲塞，中文商品名：力比泰）的仿制藥。消息發布后，邁蘭股價上漲近4%，收于每股1
1首仿、8療效與原研一致仿制藥即將上市
2018年心血管系統用藥受理最多的為仿制藥，有89個受理號，相對于2017年的30個增長了196.67%。本篇文章也將重點分析心血管用藥今年的仿制受理情況：以新3類申報的首防品種，哪些即將上市？以新4類申報的仿制品種，哪些是不同劑型的首仿上市？哪些上市后將直接通過一致性評價，占據市場優勢？一起來
藥監局發布第五批通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品
經審查，蒙脫石散等16個品種（目錄見附件）符合仿制藥質量和療效一致性評價的要求，現予發布。上述品種的說明書、企業研究報告及生物等效性試驗數據信息可登錄國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心網站（www.cde.org.cn）查詢。 為進一步提高工作效率，對本次公告后通過仿制藥質量和療效一致性評價
－大數據時代，仿制藥逆襲
仿制藥與外資或合資原研藥之間的價差歷來是熱議的話題之一。公開數據顯示，當下中國醫藥市場97%的份額被仿制藥占據，由于欠缺創新能力、競爭壓力等種種原因，國內仿制藥企業的發展面臨著諸多挑戰。 美國FDA的報告稱，2014年全球有326項藥物基本化合物ZL期滿，達到歷年到期ZL數量的巔峰，2015年
2014明星藥物Humira及其仿制藥
2014明星藥物Humira及其仿制藥 Humira作為艾伯維旗艦產品，是全球第一個獲批的抗腫瘤壞死因子TNF-α藥物。Humira去年在全球銷售額高達106億美元，在全球最暢銷的藥物中位列榜首。而且，據統計，2014年第二季度銷售額就高達32.9億美元，目前Humira正處于
百健Remicade仿制藥英國上市
近日，百健仿制藥業務在英國收獲喜訊，其強生重磅抗炎藥Remicade（類克，通用名：英夫利昔單抗）生物仿制藥在英國上市，同時，百健版的Remicade也是第三個針對Remicade的生物仿制藥，給原研藥造成了極大的壓力。 此前已經獲批的Remicade生物仿制藥均來自于全球第二大、亞洲第一大單
－科普：仿制藥是山寨貨嗎？
仿制藥并不是假貨。 根據美國食品和藥物管理局規定，仿制藥要和被仿制產品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制產品的適應證、劑型、規格、給藥途徑一致；生物等效；質量符合相同的要求；生產的GMP(藥品生產質量管理規范)標準和被仿制產品同樣嚴格。 在國內患者心里，似乎還沒有這樣的區別
世界各地抵制中國仿制藥
來自Temple大學的醫藥經濟學家Albert Wertheimer博士指出。全世界相關機構目前正在加緊抵制仿制藥（counterfeit pharmaceuticals），并且國際社會將更多目光聚焦在近期剛剛處決原藥監局局長鄭筱萸的中國。盡管仿制藥物大部分是通過網絡或非法供應商到達用戶手中的，但是
仿制藥中有關物質研究(二)
? 質量標準的制訂 雜質和輔料的定位 對于已知降解 雜質A和B，通常采用對照品法或相對保留時間法，前者需制備對照品并供日常檢測用，后者簡便易行，故推薦后者。檢測制劑時有時會出現輔料峰，保留時間通常 較短，可采用“扣除主成分峰相對保留時間多少倍前的輔料峰”的辦法;如輔料峰位
仿制藥中有關物質研究(一)
? 本文在總結多年審評仿制藥研發資料經驗、長期從事藥品檢驗的感受及藥品品質評價法與臨床療效間的相關認知等基礎上，詳盡闡述了進行仿制藥研發時有關物質的研究思路，宏觀地解讀了藥物臨床使用時雜質的副作用。 現今，有關物質研究已成為仿制藥研發的重中之重。自2007年我國修訂《藥品注冊管理辦法》以來，