2014明星藥物Humira及其仿制藥

　　Humira作為艾伯維旗艦產品，是全球第一個獲批的抗腫瘤壞死因子TNF-α藥物。Humira去年在全球銷售額高達106億美元，在全球最暢銷的藥物中位列榜首。而且，據統計，2014年第二季度銷售額就高達32.9億美元，目前Humira正處于銷售上升期，可以預計，在未來幾年還會有數個百億美元銷售額出現。

　　截止目前，Humira獲FDA批準的適應癥達8個之多。其中就包括2014年9月份獲批的第八個適應癥兒科克羅恩病以及批準適用更大使用年齡范圍的兒科多關節型幼年特發性關節炎等。

　　艾伯維2014年9月下旬宣布，基于Humira 針對中度至重度活動性克羅恩病兒科患者的III期研究的樂觀結果，FDA已批準其旗下藥物Humira用于經硫唑嘌呤等常規藥物難以控制病情的6歲及以上兒科克羅恩病病人，以更好的減輕疾病癥狀和體征，并能夠持續維持癥狀緩解。

　　危害著全球近20萬兒童的克羅恩病是一種易發生在小腸末端及大腸起始端的慢性炎癥性腸道疾病。可致患者腹痛、腹瀉，體重減輕，甚至導致小孩生長延遲。且目前還沒有可以治愈克羅恩病的藥物。Humira可以抑制腫瘤壞死因子TNF-α起到癥狀緩解的作用，值得一提的是該藥可在患者家中注射，相對于其他一些緩解病情的藥物要方便許多。本次批準，也使Humira成為美國FDA批準用于兒科克羅恩病的第一個可在患者家中用藥的生物藥物。

　　幼年特發性關節炎是在低于16歲兒童人群中易發的結締組織病，和類風濕性關節炎類似，是一種持續、反復關節炎癥，主要以慢性關節炎為特征。其會造成腫脹、疼痛及活動受限等癥狀，并常伴有皮疹、心包炎。而且可能造成慢性虹膜睫狀體炎、關節永久損害，甚至造成小孩殘疾。據悉，2014年FDA批準擴大了Humira針對幼年特發性關節炎的使用患者年齡范圍，使其適用于2到17歲幼年特發性關節炎患者的治療。

　　另外，2014年5月20日艾伯維宣布FDA已授予其旗下Humira治療葡萄膜炎孤兒藥地位。葡萄膜炎是一種罕見眼科疾病，艾伯維指出正在進一步調查Humira治療葡萄膜炎的療效及安全性，已處于III期研究階段。

　　當然，對于這樣一個明星藥物，我們不得不談及其背后巨大的仿制市場。根據ZL法，Humira 2016年會在在失去美國市場的ZL保護，2018年又會失去歐洲ZL保護。雖然對Humira這樣的抗體藥物仿制研究非常復雜，但諸多醫藥公司早已蠢蠢欲動，琢磨著如何在Humira可以預見的巨大仿制藥利潤中分得一杯羹。

　　諾華近日表示，他們正以中、重度斑塊型銀屑病病人為對象，對其開發的Humira生物仿制藥進行III期臨床試驗。 安進公司也與近日宣稱其開發的Humira仿制藥的三期臨床研究已經取得重要進展，有助于實現其旗下Humira仿制藥獲得美國FDA批準。另外，我國浙江華海藥業股份有限公司聲稱其與美國Oncobiologics共同開發的Humira 單抗生物仿制藥已經獲得歐洲藥品管理局及FDA一期臨床試驗許可。并指出其占有該產品在歐美發達國家市場權益的51%，并且享有本生物仿制藥在我國市場獨有權益。

　　可以預知，隨著Humira 的ZL到期之日不斷逼近，其仿制藥市場將會日益升溫。