2014明星藥物Humira及其仿制藥
2014明星藥物Humira及其仿制藥 Humira作為艾伯維旗艦產品，是全球第一個獲批的抗腫瘤壞死因子TNF-α藥物。Humira去年在全球銷售額高達106億美元，在全球最暢銷的藥物中位列榜首。而且，據統計，2014年第二季度銷售額就高達32.9億美元，目前Humira正處于銷售上升期，可以預計，在未來幾年還會有數個百億美元銷售額出現。 截止目前，Humira獲FDA批準的適應癥達8個之多。其中就包括2014年9月份獲批的第八個適應癥兒科克羅恩病以及批準適用更大使用年齡范圍的兒科多關節型幼年特發性關節炎等。 艾伯維2014年9月下旬宣布，基于Humira 針對中度至重度活動性克羅恩病兒科患者的III期研究的樂觀結果，FDA已批準其旗下藥物Humira用于經硫唑嘌呤等常規藥物難以控制病情的6歲及以上兒科克羅恩病病人，以更好的減輕疾病癥狀和體征，并能夠持續維持癥狀緩解。 危害著全球近20萬兒童的克羅恩病......閱讀全文
高端仿制藥：市場點贊的六條首仿捷徑
高端仿制藥的培育離不開較高的壁壘和較強的自主定價權。 早期的壁壘主要為政策壁壘，比如新藥保護期和監測期，包括國內首仿的阿托伐他汀鈣“阿樂”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁壘在ZL藥進入中國后迅速仿制上市，并成為獨家仿制品種。 技術壁壘也是一個重要因素，盡管國內原料藥水平已經逐步與國際接軌，但部
從“低仿”到“高仿”:中國仿制藥亟待升級
作為世界第二大經濟體，中國不僅創新藥甚少，且仿制藥也難以達到“高仿”水平。而我們的鄰居印度，仿制藥大多可達到歐美標準。如何解決十幾億人的吃藥問題？近期，國家各部門密集出臺促進創新藥研發和仿制藥提升的政策，但仍需掃除一些現實障礙。 289個品種的仿制藥一致性評價進入倒計時。 中國是
普利制藥新獲FDA批準－在美市場蓄勢待發
2024年3月3日，普利制藥(300630.SH)公告，公司于近日收到美國食品藥品監督管理局(簡稱“FDA”)簽發的布立西坦注射液的暫時性批準。UCB公司持有的布立西坦化合物專利US6911461B2仍在有效期內，將于2026年2月21日到期失效，目前該品種在美國無正式獲批的仿制藥。普利制藥收到FD
盤點2018年FDA批準的36款首仿藥
仿制藥指的是與品牌藥在有效/關鍵成份，效力，劑型和服用方式都相同的仿制藥品。美國FDA對仿制藥的審評過程要確保仿制藥在人體中的表現與仿制的品牌藥相同，并且有和品牌藥一樣的適應癥。而首仿藥，顧名思義，指的是FDA批準的品牌藥的第一款仿制品。因為第一款仿制藥對大眾健康有重要影響，美國FDA通常會優先
4億大品種進軍美國市場，普利制藥注射液獲FDA批準
12月27日，普利制藥(24.99 +1.01%,診股)發布公告稱于近日收到了美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）簽發的鹽酸多巴酚丁胺注射液批準通知，標志著公司具備了在美國銷售鹽酸多巴酚丁胺注射液的資格。 多巴酚丁胺是用于治療心力衰竭和心源性休克的擬交感神經藥物。由美國ELILILLY
－印度制藥公司Lupin計劃進入仿制藥市場
隨著世界仿制藥市場的進一步開放，印度制藥公司Lupin正在尋找合作者以共同開拓生物仿制藥市場。根據Lupin公司已經有十項防止藥物正處于研發過程中，其中五種藥物已經處于后期研究。據報道，現在Lupin公司希望能夠找到合作伙伴以共同將這些藥物商業化，這其中包括了癌癥和炎癥疾病以及潛力巨大的呼吸疾病
單抗成藥品市場金礦－中外藥企搶仿高地
單克隆抗體(下稱“單抗”)生物制品絕對可以被稱為是藥品市場的一座金礦。 單抗技術避免了抗體制備的特異性問題，可以制造出高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體，也即精度更高的“制導導彈”，針對特定的疾病進行“定向打擊”，因而被看作腫瘤、結核病等疾病的殺手。1975年，英國科學家將產生抗體的淋巴細
干貨：首仿的優勢在哪里？
在美國：首仿為藥物創新激勵與促進可及性之間建立了一種有效平衡 我們先來回顧美國的情況。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，當時美國立法通過《藥品價格競爭和ZL期恢復法》，里面說到：在“ZL無效或者批準正在申請的藥物不會侵犯ZL”的情況下，第一個仿制申請者將擁有180天的市場獨占權。該法案
輝瑞仿制藥Nivestym獲美國FDA批準
近日，輝瑞公司宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了旗下仿制藥Nivestym（filgrastim-aafi）用于安進品牌藥Neupogen（filgrastim）所有的適應癥。 美國輝瑞健康事業部美國研究所負責人Berk Gurdogan表示，“美國食品藥品監督管理局批準Nivesty
FDA批準Daraprim成為首個仿制藥
近日，美國FDA宣布批準首個Daraprim（達拉敏，乙胺嘧啶）片劑的仿制藥，與用于治療細菌感染的磺胺類藥物共同使用，用于治療弓形蟲病。據悉，此次獲批的Daraprim片劑仿制藥來自美國制藥公司Cerovene。 弓形蟲病是一種由單細胞寄生蟲弓形蟲引起的感染，嚴重時會導致大腦、眼睛或其他器官的
正大天晴再獲首仿－中國生物制藥創新賽道研發不斷
10月9日晚間，中國生物制藥發布公告，稱其公司控股子公司正大天晴藥業集團股份有限公司（下稱“正大天晴”）開發的治療類風濕性關節炎藥物“枸櫞酸托法替布片”（商品名：泰研）已獲國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。 中國生物制藥稱，該產品為國內同品種首家獲批，且率先完成生物等效性研究，按照化藥新4
生物制藥（7）市場化
市場化如何評估一個生物醫藥技術的價值一直是困擾生物醫藥技術交易以及對生物醫藥技術進行投資決策的難題，這個難題有望得到解決。日前中國技術交易所正式推出“生物醫藥項目市場化評價體系”，據了解，該體系綜合運用管理學、經濟學、金融學及技術創新學等理論，結合我國生物醫藥技術市場的現狀，創新能力的內涵和外延、影
首例生物仿制藥進入美國市場
經過數年的爭論，美國食品藥品管理局（FDA）準備允許更廉價的生物仿制藥的銷售，來替代復雜且昂貴的生物制劑，治療諸如癌癥及自身免疫病。1月7日，一個FDA顧問團全體一致地認為應該接受瑞士藥業巨頭諾華（Novartis）旗下非ZL藥品公司山德士公司（Sandoz）生產的生物仿制藥，來替代加利福尼亞州
美國批準轉基因雞加入制藥隊伍
繼轉基因山羊和轉基因兔之后，轉基因雞也于8日獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準，加入了制藥隊伍。這種雞的蛋中含有一種工程酶，可用于生產治療罕見遺傳病的藥物Kanuma。該藥物也由此成為美國市場上為數不多的利用轉基因生物制藥的產品之一。 據《自然》雜志網站報道，Kanuma是溶酶體酸性脂肪
歐盟批準制藥巨頭GSK的基因療法上市
5月27日，全球制藥巨頭葛蘭素史克公司（GlaxoSmithKline，GSK）的基因療法Strimvelis被歐盟批準上市，此基因治療是世界上第一個被批準上市用于兒童缺陷基因修復的療法，是基因治療走向市場的又一里程碑事件。 基因療法Strimvelis由GSK公司與意大利科學家共同
FDA批準Novartis重磅藥代文仿制藥
蘭伯西（Ranbaxy）6月27日宣布，歐姆已經收到了來自美國食品和藥物管理局批準生產與市場纈沙坦40毫克，80毫克，160毫克，320毫克片劑。纈沙坦是用于治療高血壓和心臟衰竭。仿制藥辦公室，美國食品和藥物管理局，確定了制劑為生物等效性和歐姆的品牌藥物代文有相同的療效。 該藥為諾華（Nova
制藥巨頭并購重組－開創國內疫苗市場
不久前，著名醫藥市場研究機構EvaluatePharma發布了《world preview 2017， outlook to 2022》，對2017-2022年的制藥產業前景進行了展望。根據這份報告的預測，全球疫苗市場領域，GSK、默沙東、輝瑞、賽諾菲四大巨頭將繼續引領全球疫苗市場，各大公司將分
機遇：制藥企業紛紛轉戰分子診斷市場
改革開放以來，我國的醫療器械業取得了良好的發展，在當今這個經濟全球化的形勢下，國內國外的醫療器械行業紛紛致力于開發新興市場，尤其是中國市場，進軍分子診斷領域。 據悉，中國醫療器械設備市場經過近10年的發展已經發生巨大變化，產品從引進之初由進口品牌壟斷市場的局面逐步發展到當前國內外品牌激烈競爭的
輝瑞生物仿制藥Zirabev獲歐盟CHMP推薦批準
美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極意見，推薦批準Zirabev（bevacizumab，貝伐單抗，研發代碼：PF-06439535），該藥是羅氏品牌藥安維汀（Avastin，通用名：bevacizumab，貝伐單抗）的生物
輝瑞制藥類風濕類藥物Xeljanz獲CFDA批準
類風濕關節炎的病因至今并不十分明了，目前大多認為其是人體自身免疫性疾病，亦可視為一種慢性的綜合征，表現為外周關節的非特異性炎癥。此時患病關節及其周圍組織呈現進行性破壞，并致使受損關節發生功能障礙。類風濕關節炎的發病率女性高于男性，女性是男性的2～3倍；歐美國家的發病率明顯高于國人。 據國外媒體
－禮來來得時仿制藥Abasria獲歐盟批準
賽諾菲來得時（Lantus）在糖尿病市場雄霸多年，2013年全球銷售額高達80億美元，然而其霸主地位即將遭受嚴峻挑戰。此前，禮來來得時仿制藥Basaglar雖獲FDA預批準，但因ZL訴訟導致美國上市推遲至2016年，使賽諾菲能繼續稱霸美國糖尿病市場。然而，近日，禮來來得時仿制藥Abasria獲歐
1首仿、8療效與原研一致仿制藥即將上市
2018年心血管系統用藥受理最多的為仿制藥，有89個受理號，相對于2017年的30個增長了196.67%。本篇文章也將重點分析心血管用藥今年的仿制受理情況：以新3類申報的首防品種，哪些即將上市？以新4類申報的仿制品種，哪些是不同劑型的首仿上市？哪些上市后將直接通過一致性評價，占據市場優勢？一起來
全球仿制藥巨頭邁蘭培美曲塞仿制藥獲美國FDA批準！
美國食品和藥物管理局（FDA）近日對全球仿制藥巨頭邁蘭（Mylan）的培美曲塞（pemetremed）產品授予了暫時批準（tentative approval），該藥是禮來公司年銷20億美元的抗癌藥物Alimta（培美曲塞，中文商品名：力比泰）的仿制藥。消息發布后，邁蘭股價上漲近4%，收于每股1
仿制藥獲批TOP10企業，揚子江、科倫、倍特領跑！
作為我國藥品市場的主力，仿制藥在國內藥企的產品線中依然扮演著重要角色。多家頭部藥企的創新藥成果逐步進入兌現期之際，仿制藥業務也在持續推進中。隨著2022年的上半場落幕，國內企業的仿制藥中期戰績也浮出水面。以批準日期計，2022上半年NMPA共批準471個國產仿制藥批文（仿制3/4/6類，不含補充申請
“世界藥廠”印度進軍中國市場－萬億仿制藥市場爆發
2020年1月2日，泰州市首批101個重大產業項目集中開工，計劃總投資649.1億元。其中，由全球前五大仿制藥公司印度阿拉賓度制藥有限公司投資的龍象藥業藥品制劑項目為重點推進項目。該項目主要從事注射劑品種的研發、生產和銷售，計劃建設滿足歐盟、美國標準的藥物制劑生產工廠。建成后，年產值將超過20億元，
生物仿制藥“十二五”市場分析
生物仿制藥帶來的機會成為近年來醫藥界最關注的焦點。11月25日-26日，生物仿制藥高峰論壇在上海召開，論壇圍繞“生物仿制藥產業趨勢與關鍵技術”等話題深入討論與分析全面闡釋。與會專家認為，生物仿制藥在未來5至10年將迎來重要發展機遇。 生物仿制藥未來5-10年將迎重要發展機遇 生物仿
大熊制藥：韓國處方藥市場的“老大”！
韓國藥品市場是亞洲最發達的藥品市場之一，在整個藥品市場當中，處方藥占據了市場份額的80%以上。2008年，處方藥市場份額達83.5億美元，且每年以近12%的速率快速增長，預計2018年市場份額將突破156億美元。 大熊制藥，近些年長期居于韓國處方藥市場首位，且保持兩位數的增長速率，連續支付股息
香雪制藥:腦瘤新藥合作項目獲FDA批準
公司公告,與其合作KX02新藥項目的美國Kinex公司正式收到FDA的信函,KX02項目作為治療腦膠質瘤孤兒藥的申請獲得FDA正式批準。公司控股子公司香雪新藥公司于去年5月和Kinex公司簽訂了《授權許可協議》,香雪制藥在包括中國、香港、臺灣和新加坡等地的大中華地區,有權應用相關ZL研發KX02
重慶：批準上市的仿制藥同等納入醫保支付范圍
重慶市政府辦公廳日前印發的《重慶市改革完善仿制藥供應保障及使用政策實施方案》提出，為更好地滿足臨床用藥及公共衛生安全需求，將鼓勵仿制藥研發生產，并及時將符合條件的藥品納入醫保目錄，確保批準上市的仿制藥同等納入醫保支付范圍。 仿制藥指與原研藥在劑量、安全性和效力、質量、作用及適應癥等方面相同的一
惠氏起訴FDA－撤銷批準Zosyn仿制藥的決定
惠氏(Wyeth, WYE)已對美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration, 簡稱FDA)提起訴訟,旨在撤銷FDA批準Zosyn仿制藥的決定。 惠氏表示,Zosyn的服用有時需要同時使用一種靜脈注射液,這種注射液會與該藥產生反應,因此仿制藥的服用無法具備