全球仿制藥巨頭邁蘭培美曲塞仿制藥獲美國FDA批準！
美國食品和藥物管理局（FDA）近日對全球仿制藥巨頭邁蘭（Mylan）的培美曲塞（pemetremed）產品授予了暫時批準（tentative approval），該藥是禮來公司年銷20億美元的抗癌藥物Alimta（培美曲塞，中文商品名：力比泰）的仿制藥。消息發布后，邁蘭股價上漲近4%，收于每股19.90美元。 暫時批準通常意味著FDA已經給予藥物批準，但由于ZL問題，通常會延長上市。一旦ZL過期或在法庭上被推翻，仿制藥就可以上市銷售。對于禮來Alimta而言，該藥在美國市場的獨占期到2022年。 Alimta是禮來公司生產的一種化療藥物，已被FDA批準用于治療胸膜間皮瘤和非小細胞肺癌。Mylan并非第一家開發Alimta仿制藥的公司。2017年，總部位于新澤西州的Eagle Pharma獲得了Permfexy的暫時批準，該藥是Alimta的仿制藥。 禮來一直在保護Alimta，該藥今年第二季度銷售額超過5億美元。本月早......閱讀全文
全球仿制藥巨頭邁蘭培美曲塞仿制藥獲美國FDA批準！
美國食品和藥物管理局（FDA）近日對全球仿制藥巨頭邁蘭（Mylan）的培美曲塞（pemetremed）產品授予了暫時批準（tentative approval），該藥是禮來公司年銷20億美元的抗癌藥物Alimta（培美曲塞，中文商品名：力比泰）的仿制藥。消息發布后，邁蘭股價上漲近4%，收于每股1
第二款曲妥珠單抗生物仿制藥正式上市！
邁蘭（Mylan）與合作伙伴印度生物制藥公司百康（Bicon）近日聯合宣布，在美國市場推出Ogivri(trastuzumab-dkst，曲妥珠單抗)，該藥是羅氏品牌藥Herceptin（赫賽汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠單抗）的生物仿制藥，也是繼今年7月安進/艾爾建產品Kanjin
印度百康和邁蘭曲妥珠單抗生物仿制藥Ogivir獲得歐盟批準
由印度生物技術公司百康（Biocon）與邁蘭（Mylan）聯合開發的曲妥珠單抗生物仿制藥Ogivir近日在歐盟獲得批準。歐盟委員會（EC）已授予邁蘭Ogivir的上市許可，Ogivir適用于HER2陽性早期乳腺癌（EBC）、轉移性乳腺癌（MBC）和轉移性胃癌（MGC）的治療，該藥可作為單藥療法，
首支擴張劑！邁蘭/Theravence慢阻肺新藥Yupelri獲美國FDA批準
Theravance生物制藥公司與邁蘭（Mylan）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Yupelri（revefenacin）吸入性溶液，該藥是一種每日一次的霧化支氣管擴張劑，可與任意的標準噴射霧化器兼容，用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的維持治療。 Yupelri是一種長效
邁蘭推出首個Focalin－XR仿制藥
邁蘭(Mylan)11月18日宣布，旗下子公司邁蘭制藥(Mylan Pharmaceuticals)推出鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊(Dexmethylphenidate HCl ER,30mg)，該藥是諾華(Novartis)Focalin XR(dexmethylphenidate HCl
這些年我們一起關注過的NSCLC治療藥物
我國非小細胞肺癌患者基數龐大 肺癌是目前世界上最常見的惡性腫瘤之一，隨著工業和交通的不斷發展，發達國家的肺癌發病率逐年攀升。近年來，我國各地的霧霾現象愈演愈烈，在我國城市人口惡性腫瘤死亡因素中，肺癌已然悄無聲息地成為了NO.1。其中，非小細胞肺癌（NSCLC）約占所有類型肺癌的80%-85%，
2018年美FDA批準仿制藥數量或創歷史紀錄
依據近兩個月來的批準情況來看，美國食品和藥物管理局（FDA）或將在2018財年繼續增加對仿制藥申請（ANDAs）的批準。 根據美國FDA最新的仿制藥計劃報告，截至2018財政年度7月份，該機構已批準了666項仿制藥申請，并預期還會對另外162項仿制藥申請進行暫時批準。也就是說，今年平均每月通過
普利制藥新獲FDA批準－在美市場蓄勢待發
2024年3月3日，普利制藥(300630.SH)公告，公司于近日收到美國食品藥品監督管理局(簡稱“FDA”)簽發的布立西坦注射液的暫時性批準。UCB公司持有的布立西坦化合物專利US6911461B2仍在有效期內，將于2026年2月21日到期失效，目前該品種在美國無正式獲批的仿制藥。普利制藥收到FD
邁蘭制藥擬向Perrigo發出新收購要約
北京時間4月23日凌晨消息，CNBC周三援引知情人士的話報道稱，美國仿制藥巨頭邁蘭公司(Mylan)計劃近期內向Perrigo Co Plc發出一項新的收購要約。 Perrigo周二拒絕了邁蘭此前提出的每股205美元，總計價值約300億美元的收購要約，稱該要約嚴重低估了公司的價值。
－邁蘭收購Agila獲印度FIPB和內閣批準
邁蘭(Mylan)9月3日宣布，收購印度制藥商Strides Arcolab旗下子公司Agila Specialties一事獲得了印度外國投資促進委員會(FIPB)和印度經濟事務內閣委員會(CCEA)的批準。此次收購耗資高達16億美元，預計將于2013年第四季度完成，這取決于剩余的監管批準和
羅氏三大王牌全面淪陷－美國FDA已批準的9個生物仿制藥
以色列制藥巨頭梯瓦（Teva）與合作伙伴韓國生物制藥公司Celltrion近日聯合宣布，在美國市場推出曲妥珠單抗生物仿制藥Herzuma（trastuzumab-pkrb），該藥所針對的品牌藥為羅氏的王牌生物制劑Herceptin（赫賽汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠單抗）。 Her
盤點2018年FDA批準的36款首仿藥
仿制藥指的是與品牌藥在有效/關鍵成份，效力，劑型和服用方式都相同的仿制藥品。美國FDA對仿制藥的審評過程要確保仿制藥在人體中的表現與仿制的品牌藥相同，并且有和品牌藥一樣的適應癥。而首仿藥，顧名思義，指的是FDA批準的品牌藥的第一款仿制品。因為第一款仿制藥對大眾健康有重要影響，美國FDA通常會優先
FDA批準Daraprim成為首個仿制藥
近日，美國FDA宣布批準首個Daraprim（達拉敏，乙胺嘧啶）片劑的仿制藥，與用于治療細菌感染的磺胺類藥物共同使用，用于治療弓形蟲病。據悉，此次獲批的Daraprim片劑仿制藥來自美國制藥公司Cerovene。 弓形蟲病是一種由單細胞寄生蟲弓形蟲引起的感染，嚴重時會導致大腦、眼睛或其他器官的
輝瑞仿制藥Nivestym獲美國FDA批準
近日，輝瑞公司宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了旗下仿制藥Nivestym（filgrastim-aafi）用于安進品牌藥Neupogen（filgrastim）所有的適應癥。 美國輝瑞健康事業部美國研究所負責人Berk Gurdogan表示，“美國食品藥品監督管理局批準Nivesty
FDA批準Novartis重磅藥代文仿制藥
蘭伯西（Ranbaxy）6月27日宣布，歐姆已經收到了來自美國食品和藥物管理局批準生產與市場纈沙坦40毫克，80毫克，160毫克，320毫克片劑。纈沙坦是用于治療高血壓和心臟衰竭。仿制藥辦公室，美國食品和藥物管理局，確定了制劑為生物等效性和歐姆的品牌藥物代文有相同的療效。 該藥為諾華（Nova
－勃林格殷格翰首個腫瘤學藥物afatinib獲FDA批準用于NSCLC
勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)今天宣布，FDA已批準afatinib片以商品名Gilotrif上市，作為一種口服的、新的一線治療藥物，用于經由FDA批準的試劑盒證實腫瘤表皮生長因子受體(EGFR)19號外顯子缺失或21號外顯子突變(L858R)的轉移性非小細胞肺癌(
美國市場第5款生物仿制藥Kanjini獲批，來自安進和艾爾建
安進和艾爾建近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Kanjinti（trastuzumab-anns，曲妥珠單抗）用于羅氏品牌藥赫賽汀（Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠單抗）所有已批準的適應癥：輔助治療HER2過表達乳腺癌、HER2過表達轉移性乳腺癌、HER
仿制藥企TOP15出爐！這家公司有330個ANDA
Evaluate Pharma數據最新預測顯示，全球仿制藥業務將從2016年的800億美元穩定增長至2022年的1150億美元。預計到2025年，生物類似藥市場規模將達1100億美元。 全球前10大仿制藥企業中，2016年銷售額超過90億美元的仿制藥企業都是通過并購獲得的現有體量。而體量驟增，
美國制藥巨頭邁蘭公司以99億美元收購瑞典Meda公司
2月10日，美國制藥巨頭邁蘭公司(Mylan)說，兩年執著追求終于達成并購協議，它將以99億美元收購瑞典制藥公司Meda。 作為世界領先的仿制藥制造商之一的邁蘭公司說，收購Meda公司將會拓寬和深化它的全球性覆蓋，并估計一年的稅前運營成本可節約3.5億美元。 位于瑞典索爾納市的Meda公司組
FDA新政策－Keytruda獲批擴大適應癥
默沙東（MSD）近日宣布,FDA批準其重磅免疫療法Keytruda（pembrolizumab）與培美曲塞（pemetrexed）和鉑類化療聯合使用,在無EGFR和ALK癌癥基因變異的患者中,作為一線療法,用于治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。 值得一提的是,此次批準是通過FDA今年早些時
諾華山德士生物仿制藥Ziextenzo獲美國FDA批準！
瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）旗下山德士（Sandoz）是生物仿制藥領域的全球領導者。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準其生物仿制藥Ziextenzo（pegfilgrastim-bmez，培非格司亭），該藥適用于降低發熱性中性粒細胞減少的發生率，這是化療最嚴重的副作用
勃林格殷格翰afatinib獲CHMP積極意見
勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)7月26日宣布，抗癌藥物afatinib(已提交的歐盟品牌名為Giotrif)獲得了歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)的積極意見。 CHMP的積極意見，是基于關鍵性LUX-Lung 3臨床試驗，這是在攜帶E
香雪制藥:腦瘤新藥合作項目獲FDA批準
公司公告,與其合作KX02新藥項目的美國Kinex公司正式收到FDA的信函,KX02項目作為治療腦膠質瘤孤兒藥的申請獲得FDA正式批準。公司控股子公司香雪新藥公司于去年5月和Kinex公司簽訂了《授權許可協議》,香雪制藥在包括中國、香港、臺灣和新加坡等地的大中華地區,有權應用相關ZL研發KX02
惠氏起訴FDA－撤銷批準Zosyn仿制藥的決定
惠氏(Wyeth, WYE)已對美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration, 簡稱FDA)提起訴訟,旨在撤銷FDA批準Zosyn仿制藥的決定。 惠氏表示,Zosyn的服用有時需要同時使用一種靜脈注射液,這種注射液會與該藥產生反應,因此仿制藥的服用無法具備
信迪利單抗聯合化療一線治療NSCLC－III期研究達主要終點！
信達生物制藥（Innovent Biologics）是一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司。今日，該公司與禮來制藥聯合宣布： 雙方共同開發的創新PD-1抑制劑達伯舒?（信迪利單抗注射液）的一項隨機、雙盲、3期對照臨床研究ORIENT-11（
從“低仿”到“高仿”:中國仿制藥亟待升級
作為世界第二大經濟體，中國不僅創新藥甚少，且仿制藥也難以達到“高仿”水平。而我們的鄰居印度，仿制藥大多可達到歐美標準。如何解決十幾億人的吃藥問題？近期，國家各部門密集出臺促進創新藥研發和仿制藥提升的政策，但仍需掃除一些現實障礙。 289個品種的仿制藥一致性評價進入倒計時。 中國是
以嶺藥業塞來昔布膠囊獲得FDA批準文號
以嶺藥業發布公告稱，近日收到美國FDA的通知，全資子公司向申報的塞來昔布膠囊（50mg、l00mg、200mg、400mg規格）的新藥簡略申請（ANDA）已獲得批準。ANDA即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該產品。 塞來昔布為輝瑞原研產品，是新一
阿斯利康艾塞那肽注射筆Bydureon－Pen獲FDA批準
阿斯利康(AstraZeneca)3月3日宣布，Bydureon Pen(exenatide，艾塞那肽長效緩釋注射懸液，2mg)獲FDA批準，作為一種輔助藥物，結合飲食和運動，用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。 Bydureon不應用于1型糖尿病或糖尿病痛癥酸中毒(diabetic
－螳螂捕蟬黃雀在后：邁蘭制藥在夾縫中生存
從4月初開始，Mylan制藥（股票代碼：MYL）為了躲避以色列企業Teva制藥（股票代碼：TEVA）的鯨吞，已經連續3次向美國Perrigo（股票代碼：PRGO）發起了敵意并購攻擊，競價從最初的290億美元上升到了312億美元依舊遭到Perrigo的高層拒絕。 在Teva制藥向Mylan發出了
驚喜：FDA將加速審批默克Keytruda聯合化療治療肺癌的申請
美國FDA日前表示將加快審查默克公司關于免疫腫瘤學藥物Keytruda聯合化療藥物治療肺癌的申請，決定在5月10日決定是否批準默克關于聯合PD-I抑制劑Keytruda和化療藥物培美曲賽、卡鉑作為晚期非小細胞肺癌（NSCLC）病人一線療法的申請。 默克正在等待這個用于治療所有NSCLC病人聯合