全球仿制藥巨頭邁蘭培美曲塞仿制藥獲美國FDA批準！
美國食品和藥物管理局（FDA）近日對全球仿制藥巨頭邁蘭（Mylan）的培美曲塞（pemetremed）產品授予了暫時批準（tentative approval），該藥是禮來公司年銷20億美元的抗癌藥物Alimta（培美曲塞，中文商品名：力比泰）的仿制藥。消息發布后，邁蘭股價上漲近4%，收于每股19.90美元。 暫時批準通常意味著FDA已經給予藥物批準，但由于ZL問題，通常會延長上市。一旦ZL過期或在法庭上被推翻，仿制藥就可以上市銷售。對于禮來Alimta而言，該藥在美國市場的獨占期到2022年。 Alimta是禮來公司生產的一種化療藥物，已被FDA批準用于治療胸膜間皮瘤和非小細胞肺癌。Mylan并非第一家開發Alimta仿制藥的公司。2017年，總部位于新澤西州的Eagle Pharma獲得了Permfexy的暫時批準，該藥是Alimta的仿制藥。 禮來一直在保護Alimta，該藥今年第二季度銷售額超過5億美元。本月早......閱讀全文
驚喜：FDA將加速審批默克Keytruda聯合化療治療肺癌的申請
美國FDA日前表示將加快審查默克公司關于免疫腫瘤學藥物Keytruda聯合化療藥物治療肺癌的申請，決定在5月10日決定是否批準默克關于聯合PD-I抑制劑Keytruda和化療藥物培美曲賽、卡鉑作為晚期非小細胞肺癌（NSCLC）病人一線療法的申請。 默克正在等待這個用于治療所有NSCLC病人聯合
肺癌的基因靶向藥派姆單抗（可瑞達）－介紹和特點
KEYTRUDA是一種人源化的抗PD-1單克隆抗體，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞。默克制藥擁有業內最大的腫瘤臨床研究計劃。目前，有1000多個臨床試驗研究KEYTRUDA廣泛的癌癥治療作用。KEYTRUDA（pembrol
FDA今年批準的新藥分析:－腫瘤藥成新寵
FDA藥品評價和研究中心(CDER)在2013年里批準了27個新分子實體(NME)和生物制品許可申請(BLA)[不包括FDA生物制品評價與研究中心(CBER)批準的疫苗、血液制品等產品]。雖然2013年FDA批準新藥不如2012年(39個)，但不論是新藥的突破性，還是技術的創新性，2013年都取
美FDA批準強生新冠疫苗緊急使用授權
美國食品和藥物管理局27日批準了美國強生公司旗下楊森制藥公司研發的新冠疫苗的緊急使用授權申請。這是第三款獲批在美國緊急使用的新冠疫苗，是一款只需接種1劑的疫苗，被允許用于18歲及以上人群。 美藥管局在一份聲明中說，這項緊急使用授權允許這款新冠疫苗分發到全美各地。美藥管局在做出批準緊急使用授權的
美FDA明確新型ADC藥物mirvetuximab加速批準途徑
ImmunoGen是一家臨床階段的生物技術公司，專注于開發新一代抗體藥物偶聯物（ADC）以改善癌癥患者的預后。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已建議：在鉑耐藥卵巢癌中開展一項新的單臂研究，可以支持對mirvetuximab soravtansine（IMGN853）的加速批準。
中國原創技術QFR?獲FDA批準在美上市
近日，在國家重點研發計劃“數字診療裝備研發”專項的支持下，上海交通大學涂圣賢教授團隊在技術產業化上獲得重要突破，由博動醫學聯合上海交通大學共同研發的QFR?（Quantitative Flow Ratio，定量血流分數）技術于近日成功獲得FDA批準在美國上市。這是繼2018年7月份QFR測量系統
立普妥仿制藥上市之謎－或被輝瑞“漁翁得利”？
如蘭伯西的立普妥仿制藥被“成功”阻止，其他公司生產的仿制藥同樣可能被迫推遲上市。 計劃11月30日首家推出全球最暢銷藥立普妥仿制藥的蘭伯西，面對FDA嚴厲的阻撓，6個月的排他性銷售計劃可能泡湯。與此同時，輝瑞委托華生推出“授權版”立普妥，正可謂鷸蚌相爭，漁翁得利。
盤點－|－盤子大、壁壘高、重磅多！生物類似藥競爭格局一覽
2017年，全球藥物銷售額TOP10榜單中有7個是生物藥，其中包括6個單抗。 文|轉自新康界（XKJ0101) 羅氏單抗的三巨頭，美羅華、赫賽汀、安維汀銷售總收入達到226.53億美元，相比2016年的210億美元增長了8.3％。事實上，在生物類似藥的沖擊下，尤其是生物類似藥發展較快
FDA批準的新藥——治療肺癌
FDA批準了一種治療晚期肺癌的新藥。 阿法替尼被批準用來治療非小細胞肺癌患者。大約85%的肺癌是非小細胞型肺癌，這是一種最普遍的肺癌類型。 阿法替尼治療腫瘤的關鍵是去除表皮生長因子受體基因(EGFR)。表皮生長因子受體的突變基因發生在10%的非小細胞肺癌患者，FDA表示：阿法替尼可以
重磅抗癌藥市場之中國特色（化療類、激素類、靶向類）
癌癥是嚴重威脅人類健康的一類疾病，我國癌癥防治形勢十分嚴峻，每年新發癌癥病例約310萬，死亡約200萬。近20年來，我國癌癥發病率呈逐年上升趨勢，致癌因素主要包括慢性感染、不健康的生活方式、環境污染和職業暴露等。 目前我國癌譜兼具發展中國家與發達國家癌譜特征。一段時期內，以肝癌、胃癌、食管癌、
輝瑞3款腫瘤學生物仿制藥獲美國FDA批準
輝瑞（Pfizer）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Ruxience（rituximab-pvvr，利妥昔單抗），該藥是羅氏品牌藥美羅華（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔單抗）的生物仿制藥，用于成人患者治療：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴細胞白血病（CLL）、
FDA使用藥代動力學模型支持仿制藥批準
今日，Certara公司宣布，該公司名為Simcyp的基于生理學的藥代動力學（PBPK）模擬技術，首次被美國FDA用于在批準復雜仿制藥的過程（ANDA）中證明生物等效性（bioequivalence， BE）。在這一批準中，Simcyp的in-silico生物等效性模擬模型成功代替了體內臨床研究
FDA批準首個用于HIV暴露前預防的仿制藥物
據外媒報道， 美國食品和藥物管理局（FDA）周四在官網上發布公告稱，該機構已經批準了特魯瓦達（Truvada）藥物的仿制藥物。Truvada藥物由美國生物技術巨頭吉利德（Gilead）研發，是一種用于HIV感染高風險成人群體暴露前預防（(PrEP)的藥物。 這種仿制藥被稱為Emtricitab
FDA批準重磅降脂藥Crestor（可定）首個仿制藥
英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）悲劇了，美國食品和藥物管理局（FDA）近日批準了其重磅降脂藥Crestor（中文商品牌：可定，通用名：rosuvastatin calcium，瑞舒伐他汀鈣）的首個仿制藥，該仿制藥由華生制藥（Waston Pharma）推出，用于以下適應癥：（1）結
中國“減肥藥”之痛：長達十年才遭遇紅牌
10月30日，國家食品藥品監督管理局發布緊急公告，宣布正式叫停15種減肥藥?，并明確表示它們共有的藥品成分西布曲明?是“罪魁禍首”，其治療減肥的風險大于效益，容易導致心血管疾病等不良反應。 藥品召回并不罕見，但是，這次的“召回令”卻引發了一場軒然大波，消費者不理解，“叫停名單”上有曲
默沙東Keytruda一線治療NSCLC新進展令人振奮
1月16日，默沙東宣布，Keytruda聯合化療（培美曲塞和鉑類藥物）一線治療轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的關鍵III期KEYNOTE-189研究取得令人振奮的結果。這一結果也讓默沙東股價早盤上漲了8.5%。 該試驗比較了培美曲塞+鉑類藥物化療組對患者總生存期（OS）和無進展生存
Keytruda肺癌一線治療領域占山為王4款PD1抗體在華上市
近日，默沙東(MSD)宣布其關鍵3期臨床試驗KEYNOTE-407在早期參與者隊列的中期分析中抵達了預先指定的總體緩解率(ORR)的次要終點，該研究是評估默沙東的PD-1抗體Keytruda(pembrolizumab)與卡鉑—紫杉醇(carboplatin-paclitaxel)或蛋白結合型紫
華北制藥重組人血白蛋白通過美FDA審核
華北制藥(600812)周一晚間披露，近日，公司收到美國食品藥品監督管理局確認函，公司遞交的重組人血白蛋白的DMF文件通過了美國FDA審核，取得了DMF文件號(029969)，將有利于該產品進入國際市場。 華北制藥表示，重組人血白蛋白是公司自主創新項目，被列為國家“重大新藥創制”科技重大專項
仿制藥研發福利：2017年美國ZL到期藥物Top10
2017年又有許多藥物將失去ZL保護，綜合市場情報機構、公共證券備案文件、FDA信息記錄、法庭文件及其它資源，本文篩選了10個今年將在美國失去ZL的藥物，這10個藥物均為大型制藥公司的品種，上市多年來，這些藥物已為擁有它們的公司帶來相當可觀的收益。這10款藥物去年在美國的合計銷售額有100多億美
美FDA批準新一代丙型肝炎藥物上市
5月13日，美國食品和藥物管理局（FDA）首次批準了新一代丙型肝炎治療藥物Victrelis上市。Victrelis是默克制藥公司研制的用于治療基因1型丙型肝炎的新藥。臨床試驗數據顯示，當這種藥物與現在藥物共同使用時，能有效治愈60%以上的患者，比較而言，單獨使用現有藥物的治愈率在20%至40%
勃林格殷格翰抗癌藥afatinib－LUXLung臨床項目碩果累累
勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)宣布，有關抗癌藥物afatinib的LUX-Lung臨床試驗項目的數據已發表于今天的《臨床腫瘤學雜志》(Journal of Clinical Oncology)，這些數據證明了afatinib在晚期肺癌治療中的臨床益處，并加強
信迪利單抗一線治療NSCLC達主要研究終點
1月13日，信達生物和禮來制藥聯合宣布，PD-1抑制劑達伯舒（信迪利單抗注射液）聯合化療在一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）的3期臨床（ORIENT-11，NCT03607539）中達到主要研究終點。 ORIENT-11是一項隨機、雙盲、對照3期臨床研究，評估信迪利單抗注射液聯合力
羅氏禁止仿制藥對手使用赫賽汀進行對照
近日，羅氏表示，該公司從印度一家法庭獲得禁令，可以禁止仿制藥生產商百康與邁蘭將其乳腺癌藥物赫賽汀仿制藥與赫賽汀原研做對照。邁蘭與百康共同開發了乳腺癌藥物CANMab和Hertraz，新德里高等法院近日做了此項裁決，禁止兩家公司在推廣旗下赫賽汀仿制藥時參照赫賽汀或赫賽汀的生產工藝、安全性、有效性及
IMS：這些年，FDA批準的中國仿制藥Top5
艾美達上周統計了國內企業在美國獲得ANDA文號的品種與企業，根據CFDA規定，若這些品種在中國境內用同一條生產線生產上市，一致性評價辦公室對其原境內外上市申請資料、生產現場檢查結果審核批準后視同通過一致性評價，如果沒有在國內上市并采用與美國上市申請相同的生產線，可按照《關于發布化學藥品注冊分類改
扒一扒抗腫瘤領域巨頭——羅氏制藥的在華表現
羅氏制藥成立于1896年，1926年進入中國。業務范圍主要涉及藥品、醫療診斷、維生素和精細化工、香精香料等四個領域。其中在藥品治療領域涉及中樞神經系統疾病、代謝紊亂、抗感染、抗病毒、抗腫瘤、移植、肝炎。其核心領域是抗腫瘤，此外在抗感染和免疫調節領域也擁有巨大市場。 Informa Pharma
原研藥在中國：5個已被擠占，8個將被沖擊
近日，電影《我不是藥神》刷爆朋友圈，引發全民熱議，此外更振奮人心的是，江蘇豪森已確認收到國家藥監局核發的“伊馬替尼”的《藥品補充申請批件》，這意味著昕維成為首個通過一致性評價的伊馬替尼，“藥神”里抗腫瘤藥的同款靠譜仿制藥來了！據米內網數據，截至7月13日，已有4個抗腫瘤藥通過一致性評價，在申報一致性
以嶺藥業子公司塞來昔布膠囊ANDA申請獲FDA批準
3月11日，以嶺藥業發布公告稱，公司收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“美國FDA”）的通知，公司全資子公司以嶺萬洲國際制藥有限公司（以下簡稱“以嶺萬洲”）向美國FDA申報的塞來昔布膠囊的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該
單抗成藥品市場金礦－中外藥企搶仿高地
單克隆抗體(下稱“單抗”)生物制品絕對可以被稱為是藥品市場的一座金礦。 單抗技術避免了抗體制備的特異性問題，可以制造出高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體，也即精度更高的“制導導彈”，針對特定的疾病進行“定向打擊”，因而被看作腫瘤、結核病等疾病的殺手。1975年，英國科學家將產生抗體的淋巴細
單抗：定向打擊難治之癥
單抗技術避免了抗體制備的特異性問題，可以制造出高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體，也即精度更高的“制導導彈”，針對特定的疾病進行“定向打擊”，因而被看作腫瘤、結核病等疾病的殺手。1975年，英國科學家將產生抗體的淋巴細胞同腫瘤細胞融合，從而建立了這項技術。自此，單抗生物制品就因其巨大的經濟價
曲美減肥膠囊全國下架－主要成分在歐美被禁
日前有市民反映，自己長期服用的“曲美”減肥膠囊(鹽酸西布曲明膠囊)買不到了，不知是何原因。“曲美”生產廠商太極集團稱，下架系公司主動召回，并非出于藥監部門要求。此前，與“曲美”一樣含有西布曲明成分的減肥藥在歐盟地區和美國均被暫停銷售使用。 小貼士 包裝完整可直接退貨 太極集團新聞中心張女士