IMS：這些年，FDA批準的中國仿制藥Top5

從“低仿”到“高仿”:中國仿制藥亟待升級

　　作為世界第二大經濟體，中國不僅創新藥甚少，且仿制藥也難以達到“高仿”水平。而我們的鄰居印度，仿制藥大多可達到歐美標準。如何解決十幾億人的吃藥問題？近期，國家各部門密集出臺促進創新藥研發和仿制藥提升的政策，但仍需掃除一些現實障礙。 　　 289個品種的仿制藥一致性評價進入倒計時。 　　 中國是

正大天晴再獲首仿－中國生物制藥創新賽道研發不斷

　　10月9日晚間，中國生物制藥發布公告，稱其公司控股子公司正大天晴藥業集團股份有限公司（下稱“正大天晴”）開發的治療類風濕性關節炎藥物“枸櫞酸托法替布片”（商品名：泰研）已獲國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。　　中國生物制藥稱，該產品為國內同品種首家獲批，且率先完成生物等效性研究，按照化藥新4

高端仿制藥：市場點贊的六條首仿捷徑

　　高端仿制藥的培育離不開較高的壁壘和較強的自主定價權。　　早期的壁壘主要為政策壁壘，比如新藥保護期和監測期，包括國內首仿的阿托伐他汀鈣“阿樂”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁壘在ZL藥進入中國后迅速仿制上市，并成為獨家仿制品種。　　技術壁壘也是一個重要因素，盡管國內原料藥水平已經逐步與國際接軌，但部

1首仿、8療效與原研一致仿制藥即將上市

　　2018年心血管系統用藥受理最多的為仿制藥，有89個受理號，相對于2017年的30個增長了196.67%。本篇文章也將重點分析心血管用藥今年的仿制受理情況：以新3類申報的首防品種，哪些即將上市？以新4類申報的仿制品種，哪些是不同劑型的首仿上市？哪些上市后將直接通過一致性評價，占據市場優勢？一起來

中國科大研制仿北極熊毛發的隔熱氣凝膠

　　與人類或其他哺乳動物的毛發不同，北極熊的毛發是中空的。在顯微鏡下放大后，每一根毛發都存在空腔結構，這種中空的管狀結構不僅降低了北極熊毛的密度，而且有利于減小熱導率，阻隔熱量從北極熊的皮膚表面擴散到周圍的低溫環境中，值得設計新型人工隔熱材料效仿。　　中國科學技術大學教授俞書宏領導的研究團隊受北極熊

生物仿制藥的中國夢

　　國家《生物產業發展規劃》中明確提出，未來幾年，生物醫藥領域將是重點發展對象。毫無疑問，生物技術藥物已經成為各國競相追逐的焦點。近年來，全球生物制藥市場呈現高速增長態勢，年均增長15%～18%。2010年，全球生物制藥的市場規模已達到1400億美元，預計到2020年，生物制藥產品有望占全球藥品銷售

中國科大發現仿貝殼結構抗沖擊性能弱化現象

自然貝殼中的珍珠層具有高度規則的“磚塊-灰泥”微結構，是天然的抗沖擊盔甲，被視為新型抗沖擊防護材料研發中的微結構設計模板之一。前人的研究工作表明仿貝殼結構在準靜態或低速沖擊加載下，可通過規模化的“磚塊滑動”機制耗散大量的沖擊能量。 珍珠層是自然材料中最具有代表性的結構仿生模型之一，通過“磚塊-灰

中國仿制藥沖關，關注質量內核

　　“健康中國2030”規劃綱要出臺，仿制藥質量和療效一致性評價啟動，臨床試驗數據核查推進，藥品生產工藝核對上路，藥品上市許可持有人制度落地，藥包材、藥用輔料關聯審評審批制度確立，醫藥工業“十三五”規劃指南亮相……2016年，對于中國醫藥行業來說，是“十三五”開局之年，更是在國家供給側結構性改革頂層

中國生物制藥分離純化技術

世界各地抵制中國仿制藥

來自Temple大學的醫藥經濟學家Albert Wertheimer博士指出。全世界相關機構目前正在加緊抵制仿制藥（counterfeit pharmaceuticals），并且國際社會將更多目光聚焦在近期剛剛處決原藥監局局長鄭筱萸的中國。盡管仿制藥物大部分是通過網絡或非法供應商到達用戶手中的，但是

中國科大仿盾皮魚魚鱗制備人造盔甲研究取得重要進展

　　隨著高技術領域對高性能防護材料需求的不斷提高，現有防護材料（包括金屬材料、陶瓷材料和纖維復合材料等）的局限性（如金屬密度大、陶瓷脆性和纖維復合材料硬度低等）正逐漸顯現。最近，加州大學伯克利分校Robert Ritchie教授研究組揭示了“巨骨舌魚”（亞馬遜流域一種淡水魚）能夠抵御“水虎魚（食人魚

中國仿制藥也有自己的《橙皮書》

　　中國仿制藥也有自己的《橙皮書》啦!CFDA近日正式公布了批仿制藥參比制劑，這對國內仿制藥的研發是個重大消息，很值得我們醫藥圈小伙伴們關注!　　批目錄的公布，符合CFDA在2015年承諾的「分期分批公布經審核確定的參比制劑目錄，建立我國仿制藥參比制劑目錄集」，大咪粗略看了下，此次由食藥監總局公布的

CPSA為中國制藥產業帶來什么

——訪第二屆CPSA上海年會大會主席Jing-Tao Wu 博士 　　第二屆CPSA上海年會于2010年4月15日圓滿落下帷幕，今年的大會吸引了來自北美、歐洲和亞洲近30個知名制藥企業和CRO公司的260多名著名學者、研究人員。大家圍繞生物分析、藥物代謝等領域的問題展

制藥巨頭研發重心紛紛向中國轉移

　　全球第二大醫藥巨頭默沙東公司于上周宣布在中國成立亞洲研發總部，進行創新藥物的研發，并且默沙東承諾未來五年內在中國投入15億美元(約合96億人民幣)的研發資金，新的亞洲研發總部是這一計劃的一部分。　　據介紹，隨著歐美受金融危機帶來的不確定性等，以及越來越多的ZL藥到期、新藥上市數量

仿金針菇疏水材料

　　這種材料采用苯二甲酸乙二醇酯（PET）的形式，在其表面上沉積一層緊密間隔的高而薄的納米結構，頂部有圓形斑點。金針菇同樣有長而細的莖，頂部是較大的圓形菌蓋。　　 被稱為納米enoki PET的塑料是透明的，水、牛奶、番茄醬，咖啡和橄欖油等液體可從其表面滑落。即使經過5000次彎曲循環，這些組合質量

山寨食品也分高仿和低仿－產品外包裝上藏貓膩

　　康帥傅，營養央線，旺哈哈，聽到這些詞兒您反應過來我們要說的是什么嗎？在字形、讀音上做文章，外包裝和知名品牌相似度高達80%以上，在今年的315特別節目中，我們就曝光了各種山寨食品。走訪中，記者發現這些山寨食品也分高仿和低仿，而且這些產品的外包裝上藏著不少貓膩。　　 在今年的315特別節目中，我們

ZL大面積到期－首仿藥申報數量劇增

　　隨著全球ZL藥ZL大范圍到期，仿制藥成為包括跨國公司在內所有藥企重點關注的領域。如何把握ZL懸崖到來的契機、哪些領域更有望獲得先機，系中國制藥企業思考的重要命題。　　來自CDE的數據顯示，首仿藥物業已成為中國藥物創新的重要領域，首仿藥申請數量激增，是今年上半年新藥申請快速增長的最主要因素。恒瑞、

誰將成為中國生物仿制藥的主角

　　生物仿制藥市場和國內生物制藥企業現狀 　　近年來全球生物藥市場增長迅速，其中主要產品包括重組胰島素，人生長激素(HGH)和各種單克隆抗體 (單抗mAbs) 等。隨著許多暢銷的生物藥ZL逐漸到期、降低醫療成本壓力的需求、以及新藥研發日益增加的難度，生物仿制藥市場顯示出強勁的發展潛力。生物仿制

欣欣向榮的中國制藥業

中國一家小藥廠的抗艾滋病藥品獲得了美國FDA認證，不經意間，中國的制藥業也平靜地通過了一個重要的里程碑。 今年夏季，中國浙江臨海的一家小藥廠──浙江華海藥業股份有限公司(Zhejiang Huahai PharmaceuticalCo.,簡稱：華海藥業)生產的抗艾滋病藥物獲得了美國食品和藥物管理

中國制藥商或面臨更多FDA駐華調查

　　據外電報道，美國食品藥品監管局(FDA)將把在華監察員人數翻兩番至27人，此舉或意味著對中國制藥商和藥品更廣泛的調查，最終可能導致類似印度藥企那樣的進口限制措施。 　　今年美國增加了在印度的FDA調查員，進而導致印度第一藥企蘭伯西實驗室(RanbaxyLaboratories)公司、以及Woc

中國藥典(GMP)制藥用水要求詳解

? 制藥企業的生產工藝用水，涉及到的是1)制劑生產過程當中容器清洗、配液及原料藥精制純化等所需要使用的水，此類用水一般分成純化水和注射用水兩大類。中國藥典對此兩類制藥用水的制備工藝有具體的一個要求。對于注射用水，中國藥典要求使用蒸餾的方法制備，通常是使用多效蒸餾器。此要求與FDA、UP和JP的要求差

中國科大構建仿珍珠母層隔膜提升鋰電池抗沖擊性能

　　多孔的聚烯烴因其優異的電化學穩定性而被廣泛地用做商業化鋰離子電池隔膜。作為電池正負極之間防短路的隔絕層，聚烯烴隔膜極大地影響著電池的安全性能。其內部的多孔結構有利于電池在充放電過程中的鋰離子通過，但也導致了隔膜較差的機械性能。尤其是當隔膜受到外部的局部沖擊時，其內部孔結構必然會產生畸變導致開裂和

中國科學家國際上首次完成仿刺參基因組測序組裝

　　 近日，記者從中國科學院海洋研究所獲悉，我國科學家正式完成仿刺參基因組測序和組裝，這在國際上尚屬首次。該研究成果對刺參生物學和遺傳育種研究具有重要科學意義，對我國刺參產業發展將產生重要推動作用。　　據了解，該項研究得到了國家科技部973 、863計劃，國家基金委，中國科學院和山東省科技廳、青島市

中國科大在單原子催化劑仿酶催化方面研究中取得進展

　　大自然通過選擇特定的金屬離子（Fe，Ni，Mn等）作為活性位點，嵌入蛋白質框架，從而構成各種各樣的金屬酶。在溫和條件下，這些金屬酶可以實現多種高難度的生化反應，如C-H活化，N2還原等。目前，這些生化反應大多數通過多種復雜的生物酶實現。這些復雜的生物酶能夠在細胞器里同時實現氧化和還原反應，并且不

干貨：首仿的優勢在哪里？

　　在美國：首仿為藥物創新激勵與促進可及性之間建立了一種有效平衡　　我們先來回顧美國的情況。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，當時美國立法通過《藥品價格競爭和ZL期恢復法》，里面說到：在“ZL無效或者批準正在申請的藥物不會侵犯ZL”的情況下，第一個仿制申請者將擁有180天的市場獨占權。該法案

生物制藥年度盛會—2017生物制藥與技術中國展載譽來襲

　　繼“十三五”規劃、《中國制造2025》之后，六部門聯合發布的《醫藥工業發展規劃指南》露出水面。該指南重點部署了“十三五”期間醫藥工業的發展目標，旨在加快醫藥工業由大變強的轉變。其中生物制藥作為重點領域，在指南中明確了開發方向。生物藥的黃金發展期即將到來。2016年，在國家政策及資本的推動下，中國

四川省積極打造公共研發平臺－仿創藥物研發進入快車道

　　 隨著國際重大ZL藥到期高峰來臨，四川省制藥企業發揮藥物研發優勢，瞄準優于原創藥的高水平仿制藥開發目標，仿創結合，從低端仿制走向高端仿制。近年來，科技廳依托省化藥研究領域優勢企業組建了“四川省仿創藥物工程技術研究中心”和“成都高新區生物醫藥分析測試公共服務平臺”等，積極打造仿創藥物研究公共平臺，

中國研制成功世界首個快速連續反應仿人機器人

　　一米六的身高、55公斤體重，不僅像人一樣有頭有身子、有手有腳，同時還身披中式馬甲，頂著壽桃狀的發型――這就是中國科學家最新研制出的大型仿人機器人。他們不僅“長得”像人，而且打起中國的國球乒乓球來也有模有樣。　　10月9日，仿人機器人“悟”和“空”在浙江大學智能系統與控制研究所一張標準的

仿制藥獲批TOP10企業，揚子江、科倫、倍特領跑！

作為我國藥品市場的主力，仿制藥在國內藥企的產品線中依然扮演著重要角色。多家頭部藥企的創新藥成果逐步進入兌現期之際，仿制藥業務也在持續推進中。隨著2022年的上半場落幕，國內企業的仿制藥中期戰績也浮出水面。以批準日期計，2022上半年NMPA共批準471個國產仿制藥批文（仿制3/4/6類，不含補充申請

格里高里：中國生物制藥或迎來井噴

　“這是我們在美國以外的第二個研發基地，未來投入將超過1億美元。”9月21日，健贊公司全球研究總裁理查德·格里高里告訴記者，健贊的北京研發基地已開始動工。 　　作為世界第三大的生物制藥企業，健贊在2008年制藥企業中排行第31位，銷售收入42億美元。 　　生物制藥作為傳統制藥的一個重要分支，近