中國制藥商或面臨更多FDA駐華調查
據外電報道，美國食品藥品監管局(FDA)將把在華監察員人數翻兩番至27人，此舉或意味著對中國制藥商和藥品更廣泛的調查，最終可能導致類似印度藥企那樣的進口限制措施。 今年美國增加了在印度的FDA調查員，進而導致印度第一藥企蘭伯西實驗室(RanbaxyLaboratories)公司、以及Wockhardt公司的非ZL藥因不符合美國標準而被禁止口進口。 據彭博社報道，美國副總統拜登上周訪華時取得了中國政府關于允許更多FDA監察員駐華的承諾。 新增的19名FDA監察員中，10人負責藥物監察。同時，明年食品監察員人數將升至8人，每年在華例檢案例將從目前的25起攀升至160起。 作為拜登協議的一部分，中國政府還將采取措施對作為活性藥物成分的散裝化學品制造商進行登記。白宮稱，這一產業目前在中國屬監管空白，更多的監管將有助于全球范圍內打擊假藥。 自從奧巴馬2013財政預算覆蓋更多巡視員撥款后，FDA就同中國關于......閱讀全文
中國制藥商或面臨更多FDA駐華調查
據外電報道，美國食品藥品監管局(FDA)將把在華監察員人數翻兩番至27人，此舉或意味著對中國制藥商和藥品更廣泛的調查，最終可能導致類似印度藥企那樣的進口限制措施。 今年美國增加了在印度的FDA調查員，進而導致印度第一藥企蘭伯西實驗室(RanbaxyLaboratories)公司、以及Woc
FDA因質量問題促商家停止進口印度仿制藥
據報道，美國食品和藥物管理局FDA近期展開一系列行動，要商家收回和停止進口印度生產的仿制藥物(genericdrugs)。對于印度藥品的質量，美國很多醫生表示擔心。美國人使用的仿制藥和非處方藥，有40%是印度生產的，僅次于加拿大藥廠。 最近幾個月，因為頻出資料造假和衛生不合格等質量問題，美
IMS：這些年，FDA批準的中國仿制藥Top5
艾美達上周統計了國內企業在美國獲得ANDA文號的品種與企業，根據CFDA規定，若這些品種在中國境內用同一條生產線生產上市，一致性評價辦公室對其原境內外上市申請資料、生產現場檢查結果審核批準后視同通過一致性評價，如果沒有在國內上市并采用與美國上市申請相同的生產線，可按照《關于發布化學藥品注冊分類改
FDA支持仿制藥開發，公布新仿制藥審查途徑
美國食品藥品管理局(FDA)在15日時公布了新的仿制藥審查途徑以加速相關產品的審核，該計劃是 FDA 在增加藥品競爭與降低價格努力的一部份。FDA局長 Scott Gottlieb 表示，FDA正在努力降低仿制藥開發的障礙并降低他們進入市場的困難與成本，以提供患者更多不同的選擇。 在15日的聲
今年FDA發布對中國公司的進口禁令已達9份
目前在FDA官網上可見的66-40項下針對中國公司的進口禁令共有45份（剔除內容完全相同的公司項，保留相同公司不同地址項），2009年最多時達到9份，為同一天簽發，此后2010年至2015年分別為7/3/2/5/6/4份。在此數據基礎上，今年才過去4個月即達到如此“戰績”不免令人震驚。 看來在
FDA：生物仿制藥藥品新規
導語：隨著許多生物仿制藥即將過期，最近FDA公布生物仿制藥品新規，明確了今后生物仿制藥生產的市場路線及相關要求。 2012年2月，美國食品藥品管理局（FDA）通過三個文件發布了生物仿制藥物的監管路徑，并在美國發布具體化的出版物，作為FDA指導臨床藥理學的草案要求。 美國表示，他們的生物仿制藥
Pfenex生物仿制藥獲FDA批準－泰凌醫藥獲中國獨家權益
Pfenex公司近日宣布，美國FDA已批準通過505(b)(2)監管途徑提交的生物類似藥PF708的新藥申請，該藥的參考產品為Forteo（teriparatide，特立帕肽）注射劑。與Forteo一樣，FDA已批準PF708用于治療某些骨折高危患者的骨質疏松癥。 PF708是Pfenex在監
進口制藥離心機分類方法
進口制藥離心機分類方法有多種。1、按容量可分：進口制藥微量離心機和進口制藥大容量離心機。2、按溫控可分：進口制藥冷凍離心機和進口制藥常溫離心機。3、按作用可分：進口制藥濃縮離心機和進口制藥澄清離心機。4、按轉子結構可分：進口制藥水平轉子離心機和進口制藥角轉子離心機。5、按分離成分可分：進口制藥固液分
進口制藥離心機分類方法
進口制藥離心機分類方法有多種。1、按容量可分：進口制藥微量離心機和進口制藥大容量離心機。2、按溫控可分：進口制藥冷凍離心機和進口制藥常溫離心機。3、按作用可分：進口制藥濃縮離心機和進口制藥澄清離心機。4、按轉子結構可分：進口制藥水平轉子離心機和進口制藥角轉子離心機。5、按分離成分可分：進口制藥固液分
FDA批準Daraprim成為首個仿制藥
近日，美國FDA宣布批準首個Daraprim（達拉敏，乙胺嘧啶）片劑的仿制藥，與用于治療細菌感染的磺胺類藥物共同使用，用于治療弓形蟲病。據悉，此次獲批的Daraprim片劑仿制藥來自美國制藥公司Cerovene。 弓形蟲病是一種由單細胞寄生蟲弓形蟲引起的感染，嚴重時會導致大腦、眼睛或其他器官的
輝瑞仿制藥Nivestym獲美國FDA批準
近日，輝瑞公司宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了旗下仿制藥Nivestym（filgrastim-aafi）用于安進品牌藥Neupogen（filgrastim）所有的適應癥。 美國輝瑞健康事業部美國研究所負責人Berk Gurdogan表示，“美國食品藥品監督管理局批準Nivesty
－FDA向仿制藥商增收費用－印度制藥商成本增加
印度報業托拉斯(PTI)8月11日報道稱，自今年10月起，美國食品和藥物管理局(FDA)將加大對仿制藥商征收費用，在美國市場，許多印度制藥商會面臨高額的銷售成本。 據報道，此次增收費用事宜發表在聯邦紀事上，從2013年10月1日起生效。一年后，將對該費用進行審查。美國衛生監督機構表示，印度
FDA批準Novartis重磅藥代文仿制藥
蘭伯西（Ranbaxy）6月27日宣布，歐姆已經收到了來自美國食品和藥物管理局批準生產與市場纈沙坦40毫克，80毫克，160毫克，320毫克片劑。纈沙坦是用于治療高血壓和心臟衰竭。仿制藥辦公室，美國食品和藥物管理局，確定了制劑為生物等效性和歐姆的品牌藥物代文有相同的療效。 該藥為諾華（Nova
FDA發布48個仿制藥開發最終指導原則
為了成功開發和制造仿制藥品，申請人應期望其產品與參比制劑（RLD）：在相同的使用條件下，在藥學上一致，即具有相同的活性成分、劑型、規格和給藥途徑 ；與參比制劑具有生物等效性，即在活性藥物成分的吸收速率和程度上沒有顯著差異；因而，療效上相當，即可替代參比制劑，即仿制藥與相對應的參比制劑具有相同的安
中國LNG進口展望
2017年，中國超過韓國成為全球第二大液化天然氣（LNG）進口國，LNG進口量自2012年以來再度超過管道氣進口量，占消費量的比重升至21%。預計未來幾年，中國LNG進口量有望保持高速增長，接收能力整體充裕、季節性緊張，進口主體更加多元，但中國石油、中國石化、中國海油仍起到領軍作用。建議國家加快
全球仿制藥巨頭邁蘭培美曲塞仿制藥獲美國FDA批準！
美國食品和藥物管理局（FDA）近日對全球仿制藥巨頭邁蘭（Mylan）的培美曲塞（pemetremed）產品授予了暫時批準（tentative approval），該藥是禮來公司年銷20億美元的抗癌藥物Alimta（培美曲塞，中文商品名：力比泰）的仿制藥。消息發布后，邁蘭股價上漲近4%，收于每股1
美國FDA對肉、禽進口食品提供執法標準
美國農業部食品安全檢驗局3月下旬發出通知，對含有少量肉、禽或蛋產品原料成分的進口食品，要求進口商能夠證明其原料通過美國主管機構檢測、或能提供由美國認可的國外食品檢測機構出具的證書，否則，將不符合進口美國要求。并規定自2009年6月19日，該檢驗局對進口商提交的新申請將進行評估，待批準后，方可允許
香雪制藥:腦瘤新藥合作項目獲FDA批準
公司公告,與其合作KX02新藥項目的美國Kinex公司正式收到FDA的信函,KX02項目作為治療腦膠質瘤孤兒藥的申請獲得FDA正式批準。公司控股子公司香雪新藥公司于去年5月和Kinex公司簽訂了《授權許可協議》,香雪制藥在包括中國、香港、臺灣和新加坡等地的大中華地區,有權應用相關ZL研發KX02
FDA受理默沙東Remicade（類克）生物仿制藥上市申請
美國制藥巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，FDA已受理合作伙伴三星Bioepis（Samsung Bioepis）提交的生物仿制藥SB2（infliximab，英夫利昔單抗）的生物制品許可申請（BLA）。該藥是強生（JNJ）重磅品牌藥Remicade（類克，通用名：infliximab
華北制藥重組人血白蛋白通過美FDA審核
華北制藥(600812)周一晚間披露，近日，公司收到美國食品藥品監督管理局確認函，公司遞交的重組人血白蛋白的DMF文件通過了美國FDA審核，取得了DMF文件號(029969)，將有利于該產品進入國際市場。 華北制藥表示，重組人血白蛋白是公司自主創新項目，被列為國家“重大新藥創制”科技重大專項
FDA為TDS的復雜仿制藥推出新指南草案
美國食品和藥品管理局（FDA）10月9日，公布了一份修訂后的指導草案和一份新的指導草案，以幫助推進經透皮給藥或局部傳輸系統（topical delivery systems TDS）仿制藥的開發。 TDS產品應用于患者的皮膚。患者希望即使其皮膚暴露在水或濕氣中或處于運動狀態，這些藥物也能夠由預
惠氏起訴FDA－撤銷批準Zosyn仿制藥的決定
惠氏(Wyeth, WYE)已對美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration, 簡稱FDA)提起訴訟,旨在撤銷FDA批準Zosyn仿制藥的決定。 惠氏表示,Zosyn的服用有時需要同時使用一種靜脈注射液,這種注射液會與該藥產生反應,因此仿制藥的服用無法具備
中國禁止進口美國雞肉
金融界網站7月16日訊，據FT中文網消息，中國有關部門日前宣布，禁止進口全球最大肉類加工商泰臣食品公司（TysonFoods）及其它6家美國公司的雞肉和豬肉產品。此舉顯然是對美國指責中國出口產品衛生不合格做出的回應。 同時，中國國家質檢總局還暫停了42家國內食品企業的食品出口（主要是海鮮）
輝瑞3款腫瘤學生物仿制藥獲美國FDA批準
輝瑞（Pfizer）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Ruxience（rituximab-pvvr，利妥昔單抗），該藥是羅氏品牌藥美羅華（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔單抗）的生物仿制藥，用于成人患者治療：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴細胞白血病（CLL）、
－FDA低調開展仿制藥一致性評價
仿制藥在美國藥品消費支出中的份額已高達80%，但仿制藥是否真的像原研藥那樣安全有效一直是美國人民比較關注的問題。比如Teva仿制 Wellbutrin XL的長效抗抑郁藥安非他酮就曾因缺乏療效遭到患者多起投訴。2012年，FDA在經過測試后認定Teva的安非他酮確實不如GSK的原研藥有效，T
現代制藥子公司原料藥產品獲FDA審核通過
現代制藥(600420)7月16日晚間公告，公司控股子公司上海現代制藥海門有限公司近日收到美國食品藥品監督管理局(FDA)確認檢查通過的信函。 美國FDA于2014年4月對現代海門的原料藥產品齊多夫定進行了現場檢查，并對現代海門的最終整改結果表示接受后簽發了審核通過的信函。 公司表
FDA授予Edison制藥EPI743快速通道地位
Edison制藥3月18日宣布，FDA已授予EPI-743用于治療弗里德賴希共濟失調(Friedreich's Ataxia)的快速通道地位。此前，FDA已授予EPI-743治療弗里德賴希共濟失調的孤兒藥地位。 目前，該公司正開發EPI-743用于兒童和成人線粒體疾病，包括弗里德賴希共
FDA批準首個用于HIV暴露前預防的仿制藥物
據外媒報道， 美國食品和藥物管理局（FDA）周四在官網上發布公告稱，該機構已經批準了特魯瓦達（Truvada）藥物的仿制藥物。Truvada藥物由美國生物技術巨頭吉利德（Gilead）研發，是一種用于HIV感染高風險成人群體暴露前預防（(PrEP)的藥物。 這種仿制藥被稱為Emtricitab
諾華山德士生物仿制藥Ziextenzo獲美國FDA批準！
瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）旗下山德士（Sandoz）是生物仿制藥領域的全球領導者。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準其生物仿制藥Ziextenzo（pegfilgrastim-bmez，培非格司亭），該藥適用于降低發熱性中性粒細胞減少的發生率，這是化療最嚴重的副作用
FDA使用藥代動力學模型支持仿制藥批準
今日，Certara公司宣布，該公司名為Simcyp的基于生理學的藥代動力學（PBPK）模擬技術，首次被美國FDA用于在批準復雜仿制藥的過程（ANDA）中證明生物等效性（bioequivalence， BE）。在這一批準中，Simcyp的in-silico生物等效性模擬模型成功代替了體內臨床研究