FDA新政策Keytruda獲批擴大適應癥
默沙東（MSD）近日宣布,FDA批準其重磅免疫療法Keytruda（pembrolizumab）與培美曲塞（pemetrexed）和鉑類化療聯合使用,在無EGFR和ALK癌癥基因變異的患者中,作為一線療法,用于治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。 值得一提的是,此次批準是通過FDA今年早些時候頒布的“實時腫瘤學評估”（Real-Time Oncology Review,RTOR）試點項目而授予的。RTOR試點項目是FDA簡化審批程序改革的一部分,目的是“探索更有效的審批流程,以確保盡早為患者提供安全有效的治療,同時保持和提高審批的質量,并通過標準化的數據和分析模式,及與申請人的早期迭代互動,來平衡審批小組的工作量。” FDA從每個臨床部門選擇幾個補充新藥申請（sNDA）和補充生物制劑許可申請（sBLA）,以評估RTOR試點項目的可行性和其過程的可優化性。入選到RTOR試點項目,并不能保證或影響申請的獲批,后者仍需要FD......閱讀全文
默沙東（MSD）Keytruda今日獲FDA批準
今日，美國FDA宣布，批準默沙東（MSD）公司開發的重磅PD-1抑制劑Keytruda，治療特定高風險非肌肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者。這些患者攜帶原位癌（CIS），對卡介苗（BCG）療法沒有響應，不愿或不能接受膀胱切除術。默沙東公司的新聞稿指出，這是獲批治療這類患者的首款PD-1抑制劑。
美國FDA已優先受理默沙東Keytruda療法
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國FDA已受理PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（中文商品名：可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）的一份補充生物制品許可申請（sBLA）并授予了優先審查。該sBLA尋求批準Keytruda一個新的適應癥，用于高風險
默沙東Keytruda單藥獲美國FDA優先審查資格
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠單抗）的一份新的生物制品許可申請（sBLA）并授予了優先審查資格。該sBLA旨在尋求批準Keytruda作為一種單藥療法一線治療腫
－FDA加速批準Keytruda治晚期黑色素瘤
近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）通過加速批準程序批準了美國默克公司Keytruda （pembrolizumab）成為首例獲批的PD-1（程序性死亡受體1）單抗。該藥用于治療不再對其他藥物響應的晚期或無法切除的黑色素瘤。 Pembrolizumab是一種新型人源化單抗，通過作用于PD-
默沙東Keytruda和Lynparza獲FDA批準新適應癥
默沙東（Merck & Co）近日在監管方面雙喜臨門！PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠單抗）和PARP抑制劑Lynparza（olaparib，奧拉帕利）雙雙獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準新適應癥。 1、Keytruda獲批治療默克爾細胞癌：將
FDA新政策－Keytruda獲批擴大適應癥
默沙東（MSD）近日宣布,FDA批準其重磅免疫療法Keytruda（pembrolizumab）與培美曲塞（pemetrexed）和鉑類化療聯合使用,在無EGFR和ALK癌癥基因變異的患者中,作為一線療法,用于治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。 值得一提的是,此次批準是通過FDA今年早些時
默沙東PD1抗體Keytruda/化療組合被FDA批準轉正
昨天FDA把默沙東PD-1抗體Keytruda/化療組合在一線非小細胞肺癌的批準轉正，此前這個組合已經按FDA便民政策之一、加速審批政策上市。根據KN189試驗結果，這個組合比化療單方降低51%死亡或進展風險，因此獲得正式批準。這個批準是按照FDA一個叫做即時腫瘤藥物評審（Real-Time O
Keytruda聯合Inlyta獲得FDA批準，將用于腎癌一線治療
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）PD-1免疫療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）近日在美國監管方面傳來特大喜訊。美國FDA已批準Keytruda聯合輝瑞新一代腎癌靶向治療藥物Inlyta（axitinib，阿昔替尼；酪氨酸激酶抑制劑[TK
默沙東Keytruda(可瑞達)新適應癥獲美國FDA批準！
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準抗PD-1療法Keytruda（中文商品名：可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）一個新的適應癥，用于某些高危肌肉浸潤性前列腺癌（NMIBC）患者的治療，具體為：作為一種單藥療法，用于
默沙東腫瘤免疫療法Keytruda獲FDA批準首個SCLC適應癥
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Keytruda（可瑞達，通用名:pembrolizumab，帕博利珠單抗），作為單藥療法，用于接受含鉑化療期間或之后及至少一種其他既往療法病情進展的晚期晚期小細胞肺癌（SCLC）患者。 值得一提的是，
Keytruda組合療法治療肝癌獲FDA突破性療法認定
在過去的10年中，HCC的發病率和死亡率在穩步上升，而中國是世界上肝癌發病率最高的國家之一，新增肝癌病例占全世界肝癌新增病例的50%。HCC占肝癌總數的90%，在確診時疾病的發展階段對治療手段和患者預后有很大影響。肝臟切除或肝移植這類潛在治愈性手段只能用于早期HCC患者。無法切除的HCC患者預后
重磅抗癌新藥Keytruda進入中國
好消息來了！碩果累累的抗癌新藥Keytruda（中文名“派姆單抗”）通過了海南省出入境檢驗檢疫局用藥環境驗收，入駐海南省腫瘤醫院成美國際醫學中心。這也意味著國內的癌癥患者不用出境，就能用到國外最新的抗癌新藥了！ Keytruda由默沙東公司開發，是美國FDA批準的第一個PD-1免疫檢測點抑制劑
重磅抗癌新藥Keytruda進入中國！
本文轉載自：e藥環球微信公眾號（ID：ey_global） 好消息來了！碩果累累的抗癌新藥Keytruda（中文名“派姆單抗”）通過了海南省出入境檢驗檢疫局用藥環境驗收，入駐海南省腫瘤醫院成美國際醫學中心。這也意味著國內的癌癥患者不用出境，就能用到國外最新的抗癌新藥了！ Keytruda由默
默沙東Keytruda治療胃癌獲加速批準
今日，藥明康德集團合作伙伴默沙東（MSD）宣布，美國FDA已批準其重磅免疫療法新藥Keytruda（pembrolizumab）用于治療罹患復發性局部晚期或轉移性胃癌/胃食管結合部腺癌，且腫瘤表達PD-L1的患者。這也是在特定的胃癌患者人群中，美國FDA批準的首款抗PD-1療法。 胃癌（gas
默沙東Keytruda獲美國FDA批準，單藥治療PDL1陽性患者
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）作為一種單藥療法，用于經FDA批準的一款檢測方法證實腫瘤表達PD-L1（合并陽性評分[CPS]≥10）、并且
驚喜：FDA將加速審批默克Keytruda聯合化療治療肺癌的申請
美國FDA日前表示將加快審查默克公司關于免疫腫瘤學藥物Keytruda聯合化療藥物治療肺癌的申請，決定在5月10日決定是否批準默克關于聯合PD-I抑制劑Keytruda和化療藥物培美曲賽、卡鉑作為晚期非小細胞肺癌（NSCLC）病人一線療法的申請。 默克正在等待這個用于治療所有NSCLC病人聯合
默沙東Keytruda（可瑞達）獲美國FDA批準2個新適應癥
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日在美國監管方面迎來喜訊！美國FDA已批準Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）2個新的適應癥，一線治療轉移性或不可切除性復發性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）患者，具體為：（1）作為一種單藥療法，用于腫瘤表達P
FDA授予默沙東PD1免疫療法Keytruda治療MSIH癌癥審查資格
美國制藥巨頭默沙東（Merck & Co）免疫腫瘤學管線近日在美國監管方面傳來喜訊。美國食品和藥物管理局（FDA）已受理PD-1免疫療法Keytruda（pembrolizumab）用于既往已接受治療（經治）的晚期高微衛星不穩定性（microsatellite instability-high，
默沙東Keytruda組合療法達到PFS主要終點
2月12日，默沙東（MSD）宣布，Keytruda（pembrolizumab）聯合化療（白蛋白結合型紫杉醇、紫杉醇或吉西他濱/卡鉑），在一線治療腫瘤表達PD-L1（聯合陽性評分[CPS]≥10）的轉移性三陰性乳腺癌（mTNBC）的關鍵3期KEYNOTE-355臨床試驗中達到無進展生存期(PFS
－默沙東全球擴張：Keytruda在韓國獲批準
Keytruda（pembrolizumab, 奇趣達），默沙東的新型抗PD1治療，已被批準可用于韓國的晚期黑色素瘤患者，醫治不能切除或轉移性黑色素瘤，易披利姆瑪(Ipilimumab,易披)治療后疾病進展，BRAF V600突變陽性（BRAF抑制）的癌癥病人。默沙東韓國3月23日宣布了這一消息
默沙東Keytruda第二個不限癌種的申請獲美國FDA優先審查！
默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）的一份補充生物制品許可申請（sBLA）并授予了優先審查。該sBLA尋求加速批準Keytruda作為一種單藥療法，用于成人和兒童治療
FDA批準安捷倫Dako檢測試劑盒作為用于宮頸癌的Keytruda－CDx
分析測試百科網訊 近日，安捷倫科技表示，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx試劑作為用于治療宮頸癌的Keytruda（pembrolizumab）陪伴診斷試劑。圖片來源于網絡 現在醫生可以使用該測試來確定可能從Merck的抗PD1免疫療法中
－福布斯：2014年最重要的新藥——Keytruda－－Opdivo
今年是一個平局。 自2012年以來，我就在評選每年度獲批的最重要新藥。其中的競爭一直非常激烈，但今年有兩種新藥不分伯仲，以至于我認為挑誰來當最終的贏家都是不公平的。它們分別是來自默克公司(Merck)的Keytruda，以及來自百時美施貴寶公司(Bristol-Myers Squibb)的Op
治療晚期肝癌，Keytruda今日獲優先審評資格
近日，默沙東公司 (MSD) 宣布美國FDA接受了該公司為Keytruda (pembrolizumab) 遞交的補充生物制劑許可申請 (sBLA) 并且授予其優先審評資格。在這項申請中，默沙東公司的抗PD-1療法將用于治療已經接受過其它療法治療的晚期肝細胞癌 (hepatocellular c
Lenvima+Keytruda組合獲美國FDA第三個突破性藥物資格
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）與合作伙伴衛材（Eisai）近日聯合宣布，美國FDA已授予靶向抗癌藥Lenvima（lenvatinib）與PD-1免疫療法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠單抗）組合療法突破性藥物資格（BTD），用于一線治療不適合局部區域治療的
ImmutepLAG3療法能顯著提高Keytruda緩解率
日前，Immutep公司宣布，該公司的可溶性LAG-3融合蛋白eftilagimod alpha（efti，又名IMP321），與默沙東（MSD）公司的重磅PD-1抑制劑Keytruda聯用，在2期臨床試驗中獲得積極中期結果。在一線治療非小細胞肺癌（NSCLC）患者時，這一組合療法達到47%的總
默沙東/輝瑞組合療法Keytruda+Inlyta獲歐盟批準
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）聯合輝瑞新一代腎癌靶向治療藥物Inlyta（axitinib，阿昔替尼；酪氨酸激酶抑制劑[TKI]），用于一線治療晚期腎
默沙東癌癥藥物－Keytruda－在美國市場快速增長
默沙東表示，在美國適合以該公司最近獲批癌癥藥物 Keytruda 治療的患者中大約有四分之三的人已在使用這款藥物。據默沙東稱，在 Keytruda (pembrolizumab) 被 FDA 加速批準幾周之后，這款 PD-1 抑制劑已被用來治療大約 900 名黑色素瘤患者，而美國總共有 1200
ASCO摘要發布，默沙東Keytruda臨床試驗結果喜人
美國臨床腫瘤學會年會（American Society of Clinical Oncology's annual meeting，ASCO）可以說是制藥公司每年最關注的會議之一，許多公司都會發表新的臨床試驗結果，有些成為令人矚目的焦點，有些則因為臨床試驗結果不盡人意而前景黯淡，總而言之是幾家歡
Keytruda獲批一線治療晚期頭頸癌－可顯著延長生存期
默沙東（MSD）宣布其重磅免疫療法Keytruda斬獲兩大新適應癥。它已得到美國FDA的批準，作為單藥一線治療表達PD-L1的晚期頭頸癌患者。此外，它也可以與常用化療方案聯合，對晚期頭頸癌患者進行一線治療。 作為一款革命性的免疫療法，Keytruda已獲批治療多種不同的癌癥類型，復發性或轉移性