重磅抗癌新藥Keytruda進入中國！
本文轉載自：e藥環球微信公眾號（ID：ey_global） 好消息來了！碩果累累的抗癌新藥Keytruda（中文名“派姆單抗”）通過了海南省出入境檢驗檢疫局用藥環境驗收，入駐海南省腫瘤醫院成美國際醫學中心。這也意味著國內的癌癥患者不用出境，就能用到國外最新的抗癌新藥了！ Keytruda由默沙東公司開發，是美國FDA批準的第一個PD-1免疫檢測點抑制劑。作為新一類腫瘤療法，Keytruda證實在包括肺癌、腎癌、黑色素瘤、頭頸癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、食管癌、腦膠質瘤、結腸癌、霍奇金淋巴瘤等晚期癌癥治療方面有顯著療效，有望實質性改善患者生存期。去年，美國前總統卡特的晚期黑色素瘤在Keytruda的作用下，神奇消失；在今年結束的美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，Keytruda更是展現了治療多種癌癥的潛力。從研發開始，藥明康德就一直關注這款重磅新藥的進展，我們也很高興地看到，這款重磅新藥能夠進入中國。 為了讓國外新......閱讀全文
PD1單抗療法Keytruda（帕博利珠單抗）
1月29日，諾華（Novartis）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）對Kesimpta（ofatumumab，奧法妥木單抗）的上市許可申請持積極意見，建議批準該療法上市，用于治療特定多發性硬化（MS）成人患者。 2月1日，默沙東（MSD）宣布，其PD-1單抗療法Ke
重磅抗癌新藥Keytruda進入中國
好消息來了！碩果累累的抗癌新藥Keytruda（中文名“派姆單抗”）通過了海南省出入境檢驗檢疫局用藥環境驗收，入駐海南省腫瘤醫院成美國際醫學中心。這也意味著國內的癌癥患者不用出境，就能用到國外最新的抗癌新藥了！ Keytruda由默沙東公司開發，是美國FDA批準的第一個PD-1免疫檢測點抑制劑
長文講述默沙東重磅藥物PD1單抗Keytruda的幕后故事
論熱度，估計在制藥行業誰也比不上腫瘤免疫療法，吸引了無數注意力，當然還有資金。該療法機理簡單來講就是讓機體免疫系統完成本職工作——消滅腫瘤細胞。 在今年腫瘤臨床專業會議American Society of Clinical Oncology(ASCO)上，默沙東(Merck)的重磅藥pemb
重磅抗癌新藥Keytruda進入中國！
本文轉載自：e藥環球微信公眾號（ID：ey_global） 好消息來了！碩果累累的抗癌新藥Keytruda（中文名“派姆單抗”）通過了海南省出入境檢驗檢疫局用藥環境驗收，入駐海南省腫瘤醫院成美國際醫學中心。這也意味著國內的癌癥患者不用出境，就能用到國外最新的抗癌新藥了！ Keytruda由默
安捷倫的胃癌伴隨診斷產品獲得FDA認證
安捷倫科技公司用于胃癌或胃食管結合部 (GEJ) 癌的 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 伴隨診斷產品獲得 FDA 認證 表達 PD-L1 的胃腺癌或 GEJ 腺癌患者現可通過 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 檢測確定是否可接受 KEYTRUDA?（派姆
安捷倫用于胃癌或GEJ癌的Dako－PDL1－IHC－22C3－pharmDx獲得FDA認證
安捷倫科技公司用于胃癌或胃食管結合部 (GEJ) 癌的 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 伴隨診斷產品獲得 FDA 認證表達 PD-L1 的胃腺癌或 GEJ 腺癌患者現可通過 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 檢測確定是否可接受 KEYTRUDA?（派姆單抗）的治療
派姆pembro單抗獲FDA優先審查！
免疫治療的出現已極大地改變了腫瘤科醫師對于一些癌癥的治療方法，然而此前對于小細胞肺癌的研究進展卻依然有限。2018年8月，納武單抗（Nivolumab，opdivo）成為第一個被批準用于特定小細胞肺癌患者的免疫檢查點抑制劑，讓我們終于可以從一個新的視角來治療這種嚴重的疾病。 近日，美國食品和藥
FDA授予默沙東PD1免疫療法Keytruda治療MSIH癌癥審查資格
美國制藥巨頭默沙東（Merck & Co）免疫腫瘤學管線近日在美國監管方面傳來喜訊。美國食品和藥物管理局（FDA）已受理PD-1免疫療法Keytruda（pembrolizumab）用于既往已接受治療（經治）的晚期高微衛星不穩定性（microsatellite instability-high，
默沙東Keytruda(可瑞達)每6周一次給藥方案在美國進入審查
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理6份補充生物制品許可（sBLA），更新Keytruda（可瑞達，帕博利珠單抗）的給藥頻率，納入每六周一次（Q6W）的給藥方案，具體為：每6周一次400mg靜脈輸注給藥，輸注時間不低于30分鐘，用于Keyt
國內企業首個Ⅲ期PD1花落恒瑞，企業搶食$350億市場
1、PD-1/PD-L1 單抗免疫療法原理 PD-1單克隆抗體的作用機制為阻斷體內淋巴細胞上PD-1與腫瘤細胞上配體PD-L1之間的結合，使T細胞發揮正常功能，進而利用自身免疫將腫瘤細胞消滅。 PD-L1單克隆抗體的作用機制為在體內與腫瘤細胞上的PD-L1靶點結合，從而抑制腫瘤細胞表達的PD
首個晚期食管癌PD1單抗療法！Keytruda獲批第21項適應癥
今日，默沙東（MSD）公司宣布，美國FDA批準該公司的重磅PD-1抑制劑Keytruda，作為單藥療法，治療復發性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌患者（ESCC）。這些患者的腫瘤表達PD-L1（CPS>10），而且在接受過一種或多種前期系統治療后疾病繼續進展。值得注意的是，這是第一款獲批治療這一類
默沙東Keytruda－6周給藥一次患者友好方案將在二季度獲批
根據國外醫藥網站PMlive近日發布的一篇報道，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布審查意見，支持批準默沙東腫瘤免疫療法Keytruda（可瑞達，通用名:pembrolizumab，帕博利珠單抗）一種新的給藥方案（每6周一次[Q6W]400mg，靜脈輸注，時間不低于30分
安捷倫PDL1檢測試劑盒獲得FDA批準－用于檢測胃或胃食管結合部腺癌
現可通過PD-L1 檢測試劑盒（免疫組織化學法）（貨號 SK006）以確定胃和胃食管結合部的癌癥患者中腫瘤區域中PD-L1的表達程度,以識別適合接受KEYTRUDA?（帕博利珠單抗）的治療 2023年11月17日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）近日宣布其PD-L1 檢測試劑盒（免疫組
默沙東PD1抗體Keytruda/化療組合被FDA批準轉正
昨天FDA把默沙東PD-1抗體Keytruda/化療組合在一線非小細胞肺癌的批準轉正，此前這個組合已經按FDA便民政策之一、加速審批政策上市。根據KN189試驗結果，這個組合比化療單方降低51%死亡或進展風險，因此獲得正式批準。這個批準是按照FDA一個叫做即時腫瘤藥物評審（Real-Time O
Keytruda第21項適應癥獲批，系首個晚期食管癌PD1單抗療法
當地時間7月30日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了Merck公司的重磅PD-1抑制劑pembrolizumab（Keytruda）作為治療的復發性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌患者（ESCC）。這些患者腫瘤表達PD-L1（綜合陽性評分[CPS]≥10），且在既往一線或多線全身治療后疾病仍
肺癌新藥中國臨床開發門檻提高
以PD-(L)1為代表的免疫檢查點抑制劑和靶向療法的出現不僅變革了腫瘤臨床治療方式，顯著延長了癌癥患者生存時間，也改變了醫生評估癌癥治療效果或處理不良事件的方式，同時也使人們對癌癥有了更全面的認識。 晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的標準治療藥物也逐漸從曾經的化療藥轉變為腫瘤免疫治療。監管方
安捷倫伴隨診斷產品PDL1－IHC22C3－pharmDx獲FDA批準
PD-L1 IHC22C3 pharmDx(PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）)近期在美國FDA獲得批準用于第七種腫瘤的伴隨診斷 2020年11月13日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）今日宣布其PD-L1 IHC22C3 pharmDx（PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法））已
安捷倫伴隨診斷產品獲得歐洲－CEIVD－認證，可用于宮頸癌
2022年5月16日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）近日宣布其PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）（貨號 SK006）現已獲得歐盟CE-IVD認證，可用于宮頸癌。 PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）可用于幫助識別可接受KEYTRUDA?（帕博利珠單抗）治療的宮頸癌患者[1]
Keytruda一線治療MSIH/dMMR患者III期臨床療效擊敗標準化療！
默沙東（Merck & Co）近日宣布，評估抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）一線治療微衛星不穩定性高（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）、不可切除性或轉移性結直腸癌（mCRC）患者III期KEYNOTE-177試驗（NCT025630
默沙東Keytruda第二個不限癌種的申請獲美國FDA優先審查！
默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）的一份補充生物制品許可申請（sBLA）并授予了優先審查。該sBLA尋求加速批準Keytruda作為一種單藥療法，用于成人和兒童治療
默沙東癌癥藥物－Keytruda－在美國市場快速增長
默沙東表示，在美國適合以該公司最近獲批癌癥藥物 Keytruda 治療的患者中大約有四分之三的人已在使用這款藥物。據默沙東稱，在 Keytruda (pembrolizumab) 被 FDA 加速批準幾周之后，這款 PD-1 抑制劑已被用來治療大約 900 名黑色素瘤患者，而美國總共有 1200
Keytruda一線治療結直腸癌3期臨床結果積極
4月2號，默沙東(MSD)宣布Keytruda一線治療微衛星不穩定性高(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)不可切除或轉移性結直腸癌患者的臨床3期KEYNOTE-177試驗達到一項雙重主要終點，無進展生存期(PFS)。基于獨立數據監查委員會(DMC)進行的中期分析，Keytruda單藥治療與化
Keytruda組合療法治療肝癌獲FDA突破性療法認定
在過去的10年中，HCC的發病率和死亡率在穩步上升，而中國是世界上肝癌發病率最高的國家之一，新增肝癌病例占全世界肝癌新增病例的50%。HCC占肝癌總數的90%，在確診時疾病的發展階段對治療手段和患者預后有很大影響。肝臟切除或肝移植這類潛在治愈性手段只能用于早期HCC患者。無法切除的HCC患者預后
黑色素瘤免疫抗癌三期臨床試驗完成
黑色素瘤是最嚴重的皮膚癌之一，表現為產生色素的細胞生長失控。美國默沙東集團日前宣布，一項名為KEYNOTE-006的黑色素瘤免疫抗癌三期臨床試驗早于預計時間達到臨床終點，經研究獨立數據委員會審查后提前結束試驗。 KEYNOTE-006是一個全球的隨機、開放性臨床三期試驗，入組了800多名患有不
Lenvima+Keytruda組合獲美國FDA第三個突破性藥物資格
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）與合作伙伴衛材（Eisai）近日聯合宣布，美國FDA已授予靶向抗癌藥Lenvima（lenvatinib）與PD-1免疫療法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠單抗）組合療法突破性藥物資格（BTD），用于一線治療不適合局部區域治療的
肺癌的基因靶向藥派姆單抗（可瑞達）－介紹和特點
KEYTRUDA是一種人源化的抗PD-1單克隆抗體，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞。默克制藥擁有業內最大的腫瘤臨床研究計劃。目前，有1000多個臨床試驗研究KEYTRUDA廣泛的癌癥治療作用。KEYTRUDA（pembrol
默沙東Keytruda(可瑞達)+化療一線治療III期臨床大獲成功！
默沙東（Merck & Co）近日宣布，評估抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名:pembrolizumab，帕博利珠單抗）聯合化療（順鉑+5-氟尿嘧啶[5-FU]）一線治療局部晚期或轉移性食管癌的關鍵III期KEYNOTE-590試驗達到了總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）2個
K藥輔助治療3期黑色素瘤獲FDA批準
默沙東2月19日宣布，美國FDA基于EORTC1325/KEYNOTE-054的試驗結果，批準了其PD-1抑制劑KEYTRUDA用于完全切除后淋巴結轉移的黑色素瘤患者。 此項與歐洲癌癥研究與治療組織（EORTC）合作進行的關鍵性臨床3期試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，用于完全切除
默沙東腫瘤免疫療法Keytruda－獲歐盟批準新適應癥
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（中文商品名:可瑞達，通用名:pembrolizumab，帕博利珠單抗，民間俗稱K藥），用于輔助治療已經完全切除的III期黑色素瘤及淋巴結受累的成人患者。值得一提的是，此次批準也標
－默沙東全球擴張：Keytruda在韓國獲批準
Keytruda（pembrolizumab, 奇趣達），默沙東的新型抗PD1治療，已被批準可用于韓國的晚期黑色素瘤患者，醫治不能切除或轉移性黑色素瘤，易披利姆瑪(Ipilimumab,易披)治療后疾病進展，BRAF V600突變陽性（BRAF抑制）的癌癥病人。默沙東韓國3月23日宣布了這一消息