安捷倫伴隨診斷產品獲得歐洲CEIVD認證，可用于宮頸癌
2022年5月16日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）近日宣布其PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）（貨號 SK006）現已獲得歐盟CE-IVD認證，可用于宮頸癌。 PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）可用于幫助識別可接受KEYTRUDA?（帕博利珠單抗）治療的宮頸癌患者[1]。KEYTRUDA是一種PD-1免疫治療藥物，由默克公司（美國與加拿大之外的國家/地區稱為默沙東）開發。 在歐洲，KEYTRUDA結合化療（使用或不使用貝伐單抗），適用于治療腫瘤表達PD-L1 [聯合陽性評分 (CPS) ≥ 1] 的持續性、復發性或轉移性宮頸癌成人患者[2]。 PD-L1表達是響應KEYTRUDA等抗PD-1療法的關鍵生物標志物，這類療法的治療價值在越來越多的癌癥類型中得以證實。 宮頸癌是全球女性中第四大常見癌癥[3]，2020年歐洲新確診的病例約為30447例[4]。 安捷倫高級副總裁、診斷和基因組......閱讀全文
安捷倫伴隨診斷產品獲得歐洲－CEIVD－認證，可用于宮頸癌
2022年5月16日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）近日宣布其PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）（貨號 SK006）現已獲得歐盟CE-IVD認證，可用于宮頸癌。 PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）可用于幫助識別可接受KEYTRUDA?（帕博利珠單抗）治療的宮頸癌患者[1]
安捷倫伴隨診斷產品－PDL1－檢測試劑盒獲得－CEIVD－認證
——該產品現可擴展用于肌層浸潤性尿路上皮癌（MIUC） 2022年5月16日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）近日宣布其 PD-L1 檢測試劑盒（免疫組織化學法）PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 已獲得歐盟 CE-IVD 認證，可擴展用于肌層浸潤性尿路上皮癌 （MIUC），幫
安捷倫用于宮頸癌的伴隨診斷產品獲得－FDA－認證
2018年6月20日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）日前宣布其 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 檢測方法的擴展用途已通過美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批準。 如今，美國的醫生可以獲得重要信息來幫助他們確認最有可能受益于 KEYTRUDA 治療的宮頸癌患者
安捷倫－PDL1－檢測試劑盒批準，可擴展用于HNSCC伴隨診斷
2022 年 11月 17日，北京—— 安捷倫科技有限公司（紐約證交所：A）近日宣布，其 PD-L1 檢測試劑盒（免疫組織化學法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx獲批準，可擴展用于輔助鑒別可使用 KEYTRUDA?（帕博利珠單抗）治療的頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）患者。安捷倫全球副總裁
安捷倫伴隨診斷產品PDL1－IHC22C3－pharmDx獲FDA批準
PD-L1 IHC22C3 pharmDx(PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）)近期在美國FDA獲得批準用于第七種腫瘤的伴隨診斷 2020年11月13日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）今日宣布其PD-L1 IHC22C3 pharmDx（PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法））已
安捷倫伴隨診斷檢測產品獲得歐洲IVDR認證
2023年8月28日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）近日宣布其PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）（貨號 SK006）獲得伴隨診斷（CDx）C類IVDR認證。該CDx檢測之前已擁有CE-IVD標志，在歐盟銷售，現根據新的歐盟體外診斷醫療法（IVDR）要求已取得新認證。 PD-L1檢
安捷倫的胃癌伴隨診斷產品獲得FDA認證
安捷倫科技公司用于胃癌或胃食管結合部 (GEJ) 癌的 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 伴隨診斷產品獲得 FDA 認證 表達 PD-L1 的胃腺癌或 GEJ 腺癌患者現可通過 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 檢測確定是否可接受 KEYTRUDA?（派姆
FDA批準安捷倫Dako檢測試劑盒作為用于宮頸癌的Keytruda－CDx
分析測試百科網訊 近日，安捷倫科技表示，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx試劑作為用于治療宮頸癌的Keytruda（pembrolizumab）陪伴診斷試劑。圖片來源于網絡 現在醫生可以使用該測試來確定可能從Merck的抗PD1免疫療法中
癌癥的伴隨診斷
在臨床試驗中，利用伴隨診斷來指導治療，可鑒定出最有可能響應特定療法的患者群體，從而改善治療反應。這些檢測不僅能指示分子靶點的存在，還能提示治療的脫靶效應，預測與藥物相關的毒性和副作用。 伴隨診斷(Companion diagnostics，CDx)是指體外診斷的設備或成像工具，能夠為相
伴隨診斷介紹（二）
（四）《指導原則》的核心內容在這份長達48頁的《體外伴隨診斷設備與治療產品的共同開發指導原則》（草案）中，最重要的部分莫過于第三大部分——共同開發過程的原則，其中包括體外診斷和治療產品的監管條例 、潛在合作發展項目的IVD驗證計劃、治療產品臨床試驗設計注意事項、晚期期治療產品的IVD開發注意事項
伴隨診斷介紹（一）
（一）什么是伴隨診斷？伴隨診斷（Companion Diagnostics，簡稱CDx）之路始于1998年FDA批準的抗癌藥物赫賽汀（Herceptin），它包括對某種藥物進行的同步診斷和包括對某種生物制品進行同步診斷兩種類型。按照目前赫賽汀每次治療均價2.5萬左右計算，而每次接受腫瘤治療藥物測試價
安捷倫PDL1試劑盒獲得NMPA批準，用于食管鱗狀細胞癌診斷
在中國，PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）現可用于幫助識別可接受帕博利珠單抗治療的ESCC患者 2020年1月15日，北京——安捷倫科技有限公司（紐約證交所：A）今日宣布，其PD-L1(22C3)檢測試劑盒（免疫組織化學法）（PD-L1 IHC 22C3 pharmDx）已通過中國國家藥品
助力精準醫療！邁杰醫學PDL1伴隨診斷試劑盒獲批上市
近日，蘇州工業園區科技領軍人才企業邁杰轉化醫學研究（蘇州）有限公司，PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）（商品名：邁譜康）正式獲得國家藥品監督管理局批準上市，助力精準醫療。邁譜康√性能優異：在多家大型權威臨床研究中心進行了超過1000例非小細胞肺癌患者樣本的臨床比較研究，結果顯示，邁譜康（克隆號:
Dako公司宣布新的伴隨診斷療法獲FDA批準用于肺癌
分析測試百科網訊 2015年10月5日，安捷倫科技子公司Dako公司宣布，美國FDA在10月2日批準一種新的伴隨診斷法，該方法可以揭示晚期非小細胞肺癌患者是否有可能對新的治療方式作出反應。PD-L1 IHC22C3 pharmDx的獲批加強了Dako公司伴隨診斷的產品組合以及公司在開發和商業化伴
安捷倫非小細胞肺癌（NSCLC）的PDL1檢測試劑盒獲FDA認證
伴隨診斷有助于指導NSCLC相關治療決策的制定 2021年2月22日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）今日宣布，公司的PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）用于治療非小細胞肺癌（NSCLC）患者的擴展用途已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準。PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）現可用
抗癌藥物的伴隨診斷
【導讀】根據分析師的預測，全球體外診斷市場將從2014年的31.4億美元增加到2019年的87.3億美元。在藥物臨床試驗階段，伴隨診斷具有很好的用藥指導作用，一方面可以提高治療的響應準確度；另一方面通過對患者的用藥分層預測和識別用藥人群，節省患者的用藥開支。伴隨診斷（CDx），是指采用體外診斷設備（
伴隨診斷助力癌癥精準治療
同樣的疾病采用同樣的治療方案，這種傳統的“一攬子治療”方法如今已被“個體化醫療”逐漸取代。醫生利用各種工具將患者分成不同的組，再根據他們的基因組信息來定制相應的療法或產品，伴隨診斷檢測正是這樣的工具之一。 伴隨診斷是一種與靶向藥物相關聯的體外診斷技術，主要通過檢測人體內蛋白、突變基因的表達水平
免疫檢查點抑制劑和PDL1抗體檢測試劑相關情況概述
近年來，腫瘤免疫治療迅速發展，以抗PD-1抗體和抗PD-L1抗體為代表的免疫檢查點抑制劑成為臨床研究的熱點。2018年，兩個免疫檢查點抑制劑納武利尤單抗（nivolumab）和帕博利珠單抗（pembrolizumab）相繼在我國獲準上市。2019年，與免疫檢查點抑制劑配套使用的一個PD-L1抗體檢測
安捷倫完成SARSCoV2－RNA體外診斷試劑盒qRTPCR的CEIVD注冊
試劑盒擴展了安捷倫用于COVID-19檢測的產品系列 2021年3月9日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）今日宣布推出用于檢測 SARS-CoV-2 RNA 的實時逆轉錄（qRT）PCR診斷試劑盒。CE-IVD標志符合歐盟體外診斷指令98/79/EC，可立即發布。 Agilent S
解析：FDA監管下的伴隨診斷
近年來，伴隨診斷作為治療的一個組成部分已經引起癌癥研究者和制藥、生物公司的廣泛關注。伴隨診斷的重要性在癌癥領域尤其凸顯，好的生物標志物可以幫助制藥公司快速鎖定目標以及高效地設計臨床實驗。摒棄“非選擇性治療”轉向“個體化治療”，伴隨診斷至關重要。伴隨診斷檢測也被稱為體外診斷設備（IVD）。合理的設
ALK伴隨診斷是什么意思
精準治療，ALK陽性的癌癥，在治療過程中監測
安捷倫用于胃癌或GEJ癌的Dako－PDL1－IHC－22C3－pharmDx獲得FDA認證
安捷倫科技公司用于胃癌或胃食管結合部 (GEJ) 癌的 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 伴隨診斷產品獲得 FDA 認證表達 PD-L1 的胃腺癌或 GEJ 腺癌患者現可通過 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 檢測確定是否可接受 KEYTRUDA?（派姆單抗）的治療
宮頸癌的檢查診斷
??? 檢查??? 1.宮頸刮片細胞學檢查??? 是宮頸癌篩查的主要方法，應在宮頸轉化區取材。??? 2.宮頸碘試驗??? 正常宮頸**部鱗狀上皮含豐富糖原，碘溶液涂染后呈棕色或深褐色，不染**說明該處上皮缺乏糖原，可能有病變。在碘不染**取材活檢可提高診斷率。??? 3.**鏡檢查??? 宮頸刮片
伴隨診斷：癌癥治療的低成本之路
癌癥治療的費用一直在上升，在很多情況下，醫生、承保人和病人不得不評估抗癌藥的價格是否能與它提供的療效等價。藥價為何如此之高，如何降低藥價使患者能夠負擔得起治療費用，這些都是一直存在爭議的問題。然而，因為藥物研發費用本身就是天價，所以在短時間內直接降低藥價不太可能。因此，降低癌癥治療成本目前的方向
Illumina的囊性纖維化診斷方案獲得CEIVD認證
Illumina公司近日宣布，其臺式新一代測序診斷平臺MiSeqDx與Cystic Fibrosis(囊性纖維化)診斷方案于6月26日在歐洲通過CE-IVD認證，并于7月在歐洲數個國家上市。 這一診斷方案名為MiSeqDx Cystic Fibrosis System，包含MiSeqD
伴隨診斷領域的創新技術合作
過去十年，各個醫藥領域都轉向個體化治療，個體化治療主要通過生物標記物和配套的伴隨診斷（CDx）來劃分病人群體。生物制藥企業與成熟的體外診斷（IVD）公司合作開發伴隨診斷測試，這一模式已被證明普遍有效。然而，個體化治療的諸多驅動因素給伴隨診斷行業帶來了快速變革，促使生物制藥企業全面評估新的伴隨診斷
伴隨診斷領域的創新技術合作
過去十年，各個醫藥領域都轉向個體化治療，個體化治療主要通過生物標記物和配套的伴隨診斷（CDx）來劃分病人群體。生物制藥企業與成熟的體外診斷（IVD）公司合作開發伴隨診斷測試，這一模式已被證明普遍有效。然而，個體化治療的諸多驅動因素給伴隨診斷行業帶來了快速變革，促使生物制藥企業全面評估新的伴隨診斷技術
伴隨診斷指導肺癌個體化治療
伴隨診斷作為一種與靶向藥物相關的體外診斷技術，主要是通過檢測人體內變異基因的表達水平，篩選出最合適的用藥人群并有針對性地進行個體化治療。中國抗癌協會腫瘤病理專業委員會候任主任委員、復旦大學附屬腫瘤醫院教授杜祥在日前舉行的“ALK融合基因檢測與肺癌個體化治療學術研討會”上介紹，非小細胞肺癌（NSC
安捷倫科技將收購歐洲診斷公司Multiplicom－N.V.
安捷倫科技公司將收購擁有先進基因檢測技術和產品的歐洲領先診斷公司 Multiplicom N.V.安捷倫通過 Multiplicom N.V. 的收購計劃擴充靶向序列捕獲產品系列 2016 年 12 月 22 日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）近日宣布雙方已簽署了一項最終協議，根據協議，
關于宮頸癌的鑒別診斷介紹
確診主要依據宮頸活組織病理檢查。應注意與有類似臨床癥狀或體征的各種宮頸病變鑒別。包括： 1.宮頸良性病變 宮頸柱狀上皮異位、宮頸息肉、宮頸子宮內膜異位癥和宮頸結核性潰瘍等； 2.宮頸良性腫瘤 宮頸黏膜下肌瘤、宮頸管肌瘤、宮頸乳頭瘤等； 3.宮頸惡性腫瘤 原發性惡性黑色素瘤、肉瘤及淋巴