安捷倫的胃癌伴隨診斷產品獲得FDA認證
安捷倫科技公司用于胃癌或胃食管結合部 (GEJ) 癌的 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 伴隨診斷產品獲得 FDA 認證 表達 PD-L1 的胃腺癌或 GEJ 腺癌患者現可通過 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 檢測確定是否可接受 KEYTRUDA?（派姆單抗）的治療 2017年10月16日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所： A）今日宣布其 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 檢測方法，現已通過美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的適應癥擴展批準，其可用于確定胃腺癌或 GEJ 腺癌患者能否采用 KEYTRUDA?（派姆單抗）進行治療。KEYTRUDA 是一種 PD-1 免疫療法，由默克公司（Kenilworth, N.J., USA，美國與加拿大之外的國家/地區稱為默沙東）制造（目前未在中國上市）。 FDA 在 9 月 22 日宣布，已批準 ......閱讀全文
安捷倫的胃癌伴隨診斷產品獲得FDA認證
安捷倫科技公司用于胃癌或胃食管結合部 (GEJ) 癌的 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 伴隨診斷產品獲得 FDA 認證 表達 PD-L1 的胃腺癌或 GEJ 腺癌患者現可通過 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 檢測確定是否可接受 KEYTRUDA?（派姆
安捷倫用于宮頸癌的伴隨診斷產品獲得－FDA－認證
2018年6月20日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）日前宣布其 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 檢測方法的擴展用途已通過美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批準。 如今，美國的醫生可以獲得重要信息來幫助他們確認最有可能受益于 KEYTRUDA 治療的宮頸癌患者
安捷倫伴隨診斷檢測產品獲得歐洲IVDR認證
2023年8月28日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）近日宣布其PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）（貨號 SK006）獲得伴隨診斷（CDx）C類IVDR認證。該CDx檢測之前已擁有CE-IVD標志，在歐盟銷售，現根據新的歐盟體外診斷醫療法（IVDR）要求已取得新認證。 PD-L1檢
安捷倫伴隨診斷產品獲得歐洲－CEIVD－認證，可用于宮頸癌
2022年5月16日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）近日宣布其PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）（貨號 SK006）現已獲得歐盟CE-IVD認證，可用于宮頸癌。 PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）可用于幫助識別可接受KEYTRUDA?（帕博利珠單抗）治療的宮頸癌患者[1]
安捷倫伴隨診斷產品－PDL1－檢測試劑盒獲得－CEIVD－認證
——該產品現可擴展用于肌層浸潤性尿路上皮癌（MIUC） 2022年5月16日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）近日宣布其 PD-L1 檢測試劑盒（免疫組織化學法）PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 已獲得歐盟 CE-IVD 認證，可擴展用于肌層浸潤性尿路上皮癌 （MIUC），幫
盤點：FDA批準的28款伴隨診斷（CDx）產品
伴隨診斷之路及必要性 伴隨診斷（Companion Diagnostics，簡稱CDx）之路始于1998年FDA批準的抗癌藥物赫賽汀。 以羅氏的Zelboraf為例，黑色素瘤患者每月的藥物治療費用約為9400美元（112,000美元/年），而進行一次BRAF-V600的基因變異檢測，花費還不
安捷倫伴隨診斷產品PDL1－IHC22C3－pharmDx獲FDA批準
PD-L1 IHC22C3 pharmDx(PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）)近期在美國FDA獲得批準用于第七種腫瘤的伴隨診斷 2020年11月13日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）今日宣布其PD-L1 IHC22C3 pharmDx（PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法））已
安捷倫用于胃癌或GEJ癌的Dako－PDL1－IHC－22C3－pharmDx獲得FDA認證
安捷倫科技公司用于胃癌或胃食管結合部 (GEJ) 癌的 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 伴隨診斷產品獲得 FDA 認證表達 PD-L1 的胃腺癌或 GEJ 腺癌患者現可通過 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 檢測確定是否可接受 KEYTRUDA?（派姆單抗）的治療
解析：FDA監管下的伴隨診斷
近年來，伴隨診斷作為治療的一個組成部分已經引起癌癥研究者和制藥、生物公司的廣泛關注。伴隨診斷的重要性在癌癥領域尤其凸顯，好的生物標志物可以幫助制藥公司快速鎖定目標以及高效地設計臨床實驗。摒棄“非選擇性治療”轉向“個體化治療”，伴隨診斷至關重要。伴隨診斷檢測也被稱為體外診斷設備（IVD）。合理的設
安捷倫通過FDA注冊，欲進軍診斷產品市場
2011年6月27日，安捷倫科技(NYSE：A)宣布其德克薩斯州試劑制造公司Cedar Creek已經通過美國食品藥品管理局注冊成為藥品設備公司。目前安捷倫正在計劃開發注冊時需要的診斷產品。 安捷倫負責基因組研究的副總裁Robert Schueren說：“安捷倫很多已有的
首獲FDA批準的腫瘤伴隨診斷技術－FoundationOneCDx
蓋倫獎（Prix Galien Award）被公認為制藥和生物醫療行業的最高榮譽，旨在褒獎醫療、科學在研究與創新領域所取得的卓越貢獻，被譽為“醫藥界的諾貝爾獎”。為了幫助大家更加深入地了解這些優秀的醫療器械產品，思宇特別推出“蓋倫獎提名醫械詳解專題”，從臨床、技術、市場等多個角度，深入拆解獲得蓋
NGS公司腫瘤伴隨診斷試劑盒通過FDA批準
2017年盛夏，基因編輯技術應用的全球領導者Horizon Discovery公司（倫敦證券交易所：HZD），宣布其與國際知名NGS公司合作的腫瘤伴隨診斷試劑盒攜Horizon分子診斷標準品成功通過FDA上市前批準申請（PMA）。在隨后的試劑盒研發和臨床試驗中，Horizon的分子診斷標準品被用
Dako公司宣布新的伴隨診斷療法獲FDA批準用于肺癌
分析測試百科網訊 2015年10月5日，安捷倫科技子公司Dako公司宣布，美國FDA在10月2日批準一種新的伴隨診斷法，該方法可以揭示晚期非小細胞肺癌患者是否有可能對新的治療方式作出反應。PD-L1 IHC22C3 pharmDx的獲批加強了Dako公司伴隨診斷的產品組合以及公司在開發和商業化伴
伴隨診斷醫療器械或FDA認可，有望用于癌癥治療
Caris Life Sciences公司近日宣布，美國FDA已經授予該公司開發的MI Transcriptome伴隨診斷（CDx）測試突破性醫療器械認定。這一檢測旨在發現實體瘤中的基因融合，幫助臨床醫生發現能夠從特定靶向療法中獲益的癌癥患者。Caris公司計劃在今年晚些時候遞交上市前批準（Pr
FDA：伴隨診斷分類標簽草案－引基因檢測公司競爭環境
近日，美國食品和藥物管理局（FDA）計劃推出針對個體化抗癌藥物伴隨診斷的分類標簽。本月早些時候，FDA發布了相應的指南草案，概述了該分類標簽適用于個體化癌癥治療伴隨診斷的情況。該草案描述了當前伴隨診斷開發及分類的考慮因素，并對現有政策進行了擴展，推出了一種更為廣泛的伴隨診斷分類方式，即在某些情況
Agilent－GenetiSure－Dx－產后微陣列芯片已獲得美國－FDA－認證
該微陣列芯片可用于檢測遺傳異常并有助于更快確定對應治療方案 2017年9月20日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所： A）宣布其首款用于診斷的比較基因組雜交 (CGH) 微陣列芯片 GenetiSure Dx 產后微陣列芯片，已獲得美國食品和藥品監督管理局 (FDA) 的 510(k) 認證。這
癌癥的伴隨診斷
在臨床試驗中，利用伴隨診斷來指導治療，可鑒定出最有可能響應特定療法的患者群體，從而改善治療反應。這些檢測不僅能指示分子靶點的存在，還能提示治療的脫靶效應，預測與藥物相關的毒性和副作用。 伴隨診斷(Companion diagnostics，CDx)是指體外診斷的設備或成像工具，能夠為相
首批14家水泥企業獲得低碳產品認證
首批14家水泥企業日前獲得中國環境標志低碳產品認證證書，標志著以高耗能、高排放作業方式為主體的水泥行業綠色轉型全面啟動。 環境保護部環境發展中心人士表示，水泥行業是二氧化碳排放大戶，水泥材料還存在天然放射性核素，如不嚴格控制將產生大量輻射。水泥生產過程中的石灰石礦山開發會導致
伴隨診斷介紹（一）
（一）什么是伴隨診斷？伴隨診斷（Companion Diagnostics，簡稱CDx）之路始于1998年FDA批準的抗癌藥物赫賽汀（Herceptin），它包括對某種藥物進行的同步診斷和包括對某種生物制品進行同步診斷兩種類型。按照目前赫賽汀每次治療均價2.5萬左右計算，而每次接受腫瘤治療藥物測試價
伴隨診斷介紹（二）
（四）《指導原則》的核心內容在這份長達48頁的《體外伴隨診斷設備與治療產品的共同開發指導原則》（草案）中，最重要的部分莫過于第三大部分——共同開發過程的原則，其中包括體外診斷和治療產品的監管條例 、潛在合作發展項目的IVD驗證計劃、治療產品臨床試驗設計注意事項、晚期期治療產品的IVD開發注意事項
FDA批準首個基于二代測序（NGS）的伴隨診斷試劑盒
2016年12月19日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了Foundation Medicine公司的FoundationFocus CDxBRCA產品，成為市場上第一個基于二代測序的伴隨診斷試劑盒。 該產品被批準用于鑒定攜帶BRCA突變的晚期卵巢癌患者，這些患者更易對Clovis Onco
第一三共治療罕見癌癥新藥獲得FDA突破性藥物認證
日本著名藥企第一三共最近宣布公司開發的新藥pexidartinib已經獲得了FDA的突破性藥物療法認證。這也標志著這種療法將正式走上優先審批的道路。 Pexidartinib是一種用于治療腱鞘巨細胞瘤（TGCT）的新藥。腱鞘巨細胞瘤是一種罕見的腱鞘癌。目前臨床上一般是通過手術切除的方法來治療這
諾華sIBM治療藥BYM338獲得FDA突破性療法認證
諾華公司日前宣布，美國食品藥品管理局(FDA)已對散發性包涵體肌炎(sIBM)治療藥BYM338授予了突破性療法認證。 突破性療法認證是由FDA創建的，旨在加速開發及審查治療嚴重的或威脅生命的疾病的新藥。這項認證是基于一項II期概念驗證研究的結果，該研究表明BYM338與安慰劑相比能使sI
昆明植物所獲得鐵皮石斛國家有機產品認證
近日，中國科學院昆明植物研究所石斛選育及種植實驗基地成功通過南京國環有機產品認證中心（國家級有機產品認證中心）的有機認證。 鐵皮石斛是名貴的中藥材，被稱為中華九大仙草之首。鐵皮石斛的主要藥用成分為石斛多糖，具有提高人體免疫功能、抗衰老、以及防治腫瘤、心血管疾病、白內障等功能。目前，全國石斛的種
抗癌藥物的伴隨診斷
【導讀】根據分析師的預測，全球體外診斷市場將從2014年的31.4億美元增加到2019年的87.3億美元。在藥物臨床試驗階段，伴隨診斷具有很好的用藥指導作用，一方面可以提高治療的響應準確度；另一方面通過對患者的用藥分層預測和識別用藥人群，節省患者的用藥開支。伴隨診斷（CDx），是指采用體外診斷設備（
尼普科技產品獲得CNAS國家試驗室認證證書
尼普電子科技公司多功能測試儀TMR-600SL產品獲得國家試驗室信可的CNAS檢驗證書，產品于交直流于一體，即可以檢測通交流電電子產品，又可以檢測通直流電電子產品。具有自動檢測功能。 尼普電子科技（上海）有限公司是專業研制智能化測量設備和軟件技術的高科技公司，是上海不爾凡電子電氣有限公司旗
上海三思縱橫試驗機產品獲得歐盟CE認證
2011年1月5日，上海三思縱橫機械制造有限公司生產的WAW、WE、YAW、WZW、CMT等系列的試驗機產品在經過英國Safenet Limited公司35天的嚴格檢驗和嚴厲考評后，獲得了由歐盟頒發的CE認證證書。這標志著歐盟27個國家的大門已經向三思試驗機敞開。 歐盟的CE證書，是他
Illumina的囊性纖維化診斷方案獲得CEIVD認證
Illumina公司近日宣布，其臺式新一代測序診斷平臺MiSeqDx與Cystic Fibrosis(囊性纖維化)診斷方案于6月26日在歐洲通過CE-IVD認證，并于7月在歐洲數個國家上市。 這一診斷方案名為MiSeqDx Cystic Fibrosis System，包含MiSeqD
拜耳抑制劑的卒中臨床項目獲得美國－FDA－快速通道認證
2022年2月10日，拜耳宣布美國食品藥品管理局（FDA）已經授予其在研藥物asundexian （BAY2433334）快速通道認證，該藥是非心源性缺血性卒中患者二級預防的潛在治療方法。 拜耳研發的asundexian 是一種口服XIa因子抑制劑，用于非心源性缺血性卒中患者的二級預防，以
FDA授予Miracor－Medical研發的PiCSO脈沖系統突破性產品認證
近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）授予比利時醫療科技公司Miracor Medical研發的PiCSO脈沖系統“突破性產品認證”，該設備主要用于治療ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者。FDA突破性產品認證旨在加快治療危及生命或不可逆轉的衰弱性疾病的設備的上市進程。 PiCSO脈沖系統可