Caris Life Sciences公司近日宣布，美國FDA已經授予該公司開發的MI Transcriptome伴隨診斷（CDx）測試突破性醫療器械認定。這一檢測旨在發現實體瘤中的基因融合，幫助臨床醫生發現能夠從特定靶向療法中獲益的癌癥患者。Caris公司計劃在今年晚些時候遞交上市前批準（Pre-Market approval）。
基因融合是經常驅動腫瘤進展的遺傳變異，因此，它們也是治療癌癥患者的重要靶點。著名的“廣譜”抗癌藥Vitrakvi就是一款靶向NTRK基因融合的靶向療法。MI Transcriptome CDx不但能夠區分不同類型的基因融合，而且能夠將基因融合與其它基因結構重組區分開來。它還有可能發現以前未被描述過的基因結構變化。這對發現能夠對靶向療法產生強烈反應的患者非常重要。
MI Transcriptome CDx是一種基于下一代測序技術的體外診斷測試。它可以通過RNA測序，從福爾馬林固定石蠟嵌入（FFPE）的腫瘤組織中檢測到不同類型的基因組結構重組，包括融合，缺失，倒置和復制。同時還可以檢測基因表達水平和RNA剪接變異。它曾經獲得FDA的突破性醫療器械認定，用于在實體瘤中檢測創新FGFR生物標志物（包括基因融合）。
“FDA授予MI Transcriptom CDx的突破性醫療器械認定是為攜帶特定遺傳特征的患者使用精準醫療的重要進步，”Caris公司首席醫學官W. Michael Korn博士說：“這同時是Caris公司的重要里程碑。”
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