伴隨診斷醫療器械或FDA認可，有望用于癌癥治療
Caris Life Sciences公司近日宣布，美國FDA已經授予該公司開發的MI Transcriptome伴隨診斷（CDx）測試突破性醫療器械認定。這一檢測旨在發現實體瘤中的基因融合，幫助臨床醫生發現能夠從特定靶向療法中獲益的癌癥患者。Caris公司計劃在今年晚些時候遞交上市前批準（Pre-Market approval）。 基因融合是經常驅動腫瘤進展的遺傳變異，因此，它們也是治療癌癥患者的重要靶點。著名的“廣譜”抗癌藥Vitrakvi就是一款靶向NTRK基因融合的靶向療法。MI Transcriptome CDx不但能夠區分不同類型的基因融合，而且能夠將基因融合與其它基因結構重組區分開來。它還有可能發現以前未被描述過的基因結構變化。這對發現能夠對靶向療法產生強烈反應的患者非常重要。 MI Transcriptome CDx是一種基于下一代測序技術的體外診斷測試。它可以通過RNA測序，從福爾馬林固定石蠟嵌入（FF......閱讀全文
靶向補體信號通路－創新療法獲FDA突破性療法認定
今日，Achillion Pharmaceuticals公司宣布，該公司開發的danicopan獲得美國FDA授予的突破性療法認定，與C5補體抑制劑聯用，治療對C5抑制劑治療反應不佳的陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria，PNH）患者。
伴隨診斷醫療器械或FDA認可，有望用于癌癥治療
Caris Life Sciences公司近日宣布，美國FDA已經授予該公司開發的MI Transcriptome伴隨診斷（CDx）測試突破性醫療器械認定。這一檢測旨在發現實體瘤中的基因融合，幫助臨床醫生發現能夠從特定靶向療法中獲益的癌癥患者。Caris公司計劃在今年晚些時候遞交上市前批準（Pr
盤點：FDA批準的28款伴隨診斷（CDx）產品
伴隨診斷之路及必要性 伴隨診斷（Companion Diagnostics，簡稱CDx）之路始于1998年FDA批準的抗癌藥物赫賽汀。 以羅氏的Zelboraf為例，黑色素瘤患者每月的藥物治療費用約為9400美元（112,000美元/年），而進行一次BRAF-V600的基因變異檢測，花費還不
GSK－BCMA靶向療法獲FDA突破性藥物資格
英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予新型抗B細胞成熟抗原（BCMA）單克隆抗體-藥物偶聯物（ADC）GSK2857916作為單藥療法用于既往接受至少3種療法治療失敗（包括一種抗CD38抗體療法，以及對一種蛋白酶抑制劑和一種免疫調節劑難治）的多發性骨髓瘤（
－GSK黑色素瘤口服靶向組合療法獲FDA批準
葛蘭素史克(GSK)1 月10日宣布，FDA已批準將抗癌藥Tafinlar(dabrafenib)和Mekinist(trametinib)聯合用藥，用于攜帶BRAF V600E或V600K突變的不可切除性或轉移性黑色素瘤患者的治療。這些突變，必須經由FDA批準的一款伴侶診斷試劑盒(TH
靶向RNA療法顯著改善肌萎縮－即將向FDA遞交新藥申請
日前，Sarepta Therapeutics公司宣布，該公司治療杜興氏肌肉營養不良癥（DMD）的靶向RNA療法casimersen（SRP-4045），在名為ESSENCE的臨床研究中獲得積極中期結果，顯著增強患者肌肉中抗肌萎縮蛋白（dystrophin）的表達水平。基于這一結果，該公司計劃在
賽諾菲靶向療法獲美國FDA批準，治療青少年特應性皮炎
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準新型抗炎藥Dupixent（dupilumab），用于局部處方療法控制不佳或這些療法在醫學上不適宜的中度至重度特應性皮炎青少年（12-17歲）患者的治療。用藥方面，Dupix
液體活檢助力肺癌精準治療，Guardant與阿斯利康達成合作
日前，Guardant Health公司宣布與阿斯利康（AstraZeneca）達成多年合作協議，將基于該公司行業領先的綜合液體活檢平臺，為阿斯利康的的腫瘤學藥物管線開發基于血液的伴隨診斷（CDx）測試。 Guardant Health是一家行業領先的精準腫瘤學公司，聚焦于使用獨創血檢，龐大
靶向諾獎信號通路，創新腎細胞癌療法獲FDA優先審評資格
速遞 |? 今日，默沙東（MSD）公司宣布，美國FDA已經接受該公司為HIF-2α抑制劑belzutifan遞交的新藥申請（NDA），用于治療Von Hippel-Lindau病相關腎細胞癌（RCC）。FDA同時授予這一申請優先審評資格，預計在今年9月15日之前做出回復。 Von Hippe
－FDA批準了針對轉移性肺癌的一線靶向療法
在美國，不論男女，肺癌都是造成死亡最多的癌癥。雖然在男性中肺癌更加普遍，但是近年來女性肺癌患者的死亡人數在不斷上升。根據美國國家癌癥研究所的報告，今年共有221200美國人被診斷為肺癌，預計將有158040人死于這種疾病。NSCLC是最常見的一種肺癌。而大約10%的NSCLC患者會出現EGFR基
靶向FGF受體－Incyte膽管癌創新療法獲FDA優先審評資格
今日，Incyte公司宣布，美國FDA已經接受其FGFR1/2/3抑制劑pemigatinib的新藥申請（NDA），用于治療攜帶FGFR2基因融合或重排的局部晚期或轉移性經治肝內膽管癌（iCCA）患者。FDA同時授予該申請優先審評資格，預計將在明年5月30日前作出回復。 膽管癌是一種罕見的惡性
什么是－“分子靶向療法”
“核彈”自動追擊肺癌細胞——分子靶向療法找出肺癌細胞的“至親”，將“核彈”置放在它身上，讓它“回家”始終追蹤攻擊癌細胞而不傷害正常細胞。
禮來新型CGRP靶向抗體療法Emgality新適應癥獲美國FDA批準
制藥巨頭禮來（Eli Lilly）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Emgality（galcanezumab-gnlm）注射液（300mg），用于治療成人發作性叢集性頭疼（episodic cluster headache，ECH），降低發作頻率。之前，FDA已授予Emgality
羅氏24億美元收購Foundation－Medicine
近日，業內傳來一條重磅新聞。知名醫藥企業羅氏（Roche）宣布與Foundation Medicine達成協議，將以約24億美元完成對后者的收購。這是羅氏繼收購Flatiron后，在短短半年內完成的又一項大手筆收購。不少業內專家指出，這些收購將進一步擴大羅氏在癌癥精準醫學中的布局。Foundat
肝癌的靶向藥物療法步驟
核心提示: 靶向治療能治好肝癌，這屬于一種處理疾病的方法，但是肝癌疾病并不是利用簡單的藥物就能處理好的，靶向藥物治療肝癌的效果如何，需要根據患者選擇的藥物類型才能確定，尤其是對于肝癌靶向藥物的選擇非常重要。 ? ? ? ? 靶向藥物的問世很多患者認為，癌癥疾病發生后，只要通過藥
Puma靶向藥物Nerlynx獲美國FDA批準
Puma Biotechnology是一家專注于開發和商業化創新產品以加強癌癥護理的生物制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準一份補充新藥申請（sNDA）：將靶向抗癌藥Nerlynx（neratinib）聯合卡培他濱（capecitabine），用于既往已接受2種或2種
全球腫瘤精準診斷開拓者Foundation－Medicine,與序禎達生物全面合作
2023年10月24日，Foundation Medicine, Inc.宣布與上海序禎達生物科技有限公司（簡稱“序禎達生物”）建立合作伙伴關系，拓展更廣泛的合作領域，共同在中國為腫瘤新藥臨床研究與創新療法研發提供基因組分析服務支持。Foundation Medicine自2014年起就與序禎達
兩企業聯手構建靶向療法組合
今日，Verastem Oncology公司宣布，與日本Chugai Pharmaceutical公司達成一項全球獨家許可協議，Verastem獲得Chugai開發的RAF/MEK抑制劑CH5126766（CKI27）的全球開發和推廣權益。目前，CH5126766正被開發治療攜帶KRAS突變的實
綜合診斷法為癌癥診斷提供了新主題
自10多年前第一個赫賽汀綜合診斷方法被開發以來,類似診斷手段的開發方式都遵循著類似的準則，即根據確定的單一標記物將患者分類，該標記物往往具有預測單一療法在治療中是否有效的能力。 從臨床的角度來看,一個綜合診斷(CDx)試圖消除只使用一種藥物的 “一刀切”療法與為單個病人制定綜合處方的統協療法
FDA批準安捷倫Dako檢測試劑盒作為用于宮頸癌的Keytruda－CDx
分析測試百科網訊 近日，安捷倫科技表示，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx試劑作為用于治療宮頸癌的Keytruda（pembrolizumab）陪伴診斷試劑。圖片來源于網絡 現在醫生可以使用該測試來確定可能從Merck的抗PD1免疫療法中
安捷倫伴隨診斷檢測產品獲得歐洲IVDR認證
2023年8月28日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）近日宣布其PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）（貨號 SK006）獲得伴隨診斷（CDx）C類IVDR認證。該CDx檢測之前已擁有CE-IVD標志，在歐盟銷售，現根據新的歐盟體外診斷醫療法（IVDR）要求已取得新認證。 PD-L1檢
ADC組合療法獲美國FDA突破性療法認定
20日，Seattle Genetics和安斯泰來（Astellas）公司聯合宣布，美國FDA授予其抗體偶聯藥物Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）與pembrolizumab構成的組合療法突破性療法認定，作為一線療法治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌初治患者。 根據新聞
基因靶向三聯療法的原理
“基因靶向三聯療法”治療原理：專家運用最新技術手段，將最新基因藥物定向種植于患病部位，耙向針對致病病毒發動進攻，而不會損傷正常細胞。通過一系列反應，使患者體內產生強效獲得性免疫，徹底抵抗住病毒的侵襲。當尖銳濕疣和皰疹病毒進入到人體后，免疫系統中的巨噬細胞首先發起進攻，將它們吞噬到“肚子“里，然后通過
前列腺細胞靶向療法的原理
1、定位：本療法由定位系統的引導下，微電子智能控制的高頻震蕩波探頭經由人體腔道定向在前列腺部位，然后根據超聲的掃描圖像制定治療計劃，并通過探頭將發射源產生的高頻震蕩波及高頻電磁波聚焦于病灶。 2、對前列腺細胞靶蛋白的靶向快速調節。通過歐姆耗損產熱效應和介質耗損產熱效應，激活靶向細胞內的信號轉導
Exacel療法通過FDA大考，基因編輯療法前景可期
2012年，CRISPR基因編輯橫空出世。當時，所有人都覺得這將會是生物科技領域最強大的工具之一，然而，在療效與安全性問題的雙重困擾下，CRISPR基因編輯exa-cel療法在臨床中運用步履維艱。如今，經過了十多年的漫長遠征，CRISPR基因編輯療法終于站在了成功的邊緣。日前，在針對CRISPR基因
皮膚病基因療法獲FDA突破性療法認定
日前，Abeona Therapeutics公司宣布該公司治療大皰性表皮松解癥(epidermolysis bullosa，EB)的基因療法EB-101獲得美國FDA授予的突破性療法認定。這一認定將給予EB-101的研發項目諸多便利，進一步加快它的開發進程。 大皰性表皮松解癥是一類可能危及
丁型肝炎新療法獲FDA突破性療法認定
日前，Eiger BioPharmaceuticals公司宣布，該公司開發的治療丁肝病毒（HDV）感染的lonafarnib獲得FDA授予的突破性療法認定。Lonafarnib是一種用于治療丁型肝炎的“first-in-class” 異戊二烯化抑制劑。 丁型肝炎是由HDV感染造成的，被認為是人
FDA首次認定心衰基因療法為“突破性療法”
Celladon公司的心衰基因療法取得良好的效果????? 美國圣地亞哥醫藥公司Celladon上周公告稱，美國食品藥品監督管理局(FDA)已授予公司旗下的心衰基因療法MYDICAR“突破性療法”認定。這是FDA首次批準的基因療法。 MYDICAR尚處于中期開發階段。該療法可重新激活人體內的S
賽默飛基于下一代測序測試獲得FDA批準
賽默飛世爾科技近日表示，其下一代基于測序的Oncomine Dx Target Test已被美國食品和藥物管理局（FDA）批準作為伴隨診斷 (CDx)，用于識別可能患有晚期 RET 驅動的肺癌和甲狀腺癌的患者。有資格獲得禮來的 Retevmo（selpercatinib）。這是 Oncomine D
美國FDA授CD123靶向CART細胞療法MB102治療BPDCN的孤兒藥資格
Mustang Bio是一家臨床階段的生物制藥公司，專注于開發基于專有嵌合抗原受體工程化T細胞（CART）技術的新型免疫療法和基因療法，用于罕見病的治療。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予MB-102（CD123 CAR-T）治療母細胞性漿細胞樣樹突細胞腫瘤（BPDCN）的孤