FDA批準了針對轉移性肺癌的一線靶向療法

　　在美國，不論男女，肺癌都是造成死亡最多的癌癥。雖然在男性中肺癌更加普遍，但是近年來女性肺癌患者的死亡人數在不斷上升。根據美國國家癌癥研究所的報告，今年共有221200美國人被診斷為肺癌，預計將有158040人死于這種疾病。NSCLC是最常見的一種肺癌。而大約10%的NSCLC患者會出現EGFR基因突變。

　　Iressa是一種激酶抑制劑，而激酶可以促進具有EGFR突變的癌細胞發育。這種抑制劑可以用于治療表達了EGFR突變的絕大多數腫瘤類型（外顯子19缺失或者外顯子21 L858R替換突變）。therascreen EGFR RGQ PCR試劑盒被同時批準，其可以用來檢測確定腫瘤患者是否具有EGFR基因突變，以確定哪些患者可以使用Iressa進行治療。

　　“Iressa提供了另一種肺癌患者一線治療的有效選擇。這個批準為癌癥治療的靶向療法提供了進一步的支持，”FDA藥物評價和研究中心，血液和免疫產品辦公室主任Richard Pazdur博士這樣說道。

　　FDA批準Iressa作為孤兒藥，指定用于EGFR突變陽性的轉移性非小細胞肺癌的治療。孤兒藥是用于治療罕見疾病的藥物，其一般會獲得財政支持，比如稅收抵免，用戶學費減免以及市場排他性資格，以幫助他們的發展。

　　“the therascreen EGFR RGQ PCR 試劑盒的批準將會使醫生能夠鑒別，候選患者是否適宜接受Iressa作為一線療法，”FDA的設備和放射健康中心的體外診斷和放射健康辦公室主任 Alberto Gutierrez博士這樣說。“伴隨診斷將會提供一些信息，這些信息對于重要藥物的安全有效使用是至關重要的。”

　　Iressa的有效性和安全性的作用是在多中心，經過106名患者證實的，這些患者之前都沒有接受過治療，并且都是EGFR陽性突變的NSCLC。該研究的最終結果是患者的病情得到了緩解，這些患者經過完整的治療后，腫瘤是否都出現皺縮或者消失。參與者每日接受250mg的Iressa。結果表明，在治療后，腫瘤平均萎縮了大約50%，這種效果持續了大約6個月。而患者他們的腫瘤是否具有EGFR外顯子19缺失或者外顯子21L858R置換突變的應答率都是相似的。

　　這些結果支持了另一個臨床實驗的回顧性分析結果，該實驗確定了186名具有EGFR陽性突變的轉移性NSCLC患者，他們也接受了一線治療。患者被隨機分配接受Iressa或者6個周期的卡鉑/紫杉醇治療。結果表明，相比較于卡鉑/紫杉醇，接受治療的小組的生存期具有一定的改善。

　　Iressa可能會造成的嚴重副作用包括間質性肺病、肝損傷、胃腸道穿孔，嚴重腹瀉或者眼部疾病。Iressa最常見的副作用是腹瀉和皮膚反應（包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥或者瘙癢）。

　　Iressa最初于2003年獲得批準，可以和卡鉑和多西他賽聯合用于治療晚期非小細胞肺癌。在后續未能驗證其臨床效果后，Iressa自愿退出了市場。而當前的審批，相比較于2003年，針對的是不同的人群。

　　Iressa是由Wilmington, Delaware-based 阿斯利康生產的。而The therascreen EGR RGQ PCR試劑盒則是由總部位于英國曼徹斯特的QIAGEN生產的。（轉化醫學網360zhyx.com）