FDA加速批準Keytruda治晚期黑色素瘤
近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）通過加速批準程序批準了美國默克公司Keytruda （pembrolizumab）成為首例獲批的PD-1（程序性死亡受體1）單抗。該藥用于治療不再對其他藥物響應的晚期或無法切除的黑色素瘤。 Pembrolizumab是一種新型人源化單抗，通過作用于PD-1來提升人體免疫力，消滅晚期黑色素瘤PD-1可限制人體免疫系統攻擊黑色素瘤細胞。 “Keytruda是自2011年以來獲得批準的第六款黑色素瘤治療藥物。”FDA藥物評價與研究中心血液及腫瘤產品辦公室主任、醫學博士Pazdur表示。此前，FDA批準的五款黑色素瘤藥物有伊匹單抗（2011）、聚乙二醇化干擾素α-2b（2011）、威羅菲尼（2011）、達拉菲尼（2013）和曲美替尼（2013）。 根據臨床I期數據顯示，24%黑色素瘤患者在接受治療后腫瘤出現縮小。Keytruda獲得了突破性治療藥物資格、優先審評資格及孤兒藥資格。Keyt......閱讀全文
－GSK黑色素瘤新藥Tafinlar獲歐盟批準
葛蘭素史克(GSK)9月2日宣布，黑色素瘤新藥Tafinlar(dabrafenib)已獲歐盟委員會(EC)批準，作為一種口服靶向藥物，用于攜帶BRAF V600E突變的手術不可切除性黑色素瘤或轉移性黑色素瘤成人患者的治療。 Dabrafenib是一種激酶抑制劑，靶向于BRAF蛋白，這
－FDA加速批準Keytruda治晚期黑色素瘤
近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）通過加速批準程序批準了美國默克公司Keytruda （pembrolizumab）成為首例獲批的PD-1（程序性死亡受體1）單抗。該藥用于治療不再對其他藥物響應的晚期或無法切除的黑色素瘤。 Pembrolizumab是一種新型人源化單抗，通過作用于PD-
BRAF黑色素瘤組合療法獲英國NICE批準
日前，英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）批準皮爾法伯集團（Pierre Fabre）的Bravtovi（encorafenib）和Mektovi（binimetinib）組合療法作為特定類型的黑色素瘤患者的治療選擇。 Braftovi（encorafenib）是一種口服小分子BRAF激酶
藥物治療黑色素瘤的介紹
目前缺乏針對惡性黑色素瘤的高效化療藥物，主要用于術后的輔助治療或晚期患者的姑息治療。 大劑量干擾素皮下注射，如INF-γ、INF-α2a，INF-α2b干擾素。不同類別的干擾素，注射劑量、頻率和療程均有不同。 化療：療效欠佳。適合于已有轉移的晚期患者。部分患者應用化療后，可緩解癥狀，延長存活
－GSK黑色素瘤口服靶向組合療法獲FDA批準
葛蘭素史克(GSK)1 月10日宣布，FDA已批準將抗癌藥Tafinlar(dabrafenib)和Mekinist(trametinib)聯合用藥，用于攜帶BRAF V600E或V600K突變的不可切除性或轉移性黑色素瘤患者的治療。這些突變，必須經由FDA批準的一款伴侶診斷試劑盒(TH
應急批準－默沙東新冠藥物Molnupiravir膠囊獲得藥監局批準
12月29日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊（商品名稱：利卓瑞/LAGEVRIO）進口注冊。 本品為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COV
進擊的百時美！新西蘭批準Opdivo治療黑色素瘤
繼強勢拿下歐美兩大主流市場后，近日大熱的百時美PD-1抑制劑又斬獲了另一項批文。新西蘭藥品監督管理局（PHARMAC）批準了百時美的Opdivo (nivolumab)用于治療黑色素瘤，并可納入公共醫療保險進行報銷，而對默沙東的同類產品Keytruda (pembrolizumab)仍持保留態度
K藥輔助治療3期黑色素瘤獲FDA批準
默沙東2月19日宣布，美國FDA基于EORTC1325/KEYNOTE-054的試驗結果，批準了其PD-1抑制劑KEYTRUDA用于完全切除后淋巴結轉移的黑色素瘤患者。 此項與歐洲癌癥研究與治療組織（EORTC）合作進行的關鍵性臨床3期試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，用于完全切除
Nature：新型丙肝藥物將批準上市
數十年來，丙型肝炎病毒(HCV)感染者都不得不忍受令人飽受折磨的治療方案，其中包括注射干擾素藥物，它可以引起嚴重惡心及抑郁癥。隨著幾種高效口服抗病毒藥物即將獲得批準，以及更多藥物的出現，研究人員說根除全世界的感染現在成為了一個現實的目標。 不同于以往的HCV治療采用干擾素和其他藥物來尋求增
美批準首個治療MASH的藥物
近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）首次批準了一種藥物，用于治療一種與肥胖有關的肝臟疾病。據《自然》報道，這種名為resmetirom的藥物已被證明可以減少肝臟中的纖維化組織以及代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）的其他特征。MASH通常與伴隨肥胖和糖尿病的代謝紊亂有關，在嚴重的情況下可導致肝功
美批準首個治療MASH的藥物
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/3/519208.shtm近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）首次批準了一種藥物，用于治療一種與肥胖有關的肝臟疾病。據《自然》報道，這種名為resmetirom的藥物已被證明可以減少肝臟中的纖維化組織以及代謝
美國FDA批準肥胖治療新藥物
肥胖在世界范圍內流行開來，已經成為一個越來越嚴重的公眾健康問題得到大家廣泛關注，目前肥胖在全世界內的發生率已經是1980年的兩倍，而在美國，有大約8000萬成年人發生肥胖，占到美國人口的35%。 美國內分泌學會制訂的肥胖指南建議在減肥初期應以起始體重的5%~10%為目標。而最近一項研究發現每天
FDA批準首款PPMS藥物Ocrevus
昨日（3月29日），FDA批準了羅氏CD20抗體、多發性硬化癥（MS）藥物ocrelizumab （商品名Ocrevus）用于治療復發性（RRMS）和原發進展性（PPMS）硬化癥。RRMS標簽是根據兩個分別叫做OPERA 1和OPERA2的臨床試驗。而PPMS標簽則根據一個叫做ORATORIO的
Alexion藥物Strensiq獲英國NICE批準
英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）近日發布指南，推薦擴大美國知名罕見病制藥商Alexion藥物Strensiq（asfotase alfa）在英國國家衛生服務系統（NHS）的應用，用于超罕見小兒發病低磷酸酯酶癥（HPP）患者的治療。從前。Strensiq僅被批準用于患有該病最嚴重類型的嬰兒
上海眼藥門排除藥物感染－眼疾治療藥物已獲批準
昨天，中華醫學會第十五次全國眼科學術大會在北京舉行新聞發布會。會上，部分參與上海市第一人民醫院眼科注射治療引起不良反應事件會診的衛生部專家透露，目前所有采集到的患者樣本中均未發現細菌，初步可以排除是使用阿伐斯汀注射液導致細菌感染。中華醫學會眼科分會主任委員黎曉新教授稱，將阿伐斯汀用于眼
靶向藥物成黑色素瘤治療新趨勢
黑色素瘤，是腫瘤的一種，主要分布于皮膚表面，也是皮膚癌的前期癥狀，死亡率高。目前，黑色素瘤在全球的發病呈逐年上升趨勢，每年有十余萬新診斷病例，雖然早期治療效果較好，但是，極易出現復發和轉移，一旦患者出現遠處轉移，進展迅速，預后效果極差。長期以來，進展期黑色素瘤一直是醫學領域無法攻克的堡壘，傳統的
美國批準首個治療花生過敏藥物
據英國廣播公司網站報道，AR101（商品名為Palforzia）使用口服免疫治療方法，兒童在6個月的時間里，在醫療監督下服用微量但數量不斷增加的花生蛋白。 然后，使用者必須繼續每天服用，以便對意外接觸花生形成耐受。 該療法并非治愈方法。而且制造商警告說，可能發生致命過敏反應的風險仍然存在。患
美國Achillion：丙肝藥物臨床獲FDA批準
??????? 美國Achillion制藥公司周二公告稱，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批準公司丙肝藥物Sovaprevir進入每日最高200mg劑量的臨床研究，公司股價首次消息利好促動，截止收盤上漲83.29%。 公司總裁Milind Deshpande表示，公司NS3/4A蛋白酶抑制劑S
吉利德HIV藥物Vitekta獲歐盟批準
吉利德(Gilead)11月18日宣布，整合酶抑制劑Vitekta(elvitegravir，85mg和100mg)已獲歐盟委員會(EC)批準，用于無任何已知elvitegravir抗性相關突變的HIV-1成人感染者的治療。 Vitekta旨在用作HIV治療方案的一部分，該方案包含一種ri
Vertex公司藥物Kalydeco獲歐盟批準
Vertex制藥公司是囊性纖維化（CF）治療領域的全球領導者。近日宣布，該公司宣布，歐盟委員會（EC）已批準Kalydeco（ivacaftor）標簽擴展，納入CFTR基因中存在下述9種突變中1種突變的6個月至12個月以下囊性纖維化（CF）嬰兒患者：G551D、G1244E、G1349D、G17
Puma靶向藥物Nerlynx獲美國FDA批準
Puma Biotechnology是一家專注于開發和商業化創新產品以加強癌癥護理的生物制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準一份補充新藥申請（sNDA）：將靶向抗癌藥Nerlynx（neratinib）聯合卡培他濱（capecitabine），用于既往已接受2種或2種
Celgene關節炎藥物獲得FDA批準
Celgene生物技術公司開發的治療關節炎藥物apremilast獲得了FDA的批準。FDA批準其作為治療銀屑病性關節炎的口服藥物上市。這種將以Otezla為商品名上市的新藥物是一種磷酸二酯酶抑制劑，能夠減輕關節腫脹并改善關節部位的生理機能。在一項有1493名患者參與的臨床研究中，apremil
－武田抗體偶聯藥物Adcetris獲日本批準
武田(Takeda)1月17日宣布，抗體偶聯藥物Adcetris(brentuximab vedotin)獲日本衛生勞動福利部(MHLW)批準，用于2種適應癥：(1)復發性或難治性CD30陽性霍奇金淋巴瘤(HL)成人患者;(2)復發性或難治性CD30陽性系統性間變性大細胞淋巴瘤(sALCL)
－FDA委員會建議批準Chelsea藥物Northera
Chelsea制藥1月15日宣布，FDA心血管和腎臟藥物顧問委員會(CRDAC)以16比1的投票結果，建議批準該公司的藥物 Northera(droxidopa，屈昔多巴)，用于原發性自主神經衰弱(帕金森病，多系統萎縮癥和純自主神經衰弱)、多巴胺β羥化酶缺乏癥、非糖尿病性自主神經病變等患者有
強生淋巴瘤藥物Imbruvia獲FDA批準
強生(JNJ)和Pharmacyclics 11月13日宣布，FDA已批準血癌藥物ibrutinib(擬用商品名為Imbruvica)，用于既往已接受至少一種其他藥物(如Celgene公司的Revlimid)治療的套細胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma，MCL)成人患者的
FDA正式批準首個HIV預防藥物上市
本周美國的監管機構食品和藥物管理局(FDA)正式批準了首個預防HIV感染藥物Truvada上市。 FDA官員Margaret Hamburg稱贊Truvada是減少美國HIV感染率的一種工具。在美國每年有5萬HIV感染者被確診，過去Truvada聯合兩種低劑量的抗逆轉錄病毒藥物通常
阿斯利康魚油藥物Epanova獲得FDA批準上市
阿斯利康公司開發的魚油療法治療心血管疾病藥物Epanova最近獲得FDA批準上市。公司希望這一藥物能夠成為目前阿斯利康在該領域主打藥物 Crestor的一個有效補充。Crestor將在2016年喪失ZL保護，這也將使公司在該領域的市場份額受到仿制藥的挑戰。不過，分析人士認為這一藥物的獲批，并
FDA批準首個植入性阿片成癮藥物Probuphine
近日，FDA批準了首個植入性丁丙諾啡Probuphine，幫助治療阿片類止痛藥、海洛因等阿片類藥物成癮。 Probuphine是一種皮下植入性的丁丙諾啡，由Titan制藥和Braeburn制藥聯合研發，一次植入能夠為患者釋放長達六個月的低劑量丁丙諾啡。丁丙諾啡是兼具阿片受體激動和拮抗活性，低劑
日本批準諾華CART藥物Kymriah上市
據日本共同社報道，當地時間5月14日，據相關人士透露，日本厚生勞動省開始協調將治療白血病的新型藥“Kymriah”的價格(藥價)定在3300萬日元(約合人民幣207萬元)上方。據信，該藥將對現有療法無效的部分白血病患者有效。 據報道，日本厚勞省15日將向日本中央社會保險醫療協議會進行咨詢，預計
預防遺傳學－Nabs－FDA－批準肥胖藥物
PreventionGenetics 近日表示，它的 POMC/PCSK1/LEPR 伴隨診斷已獲得美國食品和藥物管理局的 II 類設備的上市許可。 該公司最近被 Exact Sciences 收購，與 Rhythm Pharmaceuticals 合作開發了該檢測方法，用于檢測 POMC、P