科普：仿制藥是山寨貨嗎？
仿制藥并不是假貨。 根據美國食品和藥物管理局規定，仿制藥要和被仿制產品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制產品的適應證、劑型、規格、給藥途徑一致；生物等效；質量符合相同的要求；生產的GMP(藥品生產質量管理規范)標準和被仿制產品同樣嚴格。 在國內患者心里，似乎還沒有這樣的區別，因為仿制藥的比例占到了我國西藥的95%。就這點而言，仿制藥的質量不僅關系到藥企品質，更關系國民醫藥安全。 但遺憾的是，對于藥品仿制，我國一直是大而不強。 已現的巨大市場 “2014——2018年未來幾年中，大概295個原研藥的ZL都到期了，給仿制藥創造了很大的機會，現在討論仿制藥對中國意義重大。”復旦大學公共衛生學院教授、上海市衛生發展研究中心主任胡善聯在中歐衛生管理與政策中心舉辦的衛生政策上海圓桌會議上說。 新藥的研發費用很高，其高昂的藥價也讓急需的患者望而卻步，但是仿制藥給了患者更多治療的機會。以我國的數據統計來看，仿制......閱讀全文
從“低仿”到“高仿”:中國仿制藥亟待升級
作為世界第二大經濟體，中國不僅創新藥甚少，且仿制藥也難以達到“高仿”水平。而我們的鄰居印度，仿制藥大多可達到歐美標準。如何解決十幾億人的吃藥問題？近期，國家各部門密集出臺促進創新藥研發和仿制藥提升的政策，但仍需掃除一些現實障礙。 289個品種的仿制藥一致性評價進入倒計時。 中國是
高端仿制藥：市場點贊的六條首仿捷徑
高端仿制藥的培育離不開較高的壁壘和較強的自主定價權。 早期的壁壘主要為政策壁壘，比如新藥保護期和監測期，包括國內首仿的阿托伐他汀鈣“阿樂”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁壘在ZL藥進入中國后迅速仿制上市，并成為獨家仿制品種。 技術壁壘也是一個重要因素，盡管國內原料藥水平已經逐步與國際接軌，但部
正大天晴再獲首仿－中國生物制藥創新賽道研發不斷
10月9日晚間，中國生物制藥發布公告，稱其公司控股子公司正大天晴藥業集團股份有限公司（下稱“正大天晴”）開發的治療類風濕性關節炎藥物“枸櫞酸托法替布片”（商品名：泰研）已獲國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。 中國生物制藥稱，該產品為國內同品種首家獲批，且率先完成生物等效性研究，按照化藥新4
中國仿制藥沖關，關注質量內核
“健康中國2030”規劃綱要出臺，仿制藥質量和療效一致性評價啟動，臨床試驗數據核查推進，藥品生產工藝核對上路，藥品上市許可持有人制度落地，藥包材、藥用輔料關聯審評審批制度確立，醫藥工業“十三五”規劃指南亮相……2016年，對于中國醫藥行業來說，是“十三五”開局之年，更是在國家供給側結構性改革頂層
1首仿、8療效與原研一致仿制藥即將上市
2018年心血管系統用藥受理最多的為仿制藥，有89個受理號，相對于2017年的30個增長了196.67%。本篇文章也將重點分析心血管用藥今年的仿制受理情況：以新3類申報的首防品種，哪些即將上市？以新4類申報的仿制品種，哪些是不同劑型的首仿上市？哪些上市后將直接通過一致性評價，占據市場優勢？一起來
仿制藥質量上得去－市場推得開－聚焦仿制藥新政三大看點
國外ZL藥高價壟斷讓患者望“藥”興嘆，國產藥質量參差不齊……針對老百姓的用藥關切，國務院辦公廳日前印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，從仿制藥研發、生產、使用全鏈條發力，推動我國從制藥大國邁向制藥強國，力爭讓醫患雙方用上價廉質優的藥品。圖片來源于網絡 救“急”：仿制與創新并重
無牌仿名牌冒充進口－木地板行業產品質量令人憂
隨著居民生活水平的日益提高，木地板以其腳感舒適、自然溫馨、高貴典雅等優點，成為人們地面裝飾的首選材料。然而，不久前發生的某品牌地板甲醛超標事件，讓廣大消費者對木地板質量安全問題隱憂不斷。作為與人們親密接觸的裝飾材料，除了浮出水面的“甲醛”問題，木地板還存在哪些安全隱患?對消費者有怎樣的危害與影響
制藥用水質量標準是什么
怎么可能沒有。。。【法規要求】在《藥品生產質量管理規范》2010 修訂版通則和附錄中有如下要求：《藥品生產質量管理規范》2010 修訂版：第九十六條 制藥用水應適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應采用飲用水。第一百條 應對制藥用水及原水的水質進行定期監測，并有
仿金針菇疏水材料
這種材料采用苯二甲酸乙二醇酯（PET）的形式，在其表面上沉積一層緊密間隔的高而薄的納米結構，頂部有圓形斑點。金針菇同樣有長而細的莖，頂部是較大的圓形菌蓋。 被稱為納米enoki PET的塑料是透明的，水、牛奶、番茄醬，咖啡和橄欖油等液體可從其表面滑落。即使經過5000次彎曲循環，這些組合質量
山寨食品也分高仿和低仿－產品外包裝上藏貓膩
康帥傅，營養央線，旺哈哈，聽到這些詞兒您反應過來我們要說的是什么嗎？在字形、讀音上做文章，外包裝和知名品牌相似度高達80%以上，在今年的315特別節目中，我們就曝光了各種山寨食品。走訪中，記者發現這些山寨食品也分高仿和低仿，而且這些產品的外包裝上藏著不少貓膩。 在今年的315特別節目中，我們
全國制藥行業質量控制技術論壇日程發布！
CPQC2021-廣州站全國制藥行業質量控制技術論壇-日程發布！?【主辦單位】：中國社會科學院食品藥品產業發展與監管研究中心?/ 北京中培科檢信息技術中心【承辦單位】：藥安匯信息技術（北京）有限公司【大會時間】：2021年5月20-21日【大會地點】：廣州華鉅君悅酒店【會議費用】：免費（僅限制藥企業
干貨：首仿的優勢在哪里？
在美國：首仿為藥物創新激勵與促進可及性之間建立了一種有效平衡 我們先來回顧美國的情況。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，當時美國立法通過《藥品價格競爭和ZL期恢復法》，里面說到：在“ZL無效或者批準正在申請的藥物不會侵犯ZL”的情況下，第一個仿制申請者將擁有180天的市場獨占權。該法案
四川省積極打造公共研發平臺－仿創藥物研發進入快車道
隨著國際重大ZL藥到期高峰來臨，四川省制藥企業發揮藥物研發優勢，瞄準優于原創藥的高水平仿制藥開發目標，仿創結合，從低端仿制走向高端仿制。近年來，科技廳依托省化藥研究領域優勢企業組建了“四川省仿創藥物工程技術研究中心”和“成都高新區生物醫藥分析測試公共服務平臺”等，積極打造仿創藥物研究公共平臺，
仿制藥企業大起大落－未來高壁壘仿制藥份額有望提升
有關數據顯示，藥品板塊整體增速在2011年到2013年上半年收入增長速度基本維持在15%～20%之間，但是以仿制藥為主的藥品制劑企業的收入增速則大起大落，在2011年為20%，2012年年底達到30%頂峰，今年上半年則跌至10%。 隨著仿制藥質量一致性評價和新版GMP政策的出臺，以及醫保支
ZL大面積到期－首仿藥申報數量劇增
隨著全球ZL藥ZL大范圍到期，仿制藥成為包括跨國公司在內所有藥企重點關注的領域。如何把握ZL懸崖到來的契機、哪些領域更有望獲得先機，系中國制藥企業思考的重要命題。 來自CDE的數據顯示，首仿藥物業已成為中國藥物創新的重要領域，首仿藥申請數量激增，是今年上半年新藥申請快速增長的最主要因素。恒瑞、
FDA因質量問題促商家停止進口印度仿制藥
據報道，美國食品和藥物管理局FDA近期展開一系列行動，要商家收回和停止進口印度生產的仿制藥物(genericdrugs)。對于印度藥品的質量，美國很多醫生表示擔心。美國人使用的仿制藥和非處方藥，有40%是印度生產的，僅次于加拿大藥廠。 最近幾個月，因為頻出資料造假和衛生不合格等質量問題，美
2024制藥行業質量控制技術大會（上海站）順利召開！
? ? ? 1月19-20日由中國社科院工經所食品藥品產業發展與監管研究中心和北京中培科檢信息技術中心聯合主辦的2024制藥行業質量控制技術大會（上海站），在上海光大會展中心國際大酒店成功舉辦。本次大會進一步提升了藥品質量人員的管理能力，建立與完善質量體系，深入了解新政下相關法規要求與工作流程及重點
壓縮空氣質量的檢測在制藥行業應用
壓縮氣體是制藥行業藥品生產中的一個主要動力源，它貫穿于發酵、結晶、干燥、過濾等生產工藝流程之中，因此壓縮空氣質量檢測在制藥行業日常檢測和驗證中顯得尤為重要。常用的壓縮空氣有 兩種：一種為一般性潤滑油壓縮機系統，供儀表的氣動元件所用，不與藥品直接接觸；另一種為無油壓縮空氣系統，是與藥品生產直接接觸的，
仿蠅機器人課題通過驗收
近日，由中科院沈陽自動化研究所機器人學研究室承擔，中國科學院數學與系統科學研究院及上海交通大學協作作完成的“十一五”863課題“一種人工肌肉與電磁驅動的仿蠅機器人”通過了科技部高技術中心組織的技術驗收。 微型撲翼飛行機器人是微型無人機系列化、微型化、電子信息化的必然產物，適應
仿蝴蝶翅膀找到最難偽造造幣技術
科學家已經有能力模仿蝴蝶翅膀上錯綜復雜的光學設計經過長時間的進化，蝴蝶翅膀上的鱗片變得異常復雜。蝴蝶向潛在交配對象呈現一種顏色，向捕食者則呈現另一種顏色 北京時間6月1日消息，據國外媒體報道，劍橋大學的科學家找到一種模仿熱帶蝴蝶翅膀顏色的方式，這種方式可用于制造更難偽造的
仿制藥獲批TOP10企業，揚子江、科倫、倍特領跑！
作為我國藥品市場的主力，仿制藥在國內藥企的產品線中依然扮演著重要角色。多家頭部藥企的創新藥成果逐步進入兌現期之際，仿制藥業務也在持續推進中。隨著2022年的上半場落幕，國內企業的仿制藥中期戰績也浮出水面。以批準日期計，2022上半年NMPA共批準471個國產仿制藥批文（仿制3/4/6類，不含補充申請
共振質量測試法在生物制藥開發中的應用（二）
蛋白質聚集體的定量測量?起初，蛋白質聚集體處于二聚體水平，此后直徑一路攀升到數十微米，高于這一范圍上部的聚集體通常采用流量式顯微鏡來測量。共振質量測量可應用于低于流式顯微鏡測量范圍的領域，包括那些粒徑在亞微米至幾微米、以及不易通過其他方法評估定量評估測量的粒徑。這也是免疫原性的影響之處，以及新的監管
共振質量測試法在生物制藥開發中的應用（二）
馬爾文公司全新的生物科學開發計劃 在傳統模式下，要將一種分析儀器推向市場，并使其成為完善的最終產品，往往要耗時數年。但這種模式卻完全不適用于生物制藥部門，因為它往往只能回答時過境遷的問題。處于生物制藥研究最前沿的研究人員，需要能解決當前問題的分析工具；而對供應商的挑戰，則在于需要對未知領域進行預測，
共振質量測試法在生物制藥開發中的應用（一）
預測和測量蛋白質聚集，是生物制藥配方中的一個重大難題。Lisa Newey-Keane博士描述了一種新型分析方法，可以方便地研究蛋白質的聚集。 由于在藥物研發總體經費支出中，生物分子研究工作所占的比重越來越大，因此分析測試在迅速發展的生物制藥行業受到廣泛關注。這些分子開發不僅成本高昂，而且受到嚴格監
評價進入大限之年－仿制藥供應保障與質量療效提上日程
近日，中央全面深化改革領導小組第二次會議（下稱“中央深改組二次會議”）審議通過了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的若干意見》，并指出，改革完善仿制藥供應保障及使用政策，要從群眾需求出發，同時促進仿制藥研發創新，提升質量療效。 實際上，為保障藥品有效供給和療效，國家已經出臺了多項相
共振質量測試法在生物制藥開發中的應用（一）
預測和測量蛋白質聚集，是生物制藥配方中的一個重大難題。Lisa Newey-Keane博士描述了一種新型分析方法，可以方便地研究蛋白質的聚集。?由于在藥物研發總體經費支出中，生物分子研究工作所占的比重越來越大，因此分析測試在迅速發展的生物制藥行業受到廣泛關注。這些分子開發不僅成本高昂，而且受到嚴格監
仿制藥質量和療效一致性評價有關政策解讀
2015年8月，國務院啟動藥品醫療器械審評審批制度改革，其中推進仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“仿制藥一致性評價”）是改革的重點任務之一。 今年3月5日，《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（以下簡稱《意見》）正式對外公布，標志著我國已上市仿制藥一致性評價工作全面展開
2017第八期CPQC：仿制藥分析與質量控制
分析測試百科網訊 2017年7月22日，第八期全國制藥行業質量控制技術論壇（CPQC）在北京召開，本次論壇是由中國社科院食品藥品產業發展與監管研究中心主辦，北京中培科檢信息技術中心策劃與執行。仿制藥分析與控制分論壇現場北京市藥品檢驗所所長助理、國家藥品審評專家、CDE仿制藥立卷審查小組成員 余立
全國制藥行業質量控制技術論壇（濟南站）－順利召開！
全國制藥行業質量控制技術論壇（CPQC2021-濟南站）順利召開！6月4～5日，由中國社會科學院食品藥品產業發展與監管研究中心、北京中培科檢信息技術中心、［藥安會］學習平臺聯合主辦的“全國制藥行業質量控制技術論壇（CPQC2021-濟南站）”在濟南魯能希爾頓酒店成功舉辦，600多位制藥界相關人員出席
第四期全國制藥企業質量控制技術論壇
作為制藥行業有著廣泛影響的質量安全保障技術交流平臺，“第四期全國制藥企業質量控制技術論壇”將于2016年1月9-10日在上海光大國際大酒店召開，屆時，組委會將邀請中國社科院食品藥品產業發展研究中心、江蘇省食品藥品監督管理局、上海食品藥品安全研究中心、上海藥檢所、上海醫藥工業研究院、及行業解決方案