百健Remicade仿制藥英國上市
近日，百健仿制藥業務在英國收獲喜訊，其強生重磅抗炎藥Remicade（類克，通用名：英夫利昔單抗）生物仿制藥在英國上市，同時，百健版的Remicade也是第三個針對Remicade的生物仿制藥，給原研藥造成了極大的壓力。 此前已經獲批的Remicade生物仿制藥均來自于全球第二大、亞洲第一大單抗制造商Celltrion，分別是Inflectra和Remsima，前者于2013年在歐洲獲批，而后者于去年2月份在歐洲12個國家推出。 Flixabi是由三星旗下的仿制藥單元Samsung Bioepis研發的，該公司也是百健和三星生物制劑的合資企業，Flixabi在今年五月份獲得了歐洲市場的上市權利，由百健負責在歐洲區域銷售。Flixabi在歐洲的適應癥為克羅恩病、潰瘍性結腸炎、類風濕性關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病關節炎和銀屑病。此外，Flixabi還適用于6至17歲兒童的嚴重克羅恩病以及潰瘍性結腸炎。 Flixabi是第二......閱讀全文
百健Remicade仿制藥英國上市
近日，百健仿制藥業務在英國收獲喜訊，其強生重磅抗炎藥Remicade（類克，通用名：英夫利昔單抗）生物仿制藥在英國上市，同時，百健版的Remicade也是第三個針對Remicade的生物仿制藥，給原研藥造成了極大的壓力。 此前已經獲批的Remicade生物仿制藥均來自于全球第二大、亞洲第
從“低仿”到“高仿”:中國仿制藥亟待升級
作為世界第二大經濟體，中國不僅創新藥甚少，且仿制藥也難以達到“高仿”水平。而我們的鄰居印度，仿制藥大多可達到歐美標準。如何解決十幾億人的吃藥問題？近期，國家各部門密集出臺促進創新藥研發和仿制藥提升的政策，但仍需掃除一些現實障礙。 289個品種的仿制藥一致性評價進入倒計時。 中國是
FDA受理默沙東Remicade（類克）生物仿制藥上市申請
美國制藥巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，FDA已受理合作伙伴三星Bioepis（Samsung Bioepis）提交的生物仿制藥SB2（infliximab，英夫利昔單抗）的生物制品許可申請（BLA）。該藥是強生（JNJ）重磅品牌藥Remicade（類克，通用名：infliximab
強生哭暈！輝瑞在美國推出Remicade生物仿制藥Inflectra
2016年10月19日訊 /生物谷BIOON/ --美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，計劃在今年11月底將生物類似藥Inflectra（infliximab-dyyb，英夫利昔單抗）注射液推向美國市場，該藥是強生（JNJ）和默沙東（Merck & Co）的重磅品牌藥Remicade（類克
暢銷“原研藥”5年漲價63％，FDA批準首個單抗生物類似藥
強生的重磅單抗藥物類克（Remicade，注射用英夫利西單抗）是上一代重磅藥物的重要代表，可用于多種自身免疫疾病，其在過去五年里價格上漲了63%。4月5日，FDA批準了輝瑞公司和Celltrion公司的的生物類似藥infliximab-dyyb，后者是Remicade的首個生物類似藥。 Rem
生物類似藥將成為下一個金礦
2011年至2017年，是世界制藥史上商標名藥品專利到期的又一高峰時段，一些大型跨國制藥公司陸續有一半以上價值770億美元的藥品專利過期、美國新醫改將在未來10年內消耗約1萬億美元，這兩個數字無不刺激著制藥企業敏感的神經。但受限于新藥研發技術以及各國首仿政策的制約，盡管仿制藥市場廣闊，相關企業
百健放棄開發IPF在研藥物
【新聞事件】: 今天百健宣布終止其特發性肺纖維化（IPF）藥物、整合素抗體BG00011的二期臨床。這個臨床計劃招募290人、已有109人入組，但據稱因存在安全性問題所以試驗終止。這個藥物原來由百健開發、后賣給Stromedix，2012年百健以7500萬美元首付、總值可達5.6億美元買回這個產
高端仿制藥：市場點贊的六條首仿捷徑
高端仿制藥的培育離不開較高的壁壘和較強的自主定價權。 早期的壁壘主要為政策壁壘，比如新藥保護期和監測期，包括國內首仿的阿托伐他汀鈣“阿樂”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁壘在ZL藥進入中國后迅速仿制上市，并成為獨家仿制品種。 技術壁壘也是一個重要因素，盡管國內原料藥水平已經逐步與國際接軌，但部
百健向美國FDA提交Vumerity上市申請
百健（Biogen）與合作伙伴Alkermes近日聯合宣布，雙方已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了diroximel fumarate（BIIB098）的新藥申請（NDA），該藥是一種新型口服富馬酸藥物，開發用于復發型多發性硬化癥（RMS）的治療。 BIIB098由Alkermes研制，
正大天晴再獲首仿－中國生物制藥創新賽道研發不斷
10月9日晚間，中國生物制藥發布公告，稱其公司控股子公司正大天晴藥業集團股份有限公司（下稱“正大天晴”）開發的治療類風濕性關節炎藥物“枸櫞酸托法替布片”（商品名：泰研）已獲國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。 中國生物制藥稱，該產品為國內同品種首家獲批，且率先完成生物等效性研究，按照化藥新4
三星Bioepis類克（Remicade）生物類似物Flixabi獲歐盟批準
三星Bioepis開發的一款生物類似物Flixabi（infliximab，英夫利昔單抗）近日喜獲歐盟委員會（EC）批準，該藥是強生重磅抗炎藥Remicade（類克，通用名：英夫利昔單抗）的生物類似物，適應癥包括：類風濕性關節炎（RA）成人患者，克羅恩病，潰瘍性結腸炎，強直性脊柱炎，銀屑病關節炎
百健艾迪首個中國社區實驗室啟用
8月26日，由世界生物醫藥巨頭美國百健艾迪(BIOGEN IDEC INC.)公司設立的“百健艾迪―西北大學中國社區實驗室”在西北大學生命科學院揭牌并正式啟用。這也是百健艾迪公司在中國設立的首個具有社會公益性質的社區實驗室。 “百健艾迪―西北大學中國社區實驗室”的建立以塑造
1首仿、8療效與原研一致仿制藥即將上市
2018年心血管系統用藥受理最多的為仿制藥，有89個受理號，相對于2017年的30個增長了196.67%。本篇文章也將重點分析心血管用藥今年的仿制受理情況：以新3類申報的首防品種，哪些即將上市？以新4類申報的仿制品種，哪些是不同劑型的首仿上市？哪些上市后將直接通過一致性評價，占據市場優勢？一起來
百健Vumerity獲美國FDA受理，打造升級版Tecfidera！
百健（Biogen）與合作伙伴Alkermes近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理diroximel fumarate（BIIB098）的新藥申請（NDA），該藥是一種新型口服富馬酸藥物，開發用于復發型多發性硬化癥（RMS）的治療。FDA已指定處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期
邁百瑞：走向智能化的制藥工廠
3月15日，“煙臺邁百瑞—LabWare LIMS交流觀摩會”在煙臺榮昌生物醫藥園區順利召開，齊魯制藥、綠葉制藥、泰德制藥、寶馳信醫藥、麗珠集團等國內眾多知名藥企派代表近40人出席了此次交流會。記者從會上獲悉，今年5月，煙臺邁百瑞國際生物醫藥有限公司將在國內率先啟用世界最先進的LabWare L
安進Avsola獲美國FDA批準
生物技術巨頭安進（Amgen）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Avsola（infliximab-axxq，英夫利昔單抗），用于參考藥物Remicade（中文商品名：類克，通用名：infliximab，英夫利昔單抗）所有已批準的適應癥：用于治療中重度類風濕性關節炎（RA）、成人和兒
抗衡新基－百健6千萬購入新自身免疫疾病藥物
數月前，新基（Celgene）收購Receptos的新聞引起了業界的廣泛關注。新基以72億美元的價格收購了這家圣迭戈的生物醫藥公司以獲得自身免疫疾病藥物ozanimod。這一藥物被認為將在多發性硬化癥、炎癥性腸炎等自身免疫疾病治療領域占據重要作用。 這一消息自然也讓百健（Biogen）不
合久必分？百健血友病業務將獨立成為新公司
近日，生物技術巨頭百健表示將要分拆出自身的血友病產業管線，使其成為具有獨立業務的公司，而百健將集中優勢資源在神經系統疾病等領域。 血友病業務獨立后，將形成兩個產業更為集中和專業的公司，有利于削減公司的成本，加快決策速度，并最終提升各自的盈利能力。 這個將新成立的公司尚未命名，但可以確定的是，
百健公布SPINRAZA新數據－顯著改善壽命及運動能力
今日，百健(Biogen)公司公布了其開發的SPINRAZA(nusinersen)在治療脊髓性肌萎縮癥(spinal muscular atrophy， SMA)方面的長期療效數據。從名為SHINE的開放標簽臨床3期試驗中獲得的中期數據表明，SPINRAZA能夠顯著延長最嚴重SMA患者的壽命，
百健該買誰？來聽聽吃瓜群眾怎么說！
作為最著名的生物醫藥公司之一，百健公司的動態一直廣受業界關注。一些圍繞在這個醫藥巨頭周圍的收購與被收購傳言也時不時甚囂塵上。今年八月份就有消息傳出，稱默沙東和艾爾建均有意將其收歸旗下。此外，由于百健公司開發的多發性硬化癥疾病藥物出現挫折，許多分析人士也認為百健公司需要通過兼并收購來提振公司近期管
百健長效版A型血友病新藥Elocta獲歐盟批準
瑞士罕見病藥商Sobi與百健（Biogen）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準Elocta（rFVIIIFc）用于A型血有病患者的治療。此次批準適用于歐盟所有28個成員國。雙方預計在2016年初將Elocta推向歐洲市場。 Elocta是一種重組的因子VIII Fc融合蛋白，具有延長的半衰期，
禮來總裁造訪韓國三星生物制藥傳緋聞
禮來公司總裁John Lechleiter最近在其亞洲之行中造訪了韓國三星生物制藥（Samsung Bioepis），立時引起坊間傳言禮來欲與三星進行生物仿制藥合作。 韓國先驅報報道，Lechleiter本周三去了首爾外的三星生物制藥分公司與其CEO進行了會談。三星答復記者稱，這次并不是正式的
百健收購輝瑞全球首創精神分裂認知障礙藥物
3月12日，百健（Biogen）公司宣布與輝瑞公司就藥物PF-04958242達成收購協議，該藥物是一款全球首創的準臨床2b期AMPA受體增效劑，用于治療精神分裂癥相關認知障礙（CIAS）。此次資產收購將包括前期支付7500萬美元，以及另外高達5.15億美元的開發和商業化里程碑付款，外加一定比例
百健阿爾茲海默癥新藥獲FDA快速審批待遇
最近，制藥巨頭百健公司剛剛公布的關于治療阿爾茲海默癥藥物aducanumab早期臨床研究數據激起了生物醫藥產業廣泛興趣。時隔僅僅一天后，百健公司宣布，該藥物已經獲得了美國FDA加速審批待遇。這也意味著aducanumab的開發即將行駛上快車道。 這也是最近幾周以來被FDA授予加速審批待遇的第二
百健多發性硬化藥物opicinumab－II期臨床試驗失敗
近日，百健多發性硬化藥物opicinumab研發過程遭遇重大挫折，未能達到一項重要的II期臨床試驗的主要終點。 多發性硬化癥是一種特殊的神經變性疾病，在患者機體中，免疫系統會攻擊保護神經纖維的髓磷脂，從而影響大腦和機體之間的信息傳遞，該疾病在全球影響著大約200萬人的健康。此前，百健的研發團隊
－三星向EMA遞交申請：類克的仿制藥SB2
韓國生物制藥能力很強，這是全球都認可的，那家韓國生物新貴Celltrion就已經在歐洲上市了Remicade（類克，英夫利昔單抗）的生物類似物 Remsima。不過當消費類電子巨頭三星說他們要開始做生物類似物時，很多人都沒有當真，直到最近，三星宣布將提交其第二個生物類似物的上市申請。 3月16
藥監執法遇高仿“偉哥”難辨真假百元1粒進價一兩元
高仿的偉哥，連防偽標識都有。 在街頭，掛著“計生用品”、“性保健”字樣的小店有很多。它們大多門面很小，白天光顧的客人極少，到了夜間則人來人往。近期，南京棲霞區藥監局聯合棲霞區公安分局，對轄區內夜間經營性保健品門店進行了突擊檢查。在檢查過程中，發現了一些仿真度極高的偉哥(萬艾可)，連
國家衛健委：廣西百色疫情正在處于快速上升階段
8日，國務院聯防聯控機制召開發布會，介紹春節期間及節后疫情防控工作有關情況。會上，國家衛生健康委疾控局一級巡視員賀青華介紹，全國的疫情形勢總體保持平穩，局部散發的聚集性疫情均得到了快速有效的處置。①北京天津疫情總體趨于控制；②黑龍江黑河感染者的病毒為奧密克戎變異株，是一起新的境外輸入來源引起的本
不甘落后于SMA基因療法Zolgensma－百健啟動Spinraza高劑量試驗
FDA共批準兩款脊髓性肌萎縮基因療法，Zolgensma和Spinraza，在用藥便利性、成本效益以及臨床療效上，前者都要優于后者。近日諾華公布了Zolgensma的最新臨床數據，表明Zolgensma具有長期療效性且安全性良好。2019年9月18日，百健宣布啟動Spinraza高劑量臨床試驗D
阿斯利康潛在重磅高血鉀治療藥物ZS9上市申請獲FDA受理
2016年10月19日訊 /生物谷BIOON/ --美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，計劃在今年11月底將生物類似藥Inflectra（infliximab-dyyb，英夫利昔單抗）注射液推向美國市場，該藥是強生（JNJ）和默沙東（Merck & Co）的重磅品牌藥Remicade（類克