百健向美國FDA提交Vumerity上市申請
百健（Biogen）與合作伙伴Alkermes近日聯合宣布，雙方已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了diroximel fumarate（BIIB098）的新藥申請（NDA），該藥是一種新型口服富馬酸藥物，開發用于復發型多發性硬化癥（RMS）的治療。 BIIB098由Alkermes研制，已授權給百健，該藥屬于免疫抑制劑，每日口服2次，屬于控釋劑型的富馬酸單甲酯（MMF）前藥，可在體內快速轉化為MMF，MMF具有免疫調節和神經保護作用。多發性硬化癥（MS）的神經元變性與氧化應激有關，MMF具有抗氧化性能，可能有助于保護髓鞘、絕緣神經纖維。具體而言，MMF激活Nrf2通路，參與細胞對氧化應激的反應，可能保護神經元細胞免受損傷。MMF的免疫調節作用可能與抑制核因子-κB(NF-kB)介導的通路有關，而核因子-κB在免疫系統中起著關鍵作用。 BIIB098在臨床研究中已被證明是有效的，目前的III期臨床研究不需要測試療效，......閱讀全文
百健向美國FDA提交Vumerity上市申請
百健（Biogen）與合作伙伴Alkermes近日聯合宣布，雙方已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了diroximel fumarate（BIIB098）的新藥申請（NDA），該藥是一種新型口服富馬酸藥物，開發用于復發型多發性硬化癥（RMS）的治療。 BIIB098由Alkermes研制，
百健Vumerity獲美國FDA受理，打造升級版Tecfidera！
百健（Biogen）與合作伙伴Alkermes近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理diroximel fumarate（BIIB098）的新藥申請（NDA），該藥是一種新型口服富馬酸藥物，開發用于復發型多發性硬化癥（RMS）的治療。FDA已指定處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期
渤健Tecfidera升級產品Vumerity獲美國批準
渤健（Biogen）與合作伙伴Alkermes近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Vumerity（diroximel fumarate，BIIB098），該藥是一種新型口服富馬酸藥物，具有獨特的化學結構，用于復發型多發性硬化癥（RMS）的治療，包括臨床孤立綜合征、復發緩解型疾病和
渤健Tecfidera升級產品Vumerity胃腸道耐受性大幅改善!
渤健（Biogen）近日公布Vumerity（diroximel fumarate，BIIB098）III期EVOLVE-MS-2研究的詳細數據。Vumerity是一款于10月底獲美國FDA批準治療復發型多發性硬化癥（RMS）的口服新藥，數據顯示，與Tecfidera（dimethyl fuma
胃腸道安全性優于已有療法－多發性硬化癥新藥獲FDA批準
Alkermes和渤健（Biogen）公司聯合宣布，美國FDA正式批準其新型口服富馬酸鹽藥物Vumerity（diroximel fumarate）上市，用于治療復發型多發性硬化癥（MS）患者，其中包括臨床孤立綜合征（CIS），復發緩解型疾病（RRMS），和活躍的繼發進展型疾病（active S
百健阿爾茲海默癥新藥獲FDA快速審批待遇
最近，制藥巨頭百健公司剛剛公布的關于治療阿爾茲海默癥藥物aducanumab早期臨床研究數據激起了生物醫藥產業廣泛興趣。時隔僅僅一天后，百健公司宣布，該藥物已經獲得了美國FDA加速審批待遇。這也意味著aducanumab的開發即將行駛上快車道。 這也是最近幾周以來被FDA授予加速審批待遇的第二
升級版產品Vumerity－III期臨床胃腸道耐受性顯著優于Tecfidera
渤健（Biogen）與合作伙伴Alkermes近日公布了口服多發性硬化癥新藥diroximel fumarate治療復發緩解型多發性硬化癥（RRMS）的III期研究EVOLVE-MS-2的積極頂線數據。結果顯示，該藥與Tecfidera（dimethyl fumarate，DMF，富馬酸二甲酯）
百時美施貴寶多發性硬化癥新藥Zeposia獲美國FDA批準
百時美施貴寶（BMS）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Zeposia（ozanimod，0.92mg），用于治療成人復發型多發性硬化癥（RMS），包括臨床孤立綜合征、復發緩解性疾病、活動性繼發進展性疾病。Zeposia是一種口服藥物，每天服用一次，該藥是唯一被批準具有以下特征的鞘氨
百健Remicade仿制藥英國上市
近日，百健仿制藥業務在英國收獲喜訊，其強生重磅抗炎藥Remicade（類克，通用名：英夫利昔單抗）生物仿制藥在英國上市，同時，百健版的Remicade也是第三個針對Remicade的生物仿制藥，給原研藥造成了極大的壓力。 此前已經獲批的Remicade生物仿制藥均來自于全球第二大、亞洲第一大單
長效多發性硬化癥藥物Plegridy獲批
日前，美國食品藥品管理局（FDA）已批準美國百健艾迪制藥公司(Biogen Idec)長效多發性硬化癥藥物Plegridy。Plegridy已于7 月獲得歐盟委員會批準，這款藥物旨在減少多發性硬化癥的復發及延緩病程。 Plegridy是一種聚乙二醇化干擾素β-1a藥物，開發用于復發型多發性硬
強生一款多發性硬化癥新藥療效擊敗賽諾菲Aubagio
強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份新藥申請（NDA），尋求批準ponesimod用于復發型多發性硬化癥（RMS）成人患者的治療。本月初，楊森制藥也向歐洲藥品管理局（EMA）提交了ponesimod上述適應癥的營銷授權申請（MAA）。 在美國，有近1
BMS口服S1P受體調節劑Zeposia歐盟批準在望
百時美施貴寶（BMS）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布一份積極審查意見，建議批準Zeposia（ozanimod，0.92mg），用于治療有活動性疾病（定義為：有臨床或影像學特征）的復發緩解型多發性硬化癥（RRMS）成人患者。現在，CHMP的意見將遞交至歐盟
強生S1P1調節劑ponesimod申請上市
強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了一份營銷授權申請（MAA），尋求批準ponesimod用于復發型多發性硬化癥（RMS）成人患者的治療。 ponesimod是一種新型、口服、選擇性鞘氨醇-1-磷酸受體1（S1P1）調節劑，可功能性抑制S1P蛋白的活性，并將淋
百健放棄開發IPF在研藥物
【新聞事件】: 今天百健宣布終止其特發性肺纖維化（IPF）藥物、整合素抗體BG00011的二期臨床。這個臨床計劃招募290人、已有109人入組，但據稱因存在安全性問題所以試驗終止。這個藥物原來由百健開發、后賣給Stromedix，2012年百健以7500萬美元首付、總值可達5.6億美元買回這個產
從默克克拉屈濱片銷售增長45％看MS市場巨大的“胃口”
今年，多發性硬化癥藥物市場已經成功推出了多款新產品。到目前為止，默克的Mavenclad可以算是其中之一，但遠期能否幫助默克占領市場還是未知，因為這一領域明星產品都很搶眼。 11月14日，德國默克（MerckKGaA）公司首席財務官馬庫斯·庫納特（MarcusKuhnert）在電話會議上表示：
美國FDA批準Exservan，治療肌萎縮側索硬化癥
Aquestive Therapeutics是一家專業制藥公司，致力于運用創新技術開發差異化產品為患者解決治療挑戰。該公司正在推進一條后期ZL產品管線，用于治療中樞神經系統疾病，并為侵入性的標準護理療法提供替代方案。此外，該公司還與其他藥企合作，利用其專有的、同類最佳的技術（如PharmFilm
－FDA：安全性問題不妨礙賽諾菲MS藥物Lemtrada的獲批
FDA顧問委員會周三舉行會議，認為賽諾菲(Sanofi)開發的實驗性多發性硬化癥(MS)藥物Lemtrada的安全性問題，并不妨礙(preclude)該藥的批準，但該委員會對相關臨床研究的質量表示了擔憂。 該委員會以17:0，1票棄權的投票結果認為，Lemtrada潛在導致癌癥及其他嚴重疾
歐盟撤回百健多發性硬化重磅藥物Tecfidera一項ZL權
百健多發性硬化癥重磅藥物Tecfidera，通用名為富馬酸二甲酯，于2013年獲得美國FDA批準，這兩年憑借其突出的療效和低副作用，已經成功取代梯瓦的Copaxone，成為多發性硬化藥物市場的領跑者。然而，近日這款暢銷藥卻在歐洲市場上遇上了麻煩。 歐洲ZL局近日宣布撤銷Tecfidera四項Z
卷土重來－默克再尋求多發性硬化癥新藥cladribine上市良機
四年前，德國默克公司開發的治療多發性硬化癥新藥cladribine因為安全原因被美國FDA和歐盟EMA拒之門外。這一重大挫折不僅使公司在多發性硬化癥治療領域錯失先機，也拉開了公司研發部門重組的序幕。現在，默克公司終于認為時機已到，準備好帶著cladribine再一次敲擊FDA和EMA的大門，希望
百時美向FDA提交丙肝新藥NDA
百時美施貴寶(BMS)4月7日宣布，已向FDA提交了實驗性丙肝藥物daclatasvir(DCV)和asunaprevir(ASV)的新藥申請(NDA)，daclatasvir是一種實驗性 NS5A復制復合物抑制劑，asunaprevir則是一種實驗性NS3蛋白酶抑制劑。NDAs中所包含的數
百特向FDA提交HyQvia修正版BLA
百特(Baxter)12月2日宣布，已向FDA提交了有關HyQvia的一份修訂版生物制品許可申請(BLA)，以便重新啟動關于HyQvia治療原發性免疫缺陷(primary immunodeficiency syndromes，PI)成人患者監管申請的審查程序。 HyQvia由人正常免疫
茫茫企業！投資者卻最看好這3家生物公司的股票
無論是大的投資機構還是中小投資者，利潤始終是衡量是否投資一支股票的標桿。在知名投資機構Motley Fool的分析師Todd Campbell看來，聯合治療（UTHR）、吉利德科學（GILD）和百健（BIIB）這3家生物企業，是擁有“最佳經營利潤業務的上市公司”。 1. 聯合醫療（United
百健艾迪首個中國社區實驗室啟用
8月26日，由世界生物醫藥巨頭美國百健艾迪(BIOGEN IDEC INC.)公司設立的“百健艾迪―西北大學中國社區實驗室”在西北大學生命科學院揭牌并正式啟用。這也是百健艾迪公司在中國設立的首個具有社會公益性質的社區實驗室。 “百健艾迪―西北大學中國社區實驗室”的建立以塑造
Epidiolex獲FDA優先審查，治療結節性硬化癥(TSC)相關癲癇
英國制藥公司GW Pharma是大麻素處方藥科學、開發、商業化領域的全球領導者。近日，該公司及其美國子公司Greenwich Biosciences宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理大麻素藥物Epidiolex（cannabidiol，大麻二醇，CBD）口服液體制劑的一份補充新藥申請（s
突破性療法風頭正勁，重磅炸彈花落誰家？
2月17日，美國 FDA 授予羅氏Ocrelizumab突破性療法資格，用于原發性進展型多發性硬化（PPMS）患者治療。目前尚無獲批用于原發性進展型多發性硬化治療的藥物，此疾病的癥狀特點是會不斷惡化。對于長期以來困擾藥品開發商的治療原發性進展型MS問題上，羅氏的這款Ocrelizumab能有效預
百特心血管新藥Eptifibatide獲FDA批準
近日，跨國醫療用品公司百特（Baxter）研發的心血管即用型預混藥物Eptifibatide（依替巴肽）已經獲得了美國食品和藥品監管局（FDA）批準。據百特介紹，這是首個也是唯一一個以柔性容器呈現的預混依替巴肽產品，旨在幫助藥劑師增加效率、提高患者安全性。目前，該藥物已經進入美國市場。 Ept
2015全球可持續發展企業百強榜Top20，4家藥企上榜！
加拿大著名財經媒體《CorporateKnights》在瑞士達沃斯世界經濟論壇2015年年會上公布了全球可持續發展企業百強排行榜。評選標準包括經營狀態、納稅額、是否有效管理二氧化氮排放、安全事故發生頻率、女性高層管理人員占比等社會、環境因素。 在排名前20的企業中，有4家制藥企業光榮上榜，分別
美國FDA批準Ironwood/艾爾健便秘藥物Linzess?72微克新劑量
Ironwood與艾爾健（Allergan）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準72微克劑量的Linzess（linaclotide，利那洛肽），用于慢性特發性便秘（CIC）成人患者的治療。此次批準的新劑量，將為臨床醫生提供更大的靈活性，在治療數目龐大且病情呈現異質性的成人CIC患
抗衡新基－百健6千萬購入新自身免疫疾病藥物
數月前，新基（Celgene）收購Receptos的新聞引起了業界的廣泛關注。新基以72億美元的價格收購了這家圣迭戈的生物醫藥公司以獲得自身免疫疾病藥物ozanimod。這一藥物被認為將在多發性硬化癥、炎癥性腸炎等自身免疫疾病治療領域占據重要作用。 這一消息自然也讓百健（Biogen）不淡定了
合久必分？百健血友病業務將獨立成為新公司
近日，生物技術巨頭百健表示將要分拆出自身的血友病產業管線，使其成為具有獨立業務的公司，而百健將集中優勢資源在神經系統疾病等領域。 血友病業務獨立后，將形成兩個產業更為集中和專業的公司，有利于削減公司的成本，加快決策速度，并最終提升各自的盈利能力。 這個將新成立的公司尚未命名，但可以確定的是，