百特向FDA提交HyQvia修正版BLA

　　百特(Baxter)12月2日宣布，已向FDA提交了有關HyQvia的一份修訂版生物制品許可申請(BLA)，以便重新啟動關于HyQvia治療原發性免疫缺陷(primary immunodeficiency syndromes，PI)成人患者監管申請的審查程序。

　　HyQvia由人正常免疫球蛋白(IGSC，10%)和重組人透明質酸酶(hyaluronidase)組成，透明質酸酶有利于IGSC的分散和吸收。

　　應FDA的要求，百特和Halozyme于2012年提交了額外的臨床前數據。

　　原有BLA的提交，基于一項前瞻性、開放標簽、非對照、多中心III期臨床試驗的數據。該項研究評估了HyQvia用于預防急性嚴重細菌感染的安全性和有效性，同時與靜脈給藥型免疫球蛋白的藥代動力學參數進行了比較。該項研究的目的是在單一的皮下注射位點注入一劑3或4周劑量的HyQvia。該項研究中，急性嚴重細菌感染率為0.025/人/年，低于所要求的療效閾值1.0/人/年。對HyQvia的耐受性評估數據表明，最常見的不良反應為輸注部位反應、頭痛、疲勞、發熱。

　　HyQvia已于2013年5月獲歐盟批準，作為一種替代療法，用于原發性免疫缺陷綜合征(primary immunodeficiency syndromes)及伴有繼發性低丙種球蛋白血癥和反復感染的骨髓瘤或慢性淋巴細胞白血病成人患者(≥18歲)的治療。

　　百特已于2013年第二季度在選定的一些國家推出HyQvia，同時計劃于2014年在其他歐盟國家上市銷售。