優赫得在中國獲批用于乳腺癌輔助治療

　　阿斯利康10月8日宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）于2026年9月29日批準，由阿斯利康和第一三共共同開發與商業化的優赫得（英文商品名：Enhertu，通用名：注射用德曲妥珠單抗）在中國獲批用于接受紫杉烷類聯合曲妥珠單抗為基礎的新輔助治療后仍殘存侵襲性病灶的HER2陽性早期成人乳腺癌患者的輔助治療。本次獲批是基于DESTINY-Breast05III期試驗結果，該結果在2025年歐洲腫瘤內科學會大會上公布，并發表于《新英格蘭醫學雜志》。

　　DESTINY-Breast05是一項全球、多中心、隨機、開放標簽III期臨床試驗，旨在評估德曲妥珠單抗與恩美曲妥珠單抗（T-DM1）相比，在HER2陽性早期乳腺癌患者中的療效和安全性。

　　DESTINY-Breast05研究結果顯示，對于接受新輔助治療后仍存在浸潤性殘余病灶的HER2陽性乳腺癌患者，德曲妥珠單抗相較于T-DM1可顯著降低53%的侵襲性疾病復發或死亡風險。3年隨訪數據顯示，德曲妥珠單抗組中92.4%的患者存活且未出現侵襲性疾病，較T-DM1組提升8.7%。

　　德曲妥珠單抗在DESTINY-Breast05試驗中的安全性特征與先前的臨床試驗一致，未發現新的安全性問題。

　　復旦大學腫瘤研究所及乳腺癌研究所所長、DESTINY-Breast05研究中國主要研究者邵志敏教授表示：“對于新輔助治療后仍存在殘留侵襲性病灶的HER2陽性早期乳腺癌患者，這些研究結果標志著我們在降低復發風險和推進治愈目標方面邁出了重要一步。DESTINY-Breast05的結果凸顯了德曲妥珠單抗在輔助治療領域改變臨床實踐的潛力，其無侵襲性疾病生存期相比T-DM1有顯著改善。”

　　阿斯利康全球高級副總裁、全球研發中國負責人何靜表示：“德曲妥珠單抗今年已獲批用于HER2陽性早期乳腺癌新輔助治療，此次進一步獲批輔助治療新適應癥，是推動創新療法向早期乳腺癌治療延伸的又一重要里程碑。這兩項適應癥在一年內相繼獲批，進一步彰顯了阿斯利康持續推進腫瘤創新治療前移的長期布局。展望未來，我們將繼續推動腫瘤領域科學創新，秉承‘消除癌癥這一致死主因’的長期愿景，為更多中國患者帶來創新治療選擇。“

　　阿斯利康中國腫瘤業務總經理關冬梅表示：“對于接受新輔助治療后仍存在浸潤性殘留病灶的早期乳腺癌患者而言，輔助治療是降低疾病復發與進展為轉移性疾病風險的重要治療窗口。DESTINY-Breast05研究顯示，超過92%接受德曲妥珠單抗治療的患者在3年內未出現侵襲性疾病，展現出其在輔助治療階段樹立全新治療標桿的潛力。繼今年3月獲批HER2陽性早期乳腺癌新輔助治療后，此次德曲妥珠單抗在中國獲批輔助治療適應癥，進一步拓展了其在HER2陽性早期乳腺癌治療中的應用，助力改善患者治療結局，為更多患者邁向治愈目標創造更大可能。“

　　德曲妥珠單抗是一款專門設計用于靶向HER2的DXd抗體偶聯藥物（ADC），由第一三共研制并由阿斯利康和第一三共合作開發和商業化。此次獲批標志著德曲妥珠單抗在中國迎來第九項適應癥，其中六項為乳腺癌治療領域。這也是德曲妥珠單抗2026年至今不到一年時間里，在中國獲批的第4項適應癥。

　　基于DESTINY-Breast05試驗研究結果，德曲妥珠單抗已在美國等其他國家獲批，用于既往接受曲妥珠單抗（可聯合帕妥珠單抗）及紫杉類藥物新輔助治療后仍存在浸潤性殘留病灶的成人HER2陽性乳腺癌患者的輔助治療。該適應癥目前也在歐洲、日本和瑞士審評中。