信立泰匹伐他汀過評降膽固醇藥物市場競爭加劇

　　近日，信立泰發布公告稱，公司匹伐他汀鈣片（2mg）是國內首家按照一致性評價的要求完成生物等效性試驗，并視同通過一致性評價。匹伐他汀鈣片為2017版《國家醫保藥品目錄》中的乙類品種。截至2019年3月18日，已經通過仿制藥一致性評價的降血脂藥物為阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片，匹伐他汀鈣片。

　　近日，深圳信立泰藥業收到國家藥監局核準簽發的匹伐他汀鈣片（規格：2mg）《藥品注冊批件（國藥準字H20193061）》，按化學藥品第4類注冊分類，視同通過一致性評價。信立泰的匹伐他汀鈣片（2mg）為國內首家按照一致性評價的要求完成生物等效性試驗，并視同通過一致性評價。匹伐他汀鈣片為2017版《國家醫保藥品目錄》中的乙類品種。

　　截至2019年3月18日，已經通過仿制藥一致性評價的降血脂藥物為阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片，匹伐他汀鈣片。數據顯示，目前海正輝瑞的辛伐他汀片一致性評價審評狀態更新為“已發件”，如無特殊情況，基本上可以確認近期將公示辛伐他汀片通過一致性評價的報道。

　　國產他汀過評，過ZL原研危機四起

　　中國心血管病導致的死亡率高居不下，明顯高于腫瘤及其他疾病。統計數據表明，心血管病占居民疾病死亡構成指數農村高于城市，在城市為42.61%，而農村達到了45.01%。從而推動著中國抗高血壓、抗高血脂壓藥物市場的快速增長。

　　目前，國內上市的他汀系列藥物主導了降血脂藥物市場，主要是單方藥物是阿托伐他汀鈣、瑞舒伐他汀鈣、匹伐他汀鈣、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀和洛伐他汀，復方藥物是阿伐他汀氨氯地平、依折麥布辛伐他汀等藥物。

　　據米內網數據顯示，2017年中國公立醫療機構（城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院）終端降血脂藥物銷售額達到了226.32億元，同比上一年增長了16.70%。此外，國內零售藥店終端降血脂藥物市場銷售額也達到了40.99億元。如果加上民營醫院、部隊醫院等將超越300億元。中國公立醫療機構終端四大降血脂藥物為阿托伐他汀鈣占據了52.20%，瑞舒伐他汀鈣占22.16%，辛伐他汀占據了8.25%，匹伐他汀鈣片占據了3.25%，已從群雄爭霸的年代，進入四品鼎沸的市場局面。

　　匹伐他汀鈣市場

　　據資料顯示，匹伐他汀鈣片是2008年9月28日批準日本Kowa Company（興和）注冊的藥物，商品名為力清之，隨后于同年11月4日批準華潤雙鶴藥業的匹伐他汀鈣片首仿上市，商品名為冠爽；迄今，江蘇萬邦生化醫藥、山東齊都藥業的匹伐他汀鈣片獲得注冊，浙江京新藥業的匹伐他汀鈣分散片獲得注冊。

　　據米內網數據顯示，2017年中國公立醫療機構（城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院）終端匹伐他汀鈣片銷售額達到了7.36億元，其中重點城市公立醫院匹伐他汀鈣市場為1.68億元，據2018年前3季度數據，預計2018年重點城市公立醫院匹伐他汀鈣市場超過2億規模。

　　阿托伐他汀鈣和、瑞舒伐他汀和匹伐他汀鈣屬于第三代品種，在第二代他汀類藥物辛伐他汀、氟伐他汀、普伐他汀的升級品種，是用于治療高膽固醇血癥、家族性高膽固醇血癥、穩定斑塊和防止斑塊破裂的藥物。臨床醫學證明，阿托伐他汀鈣對于腎影響最小，長期使用可以降低低密度膽固醇，具有抗動脈粥樣硬化的作用，能夠逆轉動脈粥樣硬化癥。瑞舒伐他汀和匹伐他汀特點是劑量小，同樣達到降低膽固醇及調血脂作用。多年的臨床表明，他汀對人體的益處遠遠大于其潛在的副作用。

　　2018年重點城市公立醫院匹伐他汀鈣競爭格局是華潤雙鶴藥業的冠爽占據了69.32%，日本興和公司的力清之占據了20.92%，江蘇萬邦生化醫藥的邦之占據了9.30%，浙江京新藥業的京可新占據了0.46%。日本興和的力清之、江蘇萬邦生化醫藥的邦之和浙江京新藥業的京可新均比2018年顯示出增長趨勢，而華潤雙鶴藥業的冠爽的占比顯示出下滑。

　　深圳信立泰藥業的匹伐他汀鈣片（2mg）為國內首家按照一致性評價的要求完成生物等效性試驗，并視同通過一致性評價。該產品的上市后，為4+7帶量采購工程鋪平了道路，也將加快華潤雙鶴的匹伐他汀鈣一致性評價的進程。