信達生物達攸同和蘇立信)獲批新適應癥!

　　信達生物制藥（Innovent Biologics）近日宣布，其自主開發的重組抗VEGF人源化單克隆抗體藥物達攸同?（貝伐珠單抗，國際商標: BYVASDA?）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療成人復發性膠質母細胞瘤（GBM），這是一種最常見的原發性腦部惡性腫瘤。

　　GBM是達攸同?獲批的第3個適應癥。2020年6月17日達攸同?首次獲得NMPA上市批準，用于治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）和轉移性結直腸癌（mCRC）。

　　近年來，我國癌癥負擔持續增長，根據2018年世界衛生組織（WHO）全球腫瘤調研機構Cancer Today的報告，2018年中國新增腫瘤病例數428.5萬例、死亡病例為286.5萬例。其中，膠質母細胞瘤是成人最常見且惡性程度最高的原發性顱內腫瘤，具有發病率高、復發率高、死亡率高和治愈率低的特點。目前膠質母細胞瘤的主要治療方案包括手術切除、放療和化療，中位生存時間約為12-15個月，在過去十年中無明顯變化。因此，患者迫切需要更多的治療選擇。

　　達攸同?為羅氏原研藥貝伐珠單抗注射液（Avastin，中文商品名：安維汀）的生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數人類腫瘤內皮細胞中過度病理表達。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內皮細胞表面上的受體結合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導，從而抑制血管內皮細胞的生長、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應，抑制腫瘤細胞的增殖和轉移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。

　　原研藥貝伐珠單抗注射液（Avastin，安維汀）自上市以來，全球已批準其用于治療包括非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個實體瘤，在國內獲批的適應癥為晚期非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌和成人復發性膠質母細胞瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。

　　然而，貝伐珠單抗注射液原研藥的治療費用仍然超出了很多普通患者的承受能力，在中國存在巨大的未被滿足的臨床需求。達攸同?是信達生物制藥自主研發的重組抗血管內皮生長因子(VEGF)人源化單克隆抗體注射液，是貝伐珠單抗的生物類似藥。達攸同?的上市為更多中國患者提供高品質且可負擔的貝伐珠單抗注射液。

　　值得一提的是，上周，信達生物重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體藥物蘇立信?（阿達木單抗注射液，英文商標：SULINNO?）也正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準2項新適應癥，用于治療兒童斑塊狀銀屑病和對糖皮質激素應答不充分、需要節制使用糖皮質激素、或不適合進行糖皮質激素治療的成人非感染性中間葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。

　　這是蘇立信?獲批的第5項和第6項適應癥。2020年9月2日蘇立信?首次獲得NMPA上市批準，此前已獲批的適應癥為類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病和多關節型幼年特發性關節炎。

　　原研藥阿達木單抗注射液（Humira，中文商品名：修美樂）自上市以來，全球已批準其用于治療包括類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病（包括兒童斑塊狀銀屑病）、銀屑病關節炎、幼年特發性關節炎、克羅恩病（包括兒童克羅恩病）、潰瘍性結腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等十七種疾病。

　　信達生物自主研發的蘇立信?作為阿達木單抗注射液的生物類似藥，臨床研究結果曾在2019年被刊登在國際知名期刊《柳葉刀·風濕病學》創刊號上。蘇立信?的上市為更多中國患者提供了高品質且相對可負擔的阿達木單抗注射液，給更多患者帶來希望與治療機會。