信達生物IB305治療肺癌療效媲美羅氏貝伐珠單抗！

　　信達生物制藥（Innovent Biologics）是一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司。近日，該公司在第22屆全國臨床腫瘤學大會暨2019年CSCO學術年會上以口頭報告的形式公布IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）及貝伐珠單抗聯合紫杉醇/卡鉑一線治療晚期非鱗非小細胞肺癌患者的有效性和安全性的隨機、雙盲3期研究結果（CTR20160848）。

　　CTR20160848研究共有450例患者入組，其中IBI305組（n=224）和參照藥貝伐珠單抗（RBv）組（n=226），截至2019年03月31日，全分析集(FAS)全分析集(FAS)集中，經中心影像評估的更新客觀緩解率（ORR）分別為47.1%和46.8%，ORR比值為1.01（90%CI：0.846，1.181），落在研究方案規定的等效性界值（0.75，1.33）中。截至2019年5月22日，結果顯示IBI305和RBv組由研究者評估的中位PFS分別為7.3個月和7.5個月，無統計學差異（p=0.893）。

　　中山大學腫瘤防治中心張力教授表示：“肺癌是中國目前發病率最高的瘤種，貝伐珠單抗是非鱗非小細胞肺癌治療的重要手段之一。比較IBI305及貝伐珠單抗聯合紫杉醇/卡鉑一線治療晚期非鱗非小細胞肺癌患者的有效性和安全性的隨機、雙盲3期研究結果令人滿意，期待該藥物早日獲批上市，為患者帶來更多的治療選擇。”

　　信達生物制藥醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：”肺癌是我國目前發病率和死亡率最高的惡性腫瘤，嚴重威脅人類的生命健康。目前，信達生物有八項注冊臨床研究正在進行當中，其中四項為肺癌相關研究。希望通過我們的努力幫助解決中國巨大的未被滿足的臨床需求，惠及廣大患者。”

　　關于晚期非鱗狀細胞非小細胞肺癌（NSCLC）

　　肺癌是我國目前發病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌病例中NSCLC大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適于手術切除的局部晚期或轉移性疾病。同時，在接受手術治療的早期NSCLC患者中也有相當比例會發生復發或遠處轉移，后因疾病進展而死亡。中國NSCLC患者中約70%為非鱗NSCLC，一線治療晚期非鱗非小細胞肺癌治療，存在巨大的未滿足的醫療需求。

　　關于IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）

　　IBI305為貝伐珠單抗注射液的生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數人類腫瘤的內皮細胞中過度病理表達。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內皮細胞表面上的受體結合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導，從而抑制血管內皮細胞的生長、增殖和遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應，抑制腫瘤細胞的增殖和轉移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。2019年1月29日，國家藥品監督管理局（NMPA）受理了IBI305的新藥上市申請（NDA），并將其納入優先審評。