創新眼藥3期臨床結果積極顯著降低視力惡化風險

　　日前，Regeneron Pharmaceuticals公司宣布，該公司的Eylea（aflibercept）治療中重度至重度非增殖性糖尿病視網膜病變（NPDR）的3期臨床結果，在血管生成、滲出和變性2019年研討會（Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2019 symposium）上發布。試驗結果表明，NPDR患者如果不接受治療，將可能迅速發展出危及視力的事件。重要的是，使用Eylea療法可能防止大約74%危及視力的并發癥。

　　糖尿病視網膜病變（DR）是由于糖尿病患者血糖失控而導致視網膜中的血管出現微血管損傷。這一疾病通常從NPDR開始，患者最初沒有癥狀。NPDR可能發展成增增殖性糖尿病視網膜病變（PDR），這時異常血管增生會長到視網膜表面和進入玻璃體腔，可能導致嚴重視力喪失。

　　而糖尿病性黃斑水腫（DME）可能在任何DR階段發生，由于視網膜中的血管變得越來越脆弱，它可能滲出液體，導致視力受損。

　　Eylea是一種用于眼睛注射的VEGF抑制劑。它通過阻斷VEGF-A和PLGF的功能，可以阻斷新血管的增生和液體滲透血管的能力。VEGF-A和PLGF是在血管增生中起到重要作用的兩種生長因子。

　　在名為PANORAMA的隨機雙盲，關鍵性3期臨床試驗中，402名中重度至重度NPDR患者接受了Eylea或安慰劑的治療。這些患者尚未出現DME癥狀。

　　試驗結果表明，Eylea達到了試驗的主要終點和關鍵性次要終點。無論每8周接受一次治療或者每16周接受一次治療，接受Eylea治療的患者出現危及視力事件的比率顯著低于對照組。而且使用DRSS評分對患者DR癥狀進行的評估表明，Eylea治療組的患者中DRSS評分在52周之后提高超過2級的患者比例顯著高于對照組。

PANORAMA部分數據（圖片來源：Regeneron官網）

　　“PANORAMA試驗為治療尚未出現DME的NPDR患者提供了高質量的數據，”PANORAMA研究負責人，視網膜外科醫生和眼科醫生Charles C. Wykoff博士說：“如果不接受治療，大部分患者在一年內會患上增殖性疾病和中樞性糖尿病性黃斑水腫。Eylea療法能夠將出現這些事件的風險降低74%，而且每16周注射一次的治療方案也可以表現出同樣的療效。這一治療方案在真實世界中可能實現。”

　　Regeneron公司為Eylea遞交的補充生物制劑許可申請已經被FDA接受，FDA預計將在今年5月13日前給出回復。