創新藥出海催生了哪些新投資機會？【VB思享會】

近幾年，海外授權藥物開發階段集中，這透露出哪些信號？創新藥出海又催生了哪些新投資機會？讓創新藥出海更有數的實操建議又有哪些？作為醫療行業觀察者，動脈新醫藥對此一直關注。

6月30日，動脈新醫藥聯合BCG，邀請到埃格林醫藥董事長杜濤、君聯資本執行董事戚飛、君聯資本投資副總裁王昊天，舉辦「出海有“數”」第二期線上Panel。業內人士們先讀報告、再研討，用“報告講解+一線挖掘”的方式，讓“出海”有“數據”可依循、讓出海策略更加有數兒。

第一排（上）從左到右依次為：BCG董事總經理全球合伙人&BCG醫療健康專項中國區核心領導 胡奇聰、君聯資本投資副總裁 王昊天

第二排（下）從左到右依次為：埃格林醫藥董事長 杜濤、動脈新醫藥總經理 吳超、君聯資本執行董事 戚飛

以下為各位演講嘉賓的精彩觀點總結：

創新藥的出海，其背后有四個動因。

BCG董事總經理全球合伙人&BCG醫療健康專項中國區核心領導胡奇聰分析：“第一，近年來中國創新藥的成果供給端在逐步增強。2021年，我國本土藥企的創新藥獲批數量已達到46個，而美國FDA每年批準上市的創新藥數量也不過60個左右。

“第二，海外創新藥市場潛力較大。2021年全球創新藥的市場規模約8300億美金，其中，美國占據約55%的市場份額，中國僅占約3%。第三，中國創新藥在國內降價壓力大，其利潤空間有限。第四，中國目前的研發項目、人才、監管制度與國際逐漸接軌，為創新藥的出海提供了條件。以研發為排頭兵，中國在海外開展的國際多中心臨床數目逐年增加，覆蓋國家已超過50個。”

創新藥出海的現狀，則呈階段式的發展。

“其中1.0階段主要以產品授權驅動，藥企獲得授權費和銷售分成，以及藥企許可海外臨床和海外商業化為主；2.0階段則是藥企開展國際多中心臨床試驗，自主實現產品海外獲批；3.0階段則是藥企成立國際化的營銷網絡，自建或合作實現自主商業化。目前，國內創新藥全球化模式主要以‘1.0+2.0’為主，‘2.0+3.0’則是未來重點發展方向。”胡奇聰說道。

隨著“出海”的不斷興起，新的投資機會也不斷的被催生。

君聯資本執行董事戚飛分析：“中國醫藥企業的出海，是一個方興未艾的產業趨勢，其中也蘊藏著很多的機會。首先，從大家最關注的創新藥來看，如果一個創新藥討論出海，我們會去衡量它在全球化競爭中的優勢和特點，是不是能做到全球新。中國創新藥原來有一個說法叫‘ in China for global ’，現在我們覺得可能改為叫‘ in global for global’更為合適。企業是否真正具備全球創新競爭力，是否有能力把自己的產品out license 給海外的 MNC企業、跟海外平臺形成廣泛合作，將會是重要的標準。

“其次，除了創新藥，我們也關注到，高端制劑產品，在包括美國等海外市場也還有大量的需求，如何把產品做到有競爭力，在海外市場形成規模銷售，至關重要。比如我們投資的南通聯亞，通過高端制劑出口，僅在美國市場，就已實現了數億美金的銷售。

“第三，產品出海涉及對各國的臨床和準入政策的理解，需要具備國際化能力的CRO企業進行支持，我們投資的很多CRO企業，比如熙華、昆翎、締脈等，都在通過并購和整合的方式拓展自己的國際化能力，以支持中國醫藥企業的出海。

“最后，除了傳統歐美市場，我們近幾年也特別關注以東南亞為代表的一帶一路新興市場，我們認為這可能會是未來中國大多數醫藥企業會積極布局的方向。最近可能大家關注到，君聯和信達在東南亞聯合投資的Etana公司，首次把中國的單抗藥產品帶到了東南亞市場，這個市場跟歐美不太一樣，有點像十五至二十年前的中國，可能代表了中國醫藥企業出海的未來趨勢。”

一個產品需要在國外開展臨床并取得相應的積極數據，才會被發達國家的市場所認可。對此，埃格林醫藥董事長杜濤表示：“我們有五位核心成員都曾是FDA的審評官員，然后又在跨國藥企任職。在全球化戰略方面，埃格林醫藥從成立之初就要求所有被開發的創新候選藥物都必須有著潛在國際化可能性，例如全球多國家的ZL許可和臨床需求。”

杜濤認為：“目前全球醫藥工業正面臨著研發成本逐年增高、開發周期越來越長的嚴峻挑戰。許多創新藥品在長期研發和成功上市之后很快就遭遇了ZL過期的技術懸崖，因而無法收回研發成本。這種情況下，唯一的解決辦法就是導入革命性的新技術。埃格林醫藥在成立兩年多的時間里，企業運用AI和量子技術賦能，推動了多種藥物適應癥的布局，減少了動物藥理學和毒理學試驗，縮短了研發周期，降低了研發成本。目前全球十大藥企都建立了自己的人工智能部門，用于藥物的研發。而目前中國的AI制藥技術應用仍處于早期階段。”

“另一方面，不論是做創新藥，還是仿制藥，最關鍵的是該藥品是否有迫切的臨床需求。如果某人將First in class （FIC）定義在一款藥品獲批上市之時，那是有意義的。但如果在上市前的研發階段，即將自己的候選藥品定義為FIC是沒有實際商業價值的。 全國曾經同時研發了100多個即號稱FIC，而又無法獲批上市的PD-1/PD-L1藥品。這對我們難道不是一個很好的教訓嗎？”杜濤提醒。

如何評估高端制劑的出海能力？君聯資本投資副總裁王昊天認為：“我們不能僅局限于中國目前的發展情況，更應在國際水平層面進行綜合的評估。想要出海到能夠出海，這之間需要本土企業的科研成果能夠按照國際化的標準成功轉化。一方面，我們需要扎實的科研基礎；另一方面，我們的GMP生產和CMC需要同時滿足各個國家或地區的藥典要求。再而，藥企與CRO企業的協同共進也十分重要，本土藥企可以以合作關系快速的向外推進產品上市的進程。總體而言，從技術源頭，到GMP、GLP、GCP，每一步都是出海的關鍵一步。在此基礎上，利用手頭的資源建立協同共進的生態區，便可幫助本土企業快速出海。”

杜濤對此深有感觸：“我從2005年起，曾給幾家日本藥企做過長期顧問。到如今親自創業，發現日本當初走的出海之路也正是中國藥企今天出海的第一步。90年代，日本加入ICH后，將日本國內的獲批藥品拿到美國去做一/二期臨床試驗，然后轉讓給美國藥企去進行晚期臨床開發和銷售。日本藥企通過收取里程碑付款和銷售提成來獲利。如今，很多日本藥企已經發展到直接在美國設廠， 臨床開發和藥品銷售。中國如今以license out 作為出海的第一步。將來也會逐步過渡到海外研發和藥品銷售的。”

借助日本等“他山之石”，我國藥企的出海能夠得到哪些加速發展的秘訣？胡奇聰認為，從日本藥企出海的發展歷程，可以發現：

“日本藥企會巧借外力。在日本藥企發展過程中，他們會將產品的海外開發權限和商業化能力適當的轉讓給大藥企，以加速自身的發展；在發展到一定規模后，日本藥企會進行產品、技術平臺、商業化團隊等全方位的收購，以加強自身實力。在出海過程中，日本藥企對于長期戰略性的合作伙伴的態度是寧缺毋濫。”

對于中國創新藥的出海未來，戚飛總結道：“坦率地說，與互聯網行業出海相比，中國醫藥企業的全球化探索才剛剛開始，還有很多需要去升級的地方，也需要整個醫藥產業共同努力，既包括企業方、服務方、資本方的探索，也包括國家層面的積極引導。長期來講，我相信中國的醫藥產業會抓住全球化競爭的機會，在一些特定領域形成自己的優勢比如，藥明做為代表，已經在全球CRO/CDMO行業占據了自己的競爭地位，拉長時間看，我相信中國還會涌現出更多具備國際競爭力的醫藥公司。

“這其中可能會出現不同定位的公司，針對歐美的成熟市場，必須按照創新藥的游戲規則，做出具備全球創新競爭力的產品，而針對新興市場，則是要找到合適的合作伙伴，提供優質低價具備本土化競爭力的產品，我們相信這兩方面機會都會出現，不同的企業根據不同的產品管線定位都有可能去形成自己的競爭優勢，把中國的醫藥產品帶到世界上更多的地方，治愈更多有需要的患者。”

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