近日，國家藥監局發布了《關于醫療器械分類調整有關工作的公告》（征求意見稿）。公告明確了醫療器械管理類別調整后的注冊備案要求，包括對已批準注冊證的處理、首次注冊申請的受理、延續注冊申請的處理等。此外，公告還對由不作為醫療器械管理調整為醫療器械管理的產品，以及不作為醫療器械管理的產品提出了具體要求。對于管理類別或管理屬性調整的產品，省級藥品監督管理部門需建立產品管理臺賬，督促相關企業落實主體責任。
公告強調，設置注冊/備案過渡期的產品，相關企業應在過渡期內積極開展注冊/備案工作，確保產品質量安全。同時，國家藥監局還修訂了《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》，規范了分類目錄的動態調整工作，明確了調整原則、程序和過渡期設置等內容。
此次公告的發布，將進一步優化醫療器械分類管理，提升監管效能，推動醫療器械行業的高質量發展，保障公眾用械安全。
為進一步優化醫療器械分類目錄動態調整工作，強化分類調整后注冊備案相關工作，國家藥監局組織對《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》進行修訂，在此基礎上，起草了《關于醫療器械分類調整有關工作的公告（征求意見稿）》（附件1），現向社會公開征求意見。
公開征求意見時間是2025年7月17日—8月16日，請于2025年8月17日前將反饋意見表（附件2）反饋至電子郵箱tws-xbs@nifdc.org.cn，電子郵件標題請注明“醫療器械分類調整反饋意見”。
附件：1.關于醫療器械分類調整有關工作的公告（征求意見稿）
2.反饋意見表（模板）
國家藥監局綜合司
2025年7月15日
福建、河南省藥品監督管理局：你們關于申請優化藥品補充申請審評審批程序改革試點的文件收悉。經評估，現批復如下：同意你們開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點。請嚴格按照《優化藥品補充申請審評審批程序改......
各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局，中檢院（器械標管中心）、國家藥監局核查中心、器審中心、特藥檢查中心、器械長三角分中心、器械大灣區分中心、京津冀分中心、華中分中心、西南分中心：為深......
國家藥監局關于批準注冊292個醫療器械產品的公告（2026年1月）（2026年第20號）2026年1月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品292個。其中，境內第三類醫療器械產品251個，進口第三類醫療器......
國家藥監局關于進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告（2026年第3號）為加快臨床急需境外已上市藥品在境內上市，滿足患者臨床用藥迫切需求，國家藥監局決定進一步優化臨床急需境外已上市藥品......
國家藥監局關于28批次不符合規定藥品的通告（2025年第47號）經廣東省藥品檢驗所等7家藥品檢驗機構檢驗，有24家企業生產的28批次藥品不符合規定。現將相關情況通告如下：一、經廣東省藥品檢驗所檢驗，標......
2025年11月17日，國家藥監局發布《關于深化化妝品監管改革促進產業高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》）。《意見》圍繞五個方面提出24項改革措施，通過鼓勵創新、優化注冊備案管理、強化全鏈條風險防控......
國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第九十五批）的通告（2025年第33號）經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第九十五批）。特此通告。附件：......
國家藥監局綜合司關于《采用腦機接口技術的醫療器械RACA機器人運動意圖編解碼性能測試方法》推薦性醫療器械行業標準立項的公示根據《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求，國家藥監局......
近日，國家藥監局關于發布YY/T0661—2017《外科植入物半結晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》等3項醫療器械行業標準修改單的公告（2025年第81號）。YY/T0661—2017《外科植入物半結晶......
近日，國家藥監局發布關于廢止《醫療器械行業標準的制定第1部分：階段劃分、代碼和程序》等5項醫療器械行業標準的公告（2025年第80號)。為進一步優化醫療器械標準體系，國家藥品監督管理局決定廢止YY/T......
