國家藥監局優化臨床急需境外已上市藥品審評審批機制

國家藥監局關于進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告（2026年第3號）

為加快臨床急需境外已上市藥品在境內上市，滿足患者臨床用藥迫切需求，國家藥監局決定進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批工作機制。有關事項公告如下。

　　一、堅持以臨床價值為導向，鼓勵申請人在中國開展全球同步研發、同步申報上市；鼓勵臨床急需境外已上市的原研藥及仿制藥在境內申報，對于符合要求的可納入優先審評審批范圍。

　　二、優化審評機制，加快審評速度。申請人可對臨床急需的境外已上市藥品就境內外臨床數據利用情況、優先審評審批事項及附條件申請事項，申請I類溝通交流，并提交支持臨床急需的資料，包括支持境外注冊上市的研究數據（包括全部臨床資料以及必要的藥學、非臨床及其他研究資料），境外上市后臨床應用情況及安全性監測報告，跨種族/地域應用的獲益風險評估分析，進口上市后的風險控制計劃（包括上市后臨床研究計劃）等，鼓勵提交在國內開展的國際多中心藥物臨床試驗研究資料。經與國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）溝通交流形成一致意見后，對于需要開展藥物臨床試驗的品種，申請人需遞交臨床試驗申請，藥審中心自受理之日起30日內決定是否同意開展臨床試驗；對于可豁免藥物臨床試驗的品種，申請人可直接提出藥品上市許可申請。對于申請納入優先審評審批程序的品種，藥審中心按程序審核，經專家評估符合要求的，可納入優先審評審批范圍。

　　藥審中心對納入優先審評審批范圍的臨床急需境外已上市藥品注冊申請予以單獨管理，加強溝通指導。

　　三、完善檢驗制度，體現品種特點。對于臨床急需境外已上市境內未上市的罕見病藥品，鼓勵申請人采取前置檢驗方式申請注冊檢驗。只進行樣品檢驗的，注冊檢驗時限由60日縮短至40日；同時進行標準復核和樣品檢驗的，注冊檢驗時限由90日縮短至70日。注冊檢驗所需樣品量為商業規模生產1批次，每批樣品數量為質量標準檢驗項目所需量的2倍；對于單批次產量極低的罕見病藥品，申請人可與檢驗機構共同研究確定注冊檢驗項目所需最少樣品數量。

　　四、優化注冊核查，突出風險導向。對納入優先審評審批范圍的，優化境外注冊核查啟動方式，可根據風險將注冊核查和上市后境外檢查工作有機結合、統籌安排，并基于風險確定現場檢查或遠程檢查等方式的運用。

　　五、持續暢通臨床急需藥品臨時進口通道。優化罕見病臨時進口路徑，進一步提速增效，滿足醫療機構臨床急需罕見病用藥需求。

　　特此公告。

附件

《國家藥監局關于進一步優化臨床急需境外

已上市藥品審評審批有關事項的公告》政策解讀

一、政策出臺背景是什么？

2015年藥品審評審批制度改革實施以來，國家藥監局持續優化審評審批流程，采取多項舉措，促使境外新藥同步研發上市。2020年7月發布實施《藥品上市許可優先審評審批工作程序（試行）》，完善了藥品優先審評審批制度，明確防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥等六種情形可納入優先審評審批范圍。

2018年，國家藥監局與國家衛生健康委員會聯合發布了《關于臨床急需境外新藥審評審批相關事宜的公告》（2018年第79號），明確將臨床急需的境外已上市新藥納入優先審評審批范圍。79號公告發布后，先后發布了3批臨床急需境外新藥名單，共81個品種。目前，已有55個品種通過優先審評審批程序批準上市，有效促進了臨床急需境外已上市新藥引進，在滿足臨床用藥需求方面發揮了積極作用。

近年來，隨著改革的不斷深入，人民群眾用藥需求的不斷增加，業界呼吁能夠進一步拓展現行優先審評審批的范圍，使得更多境外已上市好藥能快速引進中國。例如，境外已上市境內未上市的臨床急需的治療慢性病、老年病等藥品，也可納入優先審評審批范圍。

為進一步鼓勵更多臨床急需的境外新藥、好藥進入我國市場，惠及國內患者，國家藥監局研究起草《關于進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告》（以下簡稱《公告》），通過采取拓寬優先審評審批范圍、充分利用境內外臨床研究數據、優化檢驗流程、優化注冊核查等改革舉措綜合施策，促使更多臨床急需的境外已上市新藥、好藥進入我國市場。

二、本《公告》與79號公告的關系是什么？

79號公告對于快速引進臨床急需的境外已上市新藥起到了積極的推動作用，其工作程序已被2020年《藥品上市許可優先審評審批工作程序（試行）》所吸納涵蓋，其遴選出的3批品種清單仍然有效，申請人繼續申報清單中的品種，仍可納入現行優先審評審批范圍。對于不在3批品種清單中的品種，自本《公告》發布之日起，申請人可以提出申請，符合條件的，可以納入優先審評審批范圍。因此，本《公告》與79號公告不沖突，互為補充。

三、是否會發布臨床急需境外已上市品種目錄？

發布品種目錄的方式難以適應藥品研發創新及臨床需求的快速變化。因此，本《公告》采取靈活的工作機制，通過企業申請、國家藥監局藥品審評中心審評及必要的專家評估，來適應不斷變化的臨床需求。

四、仿制藥需要開展臨床試驗嗎？

對于境外已上市仿制藥品種，其在境外上市時是否已開展臨床試驗的情況存在差異，按本《公告》提出申請的，經評估符合要求的，可豁免臨床試驗。

五、如何優化臨床急需境外已上市藥品的檢驗？

2025年7月，中國食品藥品檢定研究院發布《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規范（2025年修訂版）》，提出將藥品注冊檢驗每批次3倍檢驗量調減為2倍，允許申請人調用首次檢驗的留樣用于審評中發補的注冊檢驗等多項便利企業的措施。對于納入優先審評審批范圍的臨床急需境外已上市藥品，檢驗機構實施優先檢驗程序，檢驗時限縮短10個工作日。

對于使用效期短、批產量極低、臨床急需境外已上市罕見病藥品的進口檢驗，檢驗機構將優化進口檢驗策略，基于產品全項自檢報告，根據產品特性，僅考察質量控制關鍵項目和可能受儲運過程影響的指標，不進行全項檢驗。具體數量和檢驗項目由中國食品藥品檢定研究院或口岸檢驗機構與申請人共同研究確認。

六、優化臨時進口通道的具體舉措包括哪些？

為優化罕見病臨時進口路徑，進一步提速增效，國家藥監局會同國家衛生健康委，在北京市罕見病藥品保障先行區的試點工作中，對相應程序進行優化，北京市已經出臺了相關實施辦法，通過采取將專家評估流程從串聯改為并聯、一次通關多次使用等舉措，更加快速地滿足罕見病患者的臨床急需用藥需求。

國家藥監局

2026年1月5日