國家藥監局通告28批次不符合規定藥品

國家藥監局關于28批次不符合規定藥品的通告（2025年第47號）

經廣東省藥品檢驗所等7家藥品檢驗機構檢驗，有24家企業生產的28批次藥品不符合規定。現將相關情況通告如下：

　　一、經廣東省藥品檢驗所檢驗，標示為遼寧中海康生物制藥股份有限公司、江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司、康普藥業股份有限公司生產的共4批次輔酶Q10注射液不符合規定，不符合規定項目涉及性狀、不溶性微粒、可見異物、含量測定。

　　二、經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為辰欣藥業股份有限公司、華潤雙鶴利民藥業（濟南）有限公司生產的共2批次碳酸氫鈉注射液不符合規定，不符合規定項目涉及可見異物、pH值。

　　三、經西藏自治區食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為西藏昌都光宇利民藥業有限責任公司生產的2批次二十五味珊瑚丸檢出808猩紅，檢驗項目為808猩紅。

　　四、經湖北省藥品監督檢驗研究院檢驗，標示為成都市天晟中藥材飲片有限責任公司生產的1批次桑白皮不符合規定，不符合規定項目為性狀。

　　五、經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為浙江大德堂國藥有限公司、湖南陶源中藥飲片有限公司、四川金可藥業有限責任公司、四川省盛世錦榮藥業有限公司、四川翼方中藥飲片有限公司生產的共7批次葛根不符合規定，不符合規定項目為性狀。

　　六、經湖南省藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為河北潤華藥業有限公司、河北一達藥業有限公司、吉林敖東世航藥業股份有限公司、安徽省百萃金方藥業有限公司、大德康元（福建）藥業有限公司、臨沂百果中藥飲片有限公司、貴州金天力藥業有限公司生產的共7批次紅參（紅參片）不符合規定，不符合規定項目涉及其他有機氯類農藥殘留量、鑒別、性狀。

　　七、經深圳市藥品檢驗研究院檢驗，標示為安徽華天寶中藥飲片有限公司、安徽旭松中藥飲片有限公司、四川禾木源藥業有限公司、貴陽道生健康產業有限公司、貴州山海桐嘉藥業有限公司生產的共5批次野菊花不符合規定，不符合規定項目為含量測定。

　　對上述不符合規定藥品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。國家藥監局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業和單位存在的涉嫌違法行為立案調查，并按規定公開查處結果。

　　特此通告。

　　附件：1.28批次不符合規定藥品名單

　　　　　2.不符合規定項目小知識

備注：標“*”的標示生產企業，否認藥品為該企業生產

附件2

 不符合規定項目小知識 

一、性狀項下常記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等，在一定程度上反映藥品的質量特性。中藥飲片性狀項不符合規定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當等情形。

二、不溶性微粒系指在生產或使用過程中非故意引入的、不溶于水或有機溶劑的顆粒物。

三、可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50微米。

四、含量測定系指用規定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學、儀器或生物測定方法。

五、pH值系指氫離子濃度指數，作為酸堿程度的衡量指標。

六、808猩紅為一種染色劑，檢出該成分提示有染色現象。

七、其他有機氯類農藥殘留量旨在檢查五氯硝基苯等農藥的殘留量。

八、鑒別項主要用于區分藥品特性，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等，液相色譜法和薄層色譜法是常用的鑒別方法。

國家藥監局

2025年12月23日