國家藥監局優化臨床急需境外已上市藥品審評審批機制
國家藥監局關于進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告（2026年第3號）為加快臨床急需境外已上市藥品在境內上市，滿足患者臨床用藥迫切需求，國家藥監局決定進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批工作機制。有關事項公告如下。 一、堅持以臨床價值為導向，鼓勵申請人在中國開展全球同步研發、同步申報上市；鼓勵臨床急需境外已上市的原研藥及仿制藥在境內申報，對于符合要求的可納入優先審評審批范圍。 二、優化審評機制，加快審評速度。申請人可對臨床急需的境外已上市藥品就境內外臨床數據利用情況、優先審評審批事項及附條件申請事項，申請I類溝通交流，并提交支持臨床急需的資料，包括支持境外注冊上市的研究數據（包括全部臨床資料以及必要的藥學、非臨床及其他研究資料），境外上市后臨床應用情況及安全性監測報告，跨種族/地域應用的獲益風險評估分析，進口上市后的風險控制計劃（包括上市后臨床研究計劃）等，鼓勵提交在國內開展的國際多中心藥物臨床試驗研究......閱讀全文
國家藥監局優化臨床急需境外已上市藥品審評審批機制
國家藥監局關于進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告（2026年第3號）為加快臨床急需境外已上市藥品在境內上市，滿足患者臨床用藥迫切需求，國家藥監局決定進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批工作機制。有關事項公告如下。 一、堅持以臨床價值為導向，鼓勵申請人在中國開展全球同步研發、
CDE再度發文加速臨床急需藥品上市銷售
11月8日，國家藥監局藥品審評中心發布關于再次公開征求《臨床急需藥品附條件批準上市技術指導原則》意見的通知，較2017年12月原技術指南，該指導意見稿中明確適用范圍為“未在中國境內上市銷售，但臨床急需的中藥、化學藥和生物制品。” 該意見稿是根據新版藥品管理法、疫苗管理法、藥品注冊管理辦法（征求
國家藥監局關于進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告
國家藥監局綜合司公開征求《國家藥監局關于進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告》意見藥監綜藥注函〔2024〕329號 為加快臨床急需境外已上市藥品在境內上市，滿足患者臨床用藥迫切需求，國家藥監局組織起草了《國家藥監局關于進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告（征求意
中國加快臨床急需的新藥好藥上市
我國加快臨床急需的新藥好藥上市為了讓群眾早日用上境外上市新藥，國家藥監局針對國內臨床需求，科學簡化審批流程，加快臨床急需的境外上市新藥審評審批。我國藥品審評審批用時進一步壓縮。據國家藥監局統計，待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的2.2萬件降至3200件以內。創新藥物和醫療器械審評審批進一步加
國家藥監局對批準上市的藥品實行編碼管理
中新網6月16日電 據國家食藥監局網站消息，為加強藥品監督管理，確保公眾用藥安全，依據《藥品注冊管理辦法》，近日，國家食品藥品監督管理局印發《關于實施國家藥品編碼管理的通知》，對批準上市的藥品實行編碼管理。 國家藥品編碼，是指在藥品研制、生產、經營、使用和監督管理中由計算機使用的表示特定信
國家藥監局：加快新冠藥品研發上市速度
據國家藥監局網站25日消息，7月25日，全國藥品監督管理工作電視電話會議召開。會議提出，加快新冠病毒治療藥物研發上市速度，加強新冠病毒疫苗創新服務和質量監管，保障新冠病毒檢測試劑安全有效，強化防疫醫療器械全鏈條質量監管。會議強調，服務保障疫情防控工作大局仍需持續發力，藥品安全隱患和涉藥違法犯罪形勢仍
國家藥監局：鼓勵全球藥品在中國同步研發，同步上市
國家藥品監督管理局局長李利在新聞發布會上表示： 1、支持醫藥行業開放合作。加強國際通用監管規則在國內的轉化實施，支持開展國際多中心臨床試驗，促進全球藥物在中國同步研發、同步申報、同步審評、同步上市。 2、探索生物制品分段生產模式，在部分地區開展創新和臨床急需生物制品分段生產試點。 3、加大
國家藥監局：再發布藥品附條件上市申請審評重磅文件
7月8日，國家藥監局公開征求《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》及有關政策解讀。在前期工作基礎上，現再次向社會公開征求意見，提交意見截止日期：請于2025年8月7日前。 為進一步完善藥品附條件批準上市申請審評審批制度，國家藥品監督管理局組織起草了《藥品附條件批
國家藥監局：全面推進藥品上市許可持有人制度試點
今天在四川舉行的2018中國醫藥高質量發展研討會上了解到，明年我國將全面推進藥品上市許可持有人制度試點，在藥品監管方面，建立監管云數據，深度應用新型信息化監管方式。我國藥品審評審批制度改革三年多來，排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件，防治艾滋病、惡性腫瘤
國務院批準了！海南先行區開賣全球新藥
國務院發文，海南開賣全球新藥！ ▍批準了！海南先行區開賣全球新藥 元旦假期前一天（12月29日），國務院發布《關于在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區暫時調整實施有關規定的決定》。 國務院決定，在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區暫時調整實施《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十六條的規定，對
藥監局：將對臨床急需短缺藥、兒童用藥等優先審批
“對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設綠色通道，優先審評審批。”國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛今天談及新修訂的藥品管理法時如是說。 十三屆全國人大常委會第十二次會議26日表決通過修訂后的藥品管理法。 新修訂的藥品管理法在鼓勵研發創新、保障藥品的可及性方面
國家藥監局部署完善藥品附條件批準制度有關工作
3月27日，國家藥監局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署完善藥品附條件批準制度，審議通過《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（修訂稿）》（以下簡稱《工作程序》）。 會議指出，藥品附條件批準上市是藥品注冊管理中的一項新制度。該制度實施以來，在加快臨床尚無有效治療手段的危重疾病用藥上市等
國家醫保藥品目錄已納入40余種罕見病用藥
為破解罕見病患者用藥難題，有關部門在行動。記者從18日在京舉行的2021年中國罕見病大會了解到，截至目前，國內共有60余種罕見病用藥獲批上市，其中已有40余種被納入國家醫保藥品目錄，涉及25種疾病。 自2018年成立以來，國家醫療保障局每年一次動態調整醫保藥品目錄，罕見病用藥也在調入之列。同時
國家藥監局：我國去年批準新藥生產申請165件
國家藥監局近期公布了我國2008年藥品注冊情況。 2008年，國家藥監局共受理藥品注冊申請3413件，與06年和07年同期相比分別下降75%和18%，主要是由于仿制藥申請和簡單改劑型等申請數量的大幅度下降所致，(其中仿制藥申請分別同比下降了85%和46%)，這在一定程度上反映出注冊申報數量
國辦印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》
國務院辦公廳日前印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》）。 《意見》以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，堅持科學化、法治化、國際化、現代化的監管發展道路，統籌高質量發展和高水平安全，深化藥品醫療
國辦：全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展
國務院辦公廳發布關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見。 到2027年，藥品醫療器械監管法律法規制度更加完善，監管體系、監管機制、監管方式更好適應醫藥創新和產業高質量發展需求，創新藥和醫療器械審評審批質量效率明顯提升，全生命周期監管顯著加強，質量安全水平全面提高，建成與醫藥創
《國家藥監局關于境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品進口有關事宜的公告》政策解讀
一、制定背景 《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）提出，“境外已上市藥品在取得我國藥品批準證明文件后，對符合要求的獲批前商業規模批次產品，允許進口銷售”。國家藥監局研究細化有關要求和具體措施，發布《關于境外已上市藥品獲批前商業
2020年中國國家藥監局批準的13款創新藥
2020年中國國家藥監局批準的13款創新藥 01、國家藥品監督管理局批準奧布替尼片上市 發布時間：2020-12-25 靶點/作用機制：BTK抑制劑 國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準北京諾誠健華醫藥科技有限公司申報的1類創新藥奧布替尼片(商品名：宜諾凱)上市，適用于治療：
臨床急需的罕見病和兒童用藥依庫珠單抗獲批上市
近日，國家藥品監督管理局批準依庫珠單抗注射液（英文名：Eculizumab Injection）進口注冊申請，用于治療成人和兒童陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）和非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）。 陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）是一種血細胞表面內源性補體抑制物的獲得性造血干細胞克隆性
肖亞慶：科學優化審評審批流程－助力臨床急需藥品研發
2月14日，市場監管總局局長、黨組書記肖亞慶在國家藥監局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）調研時強調，要堅決貫徹落實習近平總書記關于疫情防控的重要指示批示精神和黨中央、國務院決策部署，在原有加快的基礎上，進一步科學優化程序，保障新冠肺炎臨床急需藥品審評審批標準不降低、服務往前移、速度往上提。圖片來
國家藥監局批準血友病進口特效藥上市
12月4日消息，境外已上市新藥在我國進口注冊和上市的要求日益簡化，4日國家藥監局宣布，用于罕見病治療的艾美賽珠單抗注射液獲批上市，A型血友病群體將因此受益。 這次國家藥監局批準了艾美賽珠單抗注射液的進口注冊申請，用于治療存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。 國家藥監局方面介紹，A型血友病是
2026年全國藥品注冊管理和上市后監管工作會議召開
2月4日至5日，2026年全國藥品注冊管理和上市后監管工作會議在江蘇省南京市召開。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆歷次全會精神，落實全國藥品監督管理工作會議要求，總結2025年工作，分析當前面臨形勢，研究部署2026年重點工作任務。國家藥監局黨組成員、副局
又一國家性計劃，強調臨床急需醫療器械產品加速上市
?各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委、教育廳（教委、教育局）、科技廳（委、局）、工業和信息化主管部門、財政廳（局）、生態環境廳（局）、農業農村（農牧）廳（委、局）、廣播電視局、醫保局、中醫藥局、疾控局、藥監局，軍隊有關衛生部門：為積極應對微生物耐藥帶來的挑戰，貫徹落實《中華人民共和國生
國家藥監局：境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品進口有關事宜
國家藥監局關于境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品進口有關事宜的公告（2025年第96號） 為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）有關要求，支持創新藥品和急需藥品盡早用于臨床、惠及患者，現就境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品
《藥品管理法實施條例》發布，23年來首次全面修訂！
國務院總理李強日前簽署國務院令，公布修訂后的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，自2026年5月15日起施行。國家藥監局表示，這是條例實施二十多年來，首次全面修訂。 條例重點修訂了哪些內容？對我國醫藥產業將產生哪些影響？將給公眾帶來哪些利好？總臺記者獨家專訪國家藥監局相關負責人，進行權威解讀
總局批準上市藥品公告
2016年6月份共批準藥品上市申請5件，均為國產化學藥品（品種目錄見附件）。 特此公告。 附件：2016年6月份已批準藥品上市品種目錄 食品藥品監管總局 2016年7月8日 附件 2016年6月份已批準藥品上市品種目錄序號類別品種名稱英文名規格劑型適應癥企業新藥證書持有人批準文號/注
國家藥監局部署開展生物制品分段生產改革試點
10月18日，國家藥監局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署開展生物制品分段生產改革試點工作，審議通過《生物制品分段生產試點工作方案》。 會議指出，黨中央、國務院高度重視生物醫藥產業高質量發展，開展生物制品分段生產改革試點是藥品監管部門貫徹落實黨的二十屆三中全會精神，在醫藥領域擴大對外開放
解讀|“急需藥”進口需特殊對待
一、背景與意義2019年以來，國家短缺藥品供應保障工作會商聯動機制牽頭單位國家衛生健康委與各成員單位通力協作，加快短缺藥品供應保障體系建設，加大工作力度，重點保障基本藥物和急（搶）救、重大疾病、婦兒專科等領域用藥。經過不懈努力，我國藥品短缺現象得到了極大緩解，大范圍、長期性藥品短缺情況大幅減少，患者
藥品注冊檢驗新規8月起實施：減樣品、縮時限、擴前置！
經國家藥監局批準，7月14日，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）發布《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規范（2025年修訂版）》（以下簡稱《規范》），自8月1日起實施。《規范》落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》相關部署，銜接藥品審評審批相關要求，提出
北京10家醫院入選罕見病用藥“白名單”
北京市衛生健康委日前公布2024年罕見病藥品保障先行區醫療機構“白名單”。北京協和醫院、北大醫院、北京兒童醫院、首兒所、宣武醫院、北醫三院、天壇醫院、北大人民醫院、積水潭醫院、解放軍總醫院第一醫學中心入選。 根據《北京市推動罕見病藥品保障先行區建設工作實施方案（試行）》，本市以臨床需求為導向，