國家藥監局部署開展生物制品分段生產改革試點

　　10月18日，國家藥監局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署開展生物制品分段生產改革試點工作，審議通過《生物制品分段生產試點工作方案》。

　　會議指出，黨中央、國務院高度重視生物醫藥產業高質量發展，開展生物制品分段生產改革試點是藥品監管部門貫徹落實黨的二十屆三中全會精神，在醫藥領域擴大對外開放合作，推動醫藥產業高質量發展的重要改革舉措。試點工作基于我國生物醫藥產業發展現狀和監管實際，積極回應產業發展需求，以委托生產方式探索部分創新、臨床急需等生物制品的分階段生產，有利于進一步激發企業研發創新活力，促進藥品研發生產專業化分工，提升創新和臨床急需生物制品的供應保障能力，更好滿足廣大群眾用藥需求。

　　會議強調，試點工作將在黨中央、國務院區域協調發展戰略中提出探索生物制品分段生產任務的省級行政區域，以及部分生物醫藥產業聚集、確有項目需求、生物制品監管能力較強的省級行政區域開展。圍繞分段生產生物制品的審評審批、企業質量管理、上市后監管等環節，探索建立科學、高效的分段生產全過程管理工作制度，推動生物醫藥產業優化資源配置，有序融入全球醫藥創新鏈產業鏈供應鏈。

　　《生物制品分段生產試點工作方案》對試點范圍、工作實施步驟、時間安排、監督管理要求以及保障措施等進行了部署，將于近日發布。國家藥監局將加強統籌協調，在審評審批、檢查、檢驗、上市后監管等方面加大對試點省份支持指導力度，全力推動試點工作開展。