醫療器械檢驗機構提供虛假報告一律撤銷資格

　　國家食品藥品監管總局稽查局局長毛振賓今日在介紹新的《醫療器械監督管理條例》時表示，新條例對情節嚴重的違法行為除了罰款外，追加限制行業準入處罰。檢驗機構提供虛假報告的一律撤銷機構資格、10年內不受理資格認定申請。對受到開除處分的直接責任人員，10年內不得從事醫療器械檢驗工作。

　　國家食品藥品監督管理總局與國務院法制辦今天聯合召開新聞發布會。國家食品藥品監督管理總局食品藥品安全總監焦紅，國務院法制辦教科文衛司司長王振江，國家食品藥品監管總局法制司司長徐景和，稽查局局長毛振賓，醫療器械注冊司副司長高國彪，醫療器械監管司司長童敏介紹《醫療器械監督管理條例》修訂情況，并答記者問。

　　毛振賓介紹，新《條例》在行政執法方面呈現4個特點：

　　一是法律責任更加細化，可操作性更強。義務設定與法律責任并重，相互對應，并根據違法行為的嚴重程度，分項分條設定了相應的法律責任，過去執法中常遇到的難題，得到了較好的解決。比如：非法生產經營使用醫療器械違法所得計算問題，由于違法所得概念存在模糊性和不確定性，常常給執法人員造成困惑，新《條例》引用貨值金額來確定違法額度，無需扣除成本，在執行處罰中容易操作。

　　二是調整了處罰幅度。原《條例》對嚴重違法一般并處2-5倍罰款，而新《條例》并處5-10倍罰款，甚至10-20倍罰款，大幅度提高了違法成本，震懾作用顯著增強。

　　三是加大了處罰力度。對情節嚴重的違法行為除了罰款外，追加限制行業準入處罰。比如：對未經許可擅自生產經營醫療器械的行為實施重罰，貨值萬元以上的并處10到20倍的罰款，情節嚴重的5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。檢驗機構提供虛假報告的一律撤銷機構資格、10年內不受理資格認定申請。對受到開除處分的直接責任人員，10年內不得從事醫療器械檢驗工作。

　　四是盡可能避免執法空白。如：在查處偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件違法案件中，對行為人實施了行政處罰，但對構不成犯罪而觸犯了治安管理處罰法的，新《條例》明確規定由公安機關進行治安處罰，填補了刑事處罰與行政處罰之間的空白，不給犯罪分子留有可乘之機，也強化了部門聯合執法的打擊合力。