喜訊！Eylea(阿巴西普)治療2年將視力威脅事件風險降低75％

　　再生元（Regeneron）近日公布了III期PANORAMA試驗的陽性兩年數據，該試驗評估了眼科藥物Eylea（艾力雅?，通用名：aflibercept，阿柏西普眼內注射溶液）2mg（0.5mL）治療中度至重度非增生性糖尿病視網膜病變（NPDR）患者。這些數據近日在美國邁阿密舉行的第17屆美國“血管生成、滲出和變性”年會（Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2020）上首次公布。

　　2年預先指定的探索性分析數據表明：未經治療的中重度（moderately severe）至重度（severe）NPDR可導致視力威脅事件，包括視力威脅并發癥（VTCs；增生性糖尿病視網膜病變或眼前段新生血管）和累及中心凹的糖尿病性黃斑水腫（center-involved diabetic macular edema，CI-DME）。

　　根據Kaplan-Meier分析，超過一半（58%）未經治療的假注射組患者在進入試驗后2年內出現VTC或CI-DME。而Eylea治療顯示將這些視力威脅事件的可能性至少降低75%（名義p＜0.0001）。

　　2年的結果還顯示，與不經常接受Eylea治療的患者相比，定期接受Eylea治療的患者受益更大。根據方案，在第一年每8周接受一次Eylea治療的試驗患者組，在第二年當醫生確定這些患者需要“臨機應變（pro re nata，PRN）”給藥時切換到PRN給藥（即8周/PRN組）。這些患者中糖尿病視網膜病變嚴重程度量表（DRSS）評分較基線有＞2級改善的患者比例在第二年下降（第52周為80%，第100周為50%）。*

　　相比之下，在繼續接受每16周一次Eylea治療的患者（即16周組）中，DRSS評分較基線有＞2級改善的患者比例在第二年保持一致（第52周為65%，第100周為62%）。*

　　在第二年，8周/PRN組患者平均接受了1.8次注射（本應該為6次）；對研究者PRN決定的獨立閱讀中心數據的回顧表明，根據試驗的方案規則，這些患者中的一部分人可能給藥不足。16周組的患者在第二年接受了2.6次注射（本應該為3次）。

　　（*：第52周p＜0.0001；第100周為名義p＜0.0001，因為100周時所有預先指定的終點被認為是探索性的。）

　　在為期2年的PANORAMA試驗中，不良事件與Eylea已知的概況一致。研究眼中嚴重眼部不良事件發生率，8周/PRN組為2%、16周組為0%、假注射組為2%。眼部炎癥發生率，2個Eylea治療組分別為2%、1%、假注射組為1%。抗血小板試驗者協作組（APTC）定義的動脈血栓栓塞治療緊急不良事件發生率，2個Eylea治療組分別為3%、6%，假注射組為5%。

　　PANORAMA試驗調查員、休斯頓視網膜顧問公司（Retina Consultants of Houston）視網膜外科和眼科醫生Charles C.Wykoff醫學博士評價稱：“這些數據加強了：定期Eylea治療在降低中重度非增生性糖尿病視網膜病變（NPDR）患者發生新的視力威脅事件的風險方面是非常有效的。PANORAMA試驗顯示，超過一半的未經治療的患者在兩年內出現視力威脅事件，這突出了對患者進行積極和定期治療的價值。”

　　Eylea是一種新型玻璃體內注射用VEGF抑制劑，這是一種重組融合蛋白，由人體血管內皮細胞生長因子（VEFG）受體1和2的胞外區與人體免疫球蛋白G1的可結晶片段融合而成。Eylea作為VEGF家族各成員（包括VEGF-A）及胎盤生長因子（PIGF）的一種可溶性誘餌受體發揮作用，與這些因子具有極高的親和力，從而抑制這些因子與同源VEGF受體的結合，因此Eylea可抑制異常的血管生成及滲漏。

　　截止目前，Eylea已有五個適應癥在全球100多個國家獲準上市，主要用于治療視網膜病變引起的視力損害：包括糖尿病性黃斑水腫（DME）、糖尿病性視網膜病變（DR）、新生血管性（濕性）年齡相關黃斑變性 (nAMD)、視網膜靜脈阻塞 (RVO，包括BRVO和CRVO）繼發黃斑水腫（ME）、病理性近視性脈絡膜新生血管(myopic CNV)引發的視力損害。

　　在中國，Eylea（艾力雅?）是首個獲批治療DME的抗VEGF藥物，推薦劑量為2mg，初始5個月連續每月注射一次（即5針），隨后每兩個月（8周）進行檢查并注射。患者治療12個月后，可根據視力、解剖學結果延長治療間隔。

　　2019年11月底，國家醫療保障局發布公告，Eylea（艾力雅?）自2020年1月1日起正式被列入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019年版）》，適應癥包括治療成人糖尿病性黃斑水腫（DME）和成人新生血管（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）。