國內個性化精準治療首次進入臨床階段

　　2020年1月7日，由武漢華大吉諾因生物科技有限公司（以下簡稱“華大吉諾因”）和深圳吉諾因生物科技有限公司共同提交的治療用創新生物制品“靶向新生抗原自體免疫T細胞注射液”（簡稱Neo-T注射液）臨床試驗申請（簡稱IND申請），獲得了國家藥品監督管理局的臨床試驗默示許可（受理號：CXSL1900109）。

　　這不僅標志著基于基因組學的個性化精準治療獲得了國家藥監局的認可，在國內首次邁入注冊臨床試驗階段，也標志著在該領域我國已躋身國際前沿位置與歐美并跑。

　　Neo-T注射液是國內首個獲得國家藥監局臨床試驗默示許可的腫瘤新生抗原細胞治療藥物，也是華大吉諾因自主開發的首個申報國家藥監局的產品。該產品IND申請于2019年9月29日獲得國家藥監局正式受理，歷時僅3個多月，就獲得了國家藥監局的臨床默示許可。這充分說明了該產品具有獨特的臨床價值和創新性，因此才能在多次溝通的基礎上，快速通過國家藥監局藥品審評中心的技術審評，進入臨床階段。

　　相較于正常細胞，腫瘤細胞通常攜帶大量突變，并依賴突變獲得生長優勢或耐藥特征。不同病人腫瘤組織所攜帶的突變不盡相同，限制了普適性腫瘤藥物的研發和療效。華大吉諾因自主研發的腫瘤治療藥物Neo-T注射液，針對每個患者進行個性化量身制備。

　　首先通過對患者腫瘤組織的高深度基因測序，檢測患者的腫瘤突變，再利用自主開發的EPIP軟件，鑒定這些突變所對應的腫瘤新生抗原，然后在符合GMP（藥品生產質量管理規范）要求的細胞制備車間，利用個性化腫瘤新生抗原誘導擴培出靶向腫瘤組織的免疫細胞制劑，回輸給腫瘤患者，以達到殺傷腫瘤細胞的目的。

　　華大吉諾因在武漢光谷生物醫藥園建有符合GMP要求的細胞制備中心，總面積達1000余平米，擁有9條符合無菌制劑生產制備要求的獨立細胞制劑生產線，以及專業化的細胞制劑生產和檢測團隊。同時，華大吉諾因自主開發的EPIP軟件，在國際腫瘤新生抗原領域專業大賽中表現優異，其腫瘤新生抗原鑒定準確性名列前矛。

　　針對目前業界普遍存在的腫瘤新生抗原預測準確低、細胞生成水平參差不齊、細胞制劑長期存儲穩定性難以保障等技術難題，華大吉諾因團隊經過多年的潛心研究，開發了具備自主知識產權的軟件包、免疫細胞生產工藝、凍存液保護劑等，可實現高質量、低成本、高效率的生產運營和技術服務提供。在獲得一系列研究結果基礎上提交IND申請，并獲得國家藥監局的臨床試驗默認許可。吉諾因研發的腫瘤新生抗原類藥物也是華大集團在個性化精準治療方面的新探索。

　　華大吉諾因CEO李波表示：“腫瘤新生抗原類藥物代表著腫瘤治療的一個新的方向，本次申報獲得臨床試驗默示許可標志著個性化精準治療在國內首次邁入臨床階段；我們將秉承基因科技造福人類的使命，通過不斷的研究和積累，一步步實現將癌癥變成慢性病、將更高效的癌癥治療藥物服務于民的愿望。” 李波感謝了兩年來政府各級領導的支持和團隊的拼搏努力，同時也表示，Neo-T注射液進入臨床階段，對于吉諾因意味著更大的責任和挑戰。吉諾因將不忘初心，迎接挑戰，再創佳績。

　　華大吉諾因為深圳華大基因科技有限公司控股子公司，是一家致力于腫瘤免疫細胞治療的高新生物科技企業。該公司通過利用先進的生命數字化技術，全方位激發人體免疫系統對抗腫瘤的活力，開發靶向腫瘤特異抗原的全新先進預防與治療方案，使病人從中獲益。從2011年開始，公司著力于腫瘤基因組、生物信息技術和腫瘤免疫的研發，累計發表國際高水平文章33篇。