為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對西達本胺片說明書【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂。現將有關事項公告如下：
一、西達本胺片生產企業應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照西達本胺片說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2019年9月16日前報省級藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
西達本胺片生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。
二、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀西達本胺片說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。
特此公告。
附件：西達本胺片說明書修訂要求
國家藥監局
2019年7月16日
福建、河南省藥品監督管理局：你們關于申請優化藥品補充申請審評審批程序改革試點的文件收悉。經評估，現批復如下：同意你們開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點。請嚴格按照《優化藥品補充申請審評審批程序改......
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