已報產！BMS、強生丙肝新藥有望率先在中國上市

　　CFDA 11月4日公布了第4批臨床試驗數據自查核查藥品清單，包括奧希替尼片（AZD9291）、來迪派韋索磷布韋片（Harvoni）、鹽酸達拉他韋片（Daklinza）在內的一大波外企重磅新藥赫然在列。

　　由于這些品種被納入自查核查受理號前4位字母是以“L”結尾，曾有網友對此迷惑不解，魔方之前的文章“第四批臨床自查驚現AZD9291，是快要上市了嗎？”對此進行了簡單解釋。

　　文章最后也提到“核查清單中出現的前4位字母以L結尾的受理號，所涉及的藥品也都是在中國開展過國際多中心臨床試驗的。所以，這些受理號涉及的品種在通過臨床數據核查后不是批準上市，而是拿到IND批件，同意免臨床，再直接申報NDA，它們距離上市還是隔著一道報產程序的。”

　　話音還未落，我們就欣喜地看到已經有相關品種報產啦！！！

　　由此也可以管窺到丙肝新藥在中國注冊申報所享受到的優待。

　　4月18日，CDE發布今年第3張優先審評公告，專門針對丙肝藥物，強生和BMS的品種都在優先審評之列。

　　11月4日，CFDA發布第4張藥品臨床自查核查清單，上述3個受理號在列。

　　到如今，BMS、強生的丙肝新藥已經紛紛報產，有望率先在中國上市，這對國內丙肝患者算是一個好消息，相信Gilead、AbbVie丙肝新藥的上市申請也會馬上出現在CDE承辦目錄里。

　　全球丙肝市場在猛烈爆發后開始萎縮，Harvoni、Sovaldi、Viekira 、Daklinza （達拉他韋）+ Sunvepra（阿舒瑞韋）、Olysio（西美瑞韋）的銷售額都開始下滑。

　　中國是潛在的丙肝大市場，患者數量龐大，但患者診斷率低、支付能力差也是無法回避的問題。中國丙肝市場就像海上漂泊已久的船員遠遠眺望到的一個綠島，現在終于觸手可及了，但是只有真得上岸以后，才能真切體會到島上的生存環境。