帕妥珠單抗注射液獲批上市

　　 近日，國家藥品監督管理局批準帕妥珠單抗注射液（英文名：Pertuzumab Injection）進口注冊申請，聯合曲妥珠單抗和化療用于具有高復發風險的人表皮生長因子受體2（HER2）陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。

　　乳腺癌是女性發病率最高的惡性腫瘤。HER2陽性的早期乳腺癌患者接受赫賽汀聯合化療后，仍有約1/4的患者在10-11年后出現疾病復發或死亡，高危早期乳腺癌患者出現復發或死亡的比例更高。帕妥珠單抗注射液為羅氏公司研發的一種新型抗HER2藥物，通過抑制HER2異源性和同源性二聚體產生抗HER2作用。全球關鍵III期輔助治療研究顯示，與當前標準治療曲妥珠單抗聯合化療相比，帕妥珠單抗聯合曲妥珠單抗和化療用于具有高復發風險的HER2陽性早期乳腺癌患者輔助治療，顯著改善了患者無侵襲性疾病生存期，不良反應可控。鑒于本品臨床效益/風險優勢明顯，12月17日，國家藥品監督管理局批準本品進口注冊，與曲妥珠單抗和化療聯合用于具有高復發風險的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。

　　按照中共中央、國務院對深化藥品審評審批制度改革的有關精神，國家藥品監督管理局鼓勵創新藥品的境內外同步研發、申報注冊，對于通過國際多中心臨床試驗取得的臨床試驗數據，符合藥品注冊相關要求的，直接批準上市，使我國患者盡早用上療效確切、安全風險可控的創新藥品，更好滿足大眾的用藥需求。