帕妥珠單抗注射液獲批上市
近日，國家藥品監督管理局批準帕妥珠單抗注射液（英文名：Pertuzumab Injection）進口注冊申請，聯合曲妥珠單抗和化療用于具有高復發風險的人表皮生長因子受體2（HER2）陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。 乳腺癌是女性發病率最高的惡性腫瘤。HER2陽性的早期乳腺癌患者接受赫賽汀聯合化療后，仍有約1/4的患者在10-11年后出現疾病復發或死亡，高危早期乳腺癌患者出現復發或死亡的比例更高。帕妥珠單抗注射液為羅氏公司研發的一種新型抗HER2藥物，通過抑制HER2異源性和同源性二聚體產生抗HER2作用。全球關鍵III期輔助治療研究顯示，與當前標準治療曲妥珠單抗聯合化療相比，帕妥珠單抗聯合曲妥珠單抗和化療用于具有高復發風險的HER2陽性早期乳腺癌患者輔助治療，顯著改善了患者無侵襲性疾病生存期，不良反應可控。鑒于本品臨床效益/風險優勢明顯，12月17日，國家藥品監督管理局批準本品進口注冊，與曲妥珠單抗和化療聯合用于具有高復發......閱讀全文
帕妥珠單抗注射液獲批上市
近日，國家藥品監督管理局批準帕妥珠單抗注射液（英文名：Pertuzumab Injection）進口注冊申請，聯合曲妥珠單抗和化療用于具有高復發風險的人表皮生長因子受體2（HER2）陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。 乳腺癌是女性發病率最高的惡性腫瘤。HER2陽性的早期乳腺癌患者接受赫賽汀聯合化
羅氏乳腺癌藥物帕妥珠單抗申請中國上市
近日，羅氏乳腺癌藥物Perjeta（pertuzumab，帕妥珠單抗）在中國的上市申請獲得CDE承辦受理。 Perjeta是一種單克隆抗體。它是第一個被稱作“HER二聚化抑制劑”的單克隆抗體。通過結合HER2，阻滯了HER2與其它HER受體的雜二聚，從而減緩了腫瘤的生長。Perjeta在201
一例曲妥珠單抗和帕妥珠單抗治療乳腺癌后繼發腫瘤溶...
一例曲妥珠單抗和帕妥珠單抗治療乳腺癌后繼發腫瘤溶解綜合征病例分析病史患者，58歲，女性。主訴：厭食，疲勞，呼吸困難。一月之前右側乳房被診斷為乳腺癌。此腫瘤為浸潤性導管癌III級，無激素受體表達，人類表皮生長因子2（HER2）擴增。該病局部晚期大面積胸壁浸潤，累及雙側腋窩淋巴結，發生肺轉移及大面積肝臟
德曲妥珠單抗胃癌新適應癥在華獲批
1月22日，由阿斯利康和第一三共共同開發與商業化的優赫得（通用名：注射用德曲妥珠單抗）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，本品單藥適用于治療既往接受過一種含曲妥珠單抗治療方案的局部晚期或轉移性HER2陽性成人胃或胃食管結合部腺癌患者。本次獲批是基于DESTINY-Gastric04 III
復宏漢霖HLX02（曲妥珠單抗）上市申請獲歐盟正式受理
上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（簡稱“復宏漢霖”）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已正式受理其生物類似藥HLX02（曲妥珠單抗）的營銷授權申請（MAA）。該產品的歐洲權利已被授予其合作伙伴Accord Healthcare。HLX02適用于人表皮生長因子受體2陽性（HER2+）早期乳腺癌、H
世界最貴單抗——依庫珠單抗注射液國內獲批上市
今日，國家藥品監督管理局發布公告稱，于近日批準了依庫珠單抗注射液（英文名：Eculizumab Injection）進口注冊申請，用于治療成人和兒童陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）和非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）。 該產品由瑞士Alexion公司研發，由杭州泰格醫藥科技股份有限公司代理
第二款曲妥珠單抗生物仿制藥正式上市！
邁蘭（Mylan）與合作伙伴印度生物制藥公司百康（Bicon）近日聯合宣布，在美國市場推出Ogivri(trastuzumab-dkst，曲妥珠單抗)，該藥是羅氏品牌藥Herceptin（赫賽汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠單抗）的生物仿制藥，也是繼今年7月安進/艾爾建產品Kanjin
Accord公司獲復星醫藥曲妥珠單抗海外授權
6月22日，上海復星醫藥（集團）股份有限公司發布公告稱，控股子公司復宏漢霖授予Accord Healthcare Limited在歐洲地區、部分中東及北非地區、部分獨聯體國家就復宏漢霖研發的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體（即HLX02）開展獨家商業化等許可權利。 據了解，HLX02為復星
恒瑞醫藥馬來酸吡咯替尼乳腺癌III期臨床達主要終點
10月24日，恒瑞醫藥發布公告稱，馬來酸吡咯替尼片聯合卡培他濱治療晚期乳腺癌的III期臨床研究（PHOEBE研究），經獨立數據監察委員會審核確認，研究主要終點——獨立影像評估委員會（IRC）評估的無進展生存期達到方案預設的期中分析優效判定標準，且安全性可接受。PHOEBE研究結果表明，對于既往接
羅氏開啟HER2陽性晚期乳腺癌治療新格局
羅氏制藥中國近日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準了帕捷特?（帕妥珠單抗）聯合赫賽汀?（曲妥珠單抗）和多西他賽聯用于尚未接受抗HER2治療或化療的HER2陽性轉移性乳腺癌患者的一線標準治療方案。該方案的獲批，實現了我國HER2陽性晚期乳腺癌患者治療方案的逐步國際化，將為HER2陽性
羅氏制藥：推動腫瘤靶向治療門診化、社區化、家庭化
1月3日，“羅氏制藥”微信公眾號發布消息稱，1月2日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式宣布批準了“赫捷康”（通用名：帕妥珠曲妥珠單抗注射液（皮下注射）），用于治療成人HER2陽性早期和轉移性乳腺癌患者。 資料顯示，赫捷康是將曲妥珠單抗和帕妥珠單抗兩藥組合的即用型、固定劑量，通過大腿皮
PD1單抗療法Keytruda（帕博利珠單抗）
1月29日，諾華（Novartis）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）對Kesimpta（ofatumumab，奧法妥木單抗）的上市許可申請持積極意見，建議批準該療法上市，用于治療特定多發性硬化（MS）成人患者。 2月1日，默沙東（MSD）宣布，其PD-1單抗療法Ke
ADC藥戈沙妥珠單抗Trodelvy獲美國FDA優先審評資格
2022年10月12日訊 / 香港邁極康hkmagicure / -- 當地時間10月11日，吉利德公司宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已受理抗體偶聯藥物Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)的補充生物制品許可申請（sBLA），用以治療接受過多種前期治療的HR
賽諾菲PCSK9單抗獲批－即將國內上市
近日，賽諾菲的PCSK9單抗阿利珠單抗（Alirocumab，商品名:Praluent）的上市申請（受理號：JXSS1800032、33、34、35）已經變更為"在審批"，預計近期獲批上市。目前，全球僅有兩款PCSK9單抗上市，即賽諾菲和再生元聯合研發的阿利珠單抗以及安進的依洛尤單抗，國內則僅有
帕博利珠單抗首個食管癌中國人群數據公布有望明年獲批
2019歐洲腫瘤內科學會年會（ESMO）上，帕博利珠單抗（Keytruda）首個食管癌免疫治療中國患者數據公布，成為繼2019年世界肺癌大會（WCLC）上PD-1首次發布專門針對中國患者一線數據（帕博利珠單抗單藥一線治療無EGFR/ALK基因突變且PD-L1表達陽性的非小細胞肺癌（NSCLC）中
恒瑞醫藥創新藥吡咯替尼第二個適應癥獲批
近日，恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，批準公司自主研發的1類新藥馬來酸吡咯替尼片（商品名：艾瑞妮?）與曲妥珠單抗和多西他賽聯合，用于表皮生長因子受體2（HER2）陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。 此次獲批是吡咯替尼在國內乳腺癌領域獲批的第二個適應癥，也是吡咯
第一三共乳腺癌新藥喜獲FDA突破性療法認定
29日，FDA正式授予日本第一三共制藥乳腺癌新藥DS-8201 突破性療法認定，該藥物是一種ADC藥物（抗體偶聯藥物），用于治療既往接受曲妥單抗、帕妥珠單抗以及經ado-trastuzumab emtansine（T-DM1）治療后出現病情惡化的HER2陽性，局部晚期或者轉移性乳腺癌患者。 截
FDA批準羅氏帕妥珠單抗用于高復發早期乳腺癌輔助治療
羅氏旗下公司基因泰克公告稱，美國FDA已經批準了公司Perjeta（pertuzumab-帕妥珠單抗）聯合赫賽汀（曲妥珠單抗）+化療（基于Perjeta的治療方案）用于手術后高復發風險的HER2陽性早期乳腺癌(EBC)患者的輔助治療。此類人群需要接受該perjeta為基礎的輔助治療給藥方案一年的
關于帕利珠單抗的用法用量介紹
肌注。 1．預防高危兒童呼吸道合胞病毒感染常在病毒流行季節給藥，第一次給藥多在流行開始之前(通常為11月初)，一次15mg/kg，1個月1次，最多可給藥5次。 2．施行心肺分流術的患兒由于心肺分流術后本品血藥濃度可下降約58%，術后應給藥以維持有效血藥濃度。
973首席科學家Cancer－Res研發新型抗癌抗體
來自第二軍醫大學的研究人員成功研發出了一種新型雙特異性抗體，證實它可以通過全面阻斷ErbB2異源二聚化來克服曲妥珠單抗(trastuzumab)耐藥。研究結果發表在9月17日的《癌癥研究》(Cancer Research)雜志上。 論文的通訊作者是第二軍醫大學腫瘤研究所所長、國家973
武田（Takeda）的維布妥昔單抗在中國獲批
血液癌癥 在血液癌癥領域，2020年以來也迎來了多款創新產品。這些藥物的作用機制和類型包括抗體偶聯藥物（ADC）、BTK抑制劑、BCL-2抑制劑、CD19×CD3的雙特異性抗體等等，這些產品在中國獲批用于治療多種類型的血液癌癥。 武田（Takeda）的維布妥昔單抗在中國獲批用于成人CD30陽
新藥井噴！2019中國生物類似藥元年
2019年已然步入尾聲，回首2019年，許多進展值得深入思考，如：1. 首款生物類似藥漢利康獲批上市，中國進入生物類似藥時代；2. 一致性評價進展顯著，一致性評價后的集采擴面；3. 新版《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》公布，《突破性治療藥物工作程序》和《優先審評審批工作程序》發布；4. 醫保目
復星醫藥2023年一季度營收108.71億，同比增4.68％
4月28日，復星醫藥（600196.SH；02196.HK）公布2023年第一季度經營業績。報告期內，復星醫藥實現營業收入108.71億元，同比增長4.68%；實現歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤9.19億元，同比增長14.78%；經營活動產生的現金流量凈額8.73億元，同比增加2.06
使用帕利珠單抗的不良反應介紹
1．呼吸系統：可有鼻炎、咽炎、喘息、咳嗽等上呼吸道感染癥狀。 2．肝臟：有肝功能異常的報道，如丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、天冬氨酸氨基轉移酶(AST)升高等。 3．胃腸道：有出現腹瀉、嘔吐的報道。 4．過敏反應：本品引起的過敏反應較少見。 5．其他：肌注可引起注射部位反應
關于帕利珠單抗的注意事項介紹
1．使用本品有輕微過敏反應者慎用。 2．定期使用本品，可降低高危兒童(包括慢性肺部疾病、嚴重先天性心臟病、早產兒等)呼吸道合胞病毒感染的住院率。 3．本品的妊娠安全性分級為C級。 4．藥物對哺乳的影響尚不明確。 5．必要時應檢查呼吸道合胞病毒抗原。 6．本品主要用于兒童呼吸道合胞病毒感
關于帕利珠單抗的基本信息介紹
帕利珠單抗（Palivizumab）別名帕利佐單抗、Synagis，是一只人源化的鼠單克隆抗體，該藥通過呼吸道合胞病毒融合蛋白阻止病毒向下呼吸道擴散。該藥1998年獲得FDA批準用于預防不足35周早產兒的先天性心臟病或肺部疾病。目前還沒有在國內上市。 適應證：用于預防小兒呼吸道合胞病毒(RSV
被總理點名，抗癌藥或迎來“零關稅”利好？
“一些市場熱銷的消費品，包括藥品，特別是群眾、患者急需的抗癌藥品，我們要較大幅度地降低進口稅率，力爭降到零稅率。”國務院總理李克強3月20日在回答中外記者提問時如是說，這引起了癌癥患者、醫生及藥企等各方面的關注。 關稅的進一步降低，國內患者有望繼續減輕負擔，也有可能促使更多的“明星”抗癌藥加速
羅氏2025H1財務業績公布：上半年增長7％，制藥市場中國增長9％
7月24日，羅氏公布了其2025年上半年的財務業績。上半年總收入達到309.44億瑞士法郎（根據2025年平均匯率1瑞士法郎=1.1642美元計算，約合360.25億美元），按恒定匯率計算同比增長7%。研發總投資為60.74億瑞士法郎（約合70.71億美元），約占總收入的20%。制藥業務收入錄得23
2020年，這些新藥將能否在中國獲批上市？
近日，數據庫篩選了 15 個預計 2020 年獲批的新藥品種，分別是武田制藥的拉那蘆人單抗注射液、羅氏的注射用恩美曲妥珠單抗、榮昌生物的注射用泰它西普、百濟神州的維布妥昔單抗注射液和贊布替尼膠囊、輝瑞的注射用倍林妥莫雙抗、凱因科技的 KW-136 膠囊、復星醫藥的阿伐曲泊帕片、豪森的甲磺酸奧美替
帕博利珠單抗聯合侖伐替尼治療黑色素瘤啟動III期臨床
3月10日，默沙東登記啟動了帕博立珠單抗聯合侖伐替尼治療晚期黑色素瘤的雙盲、隨機、國際多中心III期試驗。用以評價帕博利珠單抗聯合侖伐替尼對比帕博利珠單抗聯合安慰劑一線治療晚期黑色素瘤患者的有效性和安全性。計劃入組660人，全球共97家醫療機構參與研究，首例患者在2019/3/12入組。來源：藥