強生在研單片方案STR取得3期臨床成功

　　今天，Janssen-Cilag International NV公司宣布含有darunavir成分的在研單片方案（STR）有效且耐受性良好。一項名為EMERALD的關鍵性3期研究結果表明，每日一次STR（darunavir 800 mg、cobicistat 150 mg、emtricitabine 200 mg和tenofovir alafenamide 10 mg，[D/C/F/TAF]）治療病毒抑制的HIV-1陽性成人患者具有良好功效。他們從標準增強蛋白酶抑制劑（PI）方案切換，在第24周時呈現了累積病毒反彈率低、病毒學抑制率高的治療優勢。

　　基于darunavir成分的STR在本月早些時候從歐盟藥品管理局（EMA）的藥物產品委員會（CHMP）獲得了積極意見，建議在歐盟以品牌名稱Symtuza上市。如果獲得批準，這將是針對成人和青少年（12歲及以上，體重至少為40kg，具有基因型檢測指導用途）治療HIV-1的第一個darunavir完整組合方案。

　　EMERALD是一項為期48周的非劣效性研究，評估切換到D/C/F/TAF方案（n=763）與繼續使用PI加F/TDF方案（n=378）相比較的療效和安全性。累積病毒學反彈定義為確定的病毒載量（VL）=50c/mL或過早中斷。最近的VL測量值為50c/mL，在D/C/F/TAF方案中為1.8％（n= 14），對照組為2.1％（n=8），在第24周時分別有10/14和5/8的病人得到抑制（<50c/mL），并且沒有確認的反彈（VL=200c/mL）。在第24周，定義為VL<50c/mL的病毒學抑制率分別為96.3％（D/C/F/TAF組）和95.5％（對照組），沒有檢測到任何在研藥物的耐藥性。

　　Janssen傳染病治療科全球治療領域負責人Lawrence M. Blatt博士說道：“過去十年里，Janssen為HIV病毒感染者開發了廣泛的治療方法，幫助改變患者病情管理。Darunavir是全世界范圍內應用最廣泛的HIV病毒藥物之一，它具有很高的遺傳屏障，不產生耐藥抗性。我們仍然致力于履行我們的轉型創新宗旨，以滿足HIV病毒感染群體的多樣化需求，并很高興以darunavir為骨干推出一種不斷進步的新療法。如果獲得批準，它不僅可以提供darunavir的療效益處，而且還可以減少終身服用HIV病毒藥物的治療負擔，可能有助于解決依從性和耐藥性難題。”