拜耳公司Gadavist獲FDA批準上市，輔助冠心病診斷

　　2019年7月15日，拜耳公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準其Gadavist ? （釓布醇）注射劑用于心臟磁共振成像（CMRI），以評估已知或疑似冠狀動脈疾病（CAD， 俗稱冠心病）成人患者在檢測中心肌灌注和晚期釓增強的情況。這是第一個也是唯一一個受到FDA 批準用于心臟核磁共振的造影劑，將作為CAD 患者的重要診斷工具投入臨床應用。

　　這是Gadavist ? 的第四個獲批適應癥

　　說到Gadavist ?注射劑， 其實大家對它并不陌生。自2011年面世以來，Gadavist ? 一直被用于成人和2歲及以上兒童的CMRI，以檢測和顯示血液腦屏障紊亂或中樞神經系統血管異常的區域。

　　2014年，在FDA的進一步批準下，Gadavist ?被擴大使用于檢測成人患者的乳房MR，以評估惡性乳腺疾病的存在和程度。2016年，它第三次受到FDA的批準被用于磁共振血管造影（MRA），以評估已知或疑似前腹主動脈或腎動脈疾病的患者情況。這次，是Gadavist ?第四次受到FDA的擴大適用批準，它也是目前唯一一種可用于CMRI的造影劑。

　　Daniel S. Berman博士 圖片來源：Cedar Sinai 2013

　　Cedars-Sinai心臟研究所和S. Mark Taper基金會成像中心的心臟成像和核心臟病學主任Daniel S. Berman博士對此評價道：“全球多中心的多次大型臨床試驗都能證明Gadavist ?對于增強的心臟MR的造影有一定效果。這次FDA的批準將會是一個里程碑，將這樣一種有效且非侵入性的方法作為一種關鍵的診斷工具，用以幫助醫生評估已知或疑似CAD患者的病情，將提高治療的精準性。”

　　大規模試驗驗證其有效性

　　對于這一批準，FDA可是十分謹慎的。 自2013年至2018年，長達五年的GadaCAD 1試驗從4個國家24個中心挑選出490名CAD患者進行隨訪研究；同樣長達五年的GadaCAD 2試驗從7個國家（德國，韓國，英國，法國，美國，新西蘭和瑞士）23個中心中挑選出426名患者進行隨訪研究。

　　試驗結果發現，使用Gadavist ?造影劑的CMRI在基于受試者的敏感性、特異性數據都有很好的反應。同時，這兩次試驗數據還分析出，Gadavist ?至少可以減少70％的診斷誤差，并且在這方面滿足了所有成功的標準。

　　克利夫蘭診所心血管影像主管，醫學博士，醫學博士Scott Flamm對這兩項研究結果評價到：“Gadavist ?對CMRI來說是一種關鍵的診斷工具，它不僅能提供重要的臨床信息，還能夠幫助醫生精準治療患有已知或疑似CAD的患者。”

　　結語

　　目前，冠狀動脈疾病（CAD）已是一種常見的心臟性疾病，做好對這一疾病的早期排查與識別，以及精準的預后是臨床醫生不斷追求的終極目標。因此，Gadavist ?的獲批將會造福更多的患者，為醫生提供更多拯救病人的機會。

　　拜耳公司放射學高級副總裁Dennis Durmis表示： “這項批準不僅增加了我們對Gadavist ?現有適應癥的新理解，而且強調了我們的研究為放射科醫師和心臟病專家管理CAD的患者提供了另一種診斷選擇。”

　　參考資料：

　　[1] FDA approves Bayer's Gadavist? as first and only contrast agent for use in cardiac MRI in patients with coronary artery disease

　　[2] Gadobutrol/Gadavist-enhanced Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMRI) to Detect Coronary Artery Disease (CAD) (GadaCAD 1)

　　[3] Gadobutrol / Gadavist-enhanced Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMRI) to Detect Coronary Artery Disease (CAD) (GadaCAD 2)