顯著提高PFS武田創新ALK抑制劑3期臨床結果積極

　　9月26日，武田（Takeda）公司宣布，該公司的抗癌新藥Alunbrig（brigatinib）在作為一線療法，治療ALK陽性（ALK+）的非小細胞肺癌（NSCLC）的3期臨床試驗中獲得積極結果。試驗結果表明，在晚期ALK+ NSCLC患者中，與現有治療這一患者群的標準一線療法相比，brigatinib能夠將疾病進展和死亡的風險降低超過50%。

　　全世界每年新確診的肺癌患者高達180萬人，而NSCLC是最常見的肺癌種類，占肺癌總數的85%。遺傳研究表明ALK基因的染色體重組是部分NSCLC的關鍵驅動子。大約60%的轉移性NSCLC患者攜帶ALK基因的重組。

　　Brigatinib是ARIAD pharmaceuticals公司研發的新一代ALK抑制劑。ARIAD公司在2017年2月被武田收購。Brigatinib在2017年4月獲得FDA批準，用于治療轉移性ALK+ NSCLC患者，這些患者在接受crizotinib治療后疾病惡化或者對crizotinib不耐受。Brigatinib曾獲得FDA授予的突破性療法認定和孤兒藥資格。

　　在這項名為ALTA-1L的全球性，多中心，開放標簽，隨機對比3期臨床試驗中，275 名局部晚期或轉移性ALK+ NSCLC患者接受了brigatinib或標準一線療法的治療。這些患者以前未接受過ALK抑制劑的治療，一部分患者出現顱內轉移瘤。該試驗的主要終點為由獨立評審委員會（Blinded Independent Review Committee， BIRC）評估的無進展生存率（PFS）。其它次級終點包括客觀緩解率（ORR），顱內ORR，顱內PFS，總生存期（OS），藥物安全性和耐受性。

　　試驗結果表明，在第一次中期分析時，依據BIRC評估的PFS， brigatinib（67%）的表現顯著優于現有一線療法（43%），達到了這項試驗的主要終點。同時brigatinib的ORR為71%，活性對照組為60%；brigatinib的顱內ORR為78%， 活性對照組為29%。

　　“我們非常高興能夠分享這些期待已久的結果，”武田公司的brigatinib全球臨床負責人David Kerstein博士說：“ALTA-1L試驗數據表明Alunbrig作為一線療法的表現優于現有療法，能夠將疾病進展和死亡風險減少超過一半。它在大腦的活性尤其明顯。我們感謝所有的研究人員，特別是參與這一重要臨床研究的患者和他們的護理人員。”