百濟神州PD1抗體藥物替雷利珠單抗注射液正式處方銷售

　　2020年3月5日，哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授為當地一位復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者開出了百澤安?（通用名：替雷利珠單抗注射液）的處方，這也標志著目前來自全國超過160個城市的腫瘤患者已經可以在當地購買并使用上這款全球高品質的抗PD-1抗體藥物，這其中還包括受此次新冠肺炎疫情影響最為嚴重的武漢市，切實保障了腫瘤患者在特殊時期的用藥及治療需求。與此同時，由中國初級衛生保健基金會聯合百濟神州發起的“為你，千方百濟”患者援助項目也于3月6日正式開放申請，該項目旨在減輕符合相應醫學及經濟條件的、使用替雷利珠單抗注射液患者的經濟負擔，慈善援助藥品由百濟神州無償捐贈。

圖注：3月5日，哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授為患者開出替雷利珠單抗注射液處方

　　藥來了！更高完全緩解率，更多希望

　　霍奇金淋巴瘤是一類累及淋巴結及淋巴系統的惡性腫瘤，其中經典型霍奇金淋巴瘤最為常見，約占霍奇金淋巴瘤的95%，在15-30歲的年輕成人中以及55歲以上的成人患者中發病率最高。一線放化療已極大地改善經典型霍奇金淋巴瘤患者的生存，但仍有大約5-10%的患者存在原發性難治性疾病，10-30%的患者在首次獲得疾病緩解后出現復發，這部分患者預后差，傳統的挽救方案療效有限，臨床仍存在未滿足的治療需求。

　　抗PD-1抗體藥物作為近年來在腫瘤免疫治療領域應用最為廣泛的藥物之一，因其廣譜性和安全性，為公眾所熟知。替雷利珠單抗注射液是百濟神州全球首款腫瘤免疫治療藥物，也是其首款在國內獲批上市的自主研發抗癌新藥，于2019年12月26日獲得國家藥品監督管理局上市批準，用于治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者。這是百濟神州繼自主研發的抗癌新藥澤布替尼在美國獲FDA批準上市，實現中國本土原研抗癌新藥出海“零的突破”后的又一個重磅產品，并獲得了國家“重大新藥創制科技重大專項”支持。

　　哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授表示：“免疫治療開啟了腫瘤治療的新時代。國內目前在腫瘤免疫治療藥物上的研發與臨床應用與國際基本同步，尤其在淋巴瘤治療領域，中國為世界貢獻了治療R/R cHL療效良好的腫瘤免疫藥物。替雷利珠單抗注射液進行了首創的結構改造，目前單藥用于治療R/R cHL的完全緩解率高達61.5%，雖非頭對頭比較，但明顯優于其他同類藥物，較高的完全緩解率意味著越深度的緩解，有望使患者獲得無病或無進展的長期生存，并降低疾病的復發幾率。此外，替雷利珠單抗注射液還推出了親民的價格和患者援助方案，更有利于R/R cHL患者長期用藥。我們期待其更多循證醫學的研究結果發布以及更多適應癥的獲批，從而惠及更多患者。”

　　用得上！全力保障高品質抗PD-1抗體藥物的可及性

　　疫情當前，保障當先。為滿足國內腫瘤患者尤其是位于疫情中心城市武漢市的患者的治療需求，百濟神州在保障藥品高質量生產供應的同時，努力打通運輸的“生命線”，在武漢空運暫停的情況下，安排專車將藥物運至武漢并在運輸途中實時監控聯絡，確保藥品順利抵達。此外，百濟神州還針對當地經銷商實施快速流程，安排優先入庫，保障藥品盡快送達武漢境內的DTP藥房。在當地藥房受疫情影響暫停配送服務的情況下，公司積極協調資源為有需要的患者展開配送服務，確保患者在最短的時間內拿到并使用上這款新藥。目前武漢市內的4家藥房與全國700余家藥房同步，完成了替雷利珠單抗注射液的上架。

　　百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“近段時間，新型冠狀病毒感染的肺炎疫情給國內的醫療衛生公共資源帶來了極大地挑戰，保障腫瘤患者的用藥需求也是我們企業‘疫’不容辭的責任。作為一家植根中國的全球性生物制藥企業，百濟神州始終秉持患者為先的企業使命與承諾，在不斷研發生產高質量抗癌新藥的同時，通過靈活多樣且快速響應的機制，切實保障國內腫瘤患者的治療需求，使他們能用得上也用得起全球領先的創新好藥。”

　　除了全面保障藥物的生產與配送外，百濟神州還從提升腫瘤患者的藥物可及性入手，與中國初級衛生保健基金會聯合推出的“為你，千方百濟”患者援助項目從首付門檻、方案靈活度及年經濟負擔上進行創新，在大幅降低患者首付門檻的同時，提出了長期慈善援助方案和短期慈善援助方案，兩套方案供患者靈活選擇，且長期治療的患者只需支付5個療程的費用即可獲得一整年的藥物治療，年治療費用最低約為10.69萬元！

　　更期待！全球開發，造福更多癌癥患者

　　替雷利珠單抗注射液是一款經過獨特結構改造的抗 PD-1 抗體藥物，減少了與巨噬細胞表面 FcγR的結合作用，從而消除了抗體依賴的細胞介導的吞噬作用（ADCP），避免了因效應T細胞數量減少而影響抗腫瘤療效。此外，替雷利珠單抗注射液特有的抗原結合表位，在PD-1上的結合面與腫瘤的PD-L1大范圍重疊，能夠更大限度地阻斷PD-1與腫瘤PD-L1的結合，且親和力較高。

　　作為全球范圍內療效突出的抗PD-1抗體藥物，替雷利珠單抗注射液正為全球腫瘤患者帶去全新的治療選擇與希望。目前替雷利珠單抗注射液共有15項注冊性或潛在注冊性臨床試驗在全球23個國家和地區展開，其中6項為國際多中心臨床試驗，覆蓋肺癌、肝癌、食管鱗狀細胞癌、胃癌等高發癌種，總計入組患者5000多名。替雷利珠單抗注射液用于既往接受過治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者的新適應癥上市申請（sNDA）已被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理并納入優先審評，有望成為我國首個獲批尿路上皮癌適應癥的抗PD-1抗體藥物。此外，公司還計劃于近期就替雷利珠單抗注射液用于治療一線鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的sNDA與CDE展開交流。

　　替雷利珠單抗注射液目前的商業化供應已委托給擁有超過35年生物藥生產經驗的勃林格殷格翰，由其位于上海的生物制藥生產基地生產，這家擁有百年歷史的德國公司已幫助30多個生物制藥產品推向全球市場。與此同時，符合中國、美國和歐盟GMP標準的百濟神州廣州生物藥生產基地已于去年9月完成一期項目建設，一期產能可達8,000升，后續總產能預計可達50,000升，將為替雷利珠單抗注射液上市后的高品質持續穩定供應保駕護航。