瞄準IL6受體賽諾菲單抗藥獲FDA批準治療風濕性多肌痛

　　風濕性多肌痛（PMR）是一種炎癥性風濕性疾病，通常最初表現為頸部、肩部和髖部區域疼痛和僵硬，癥狀包括疲勞、低熱和體重減輕等，常見于50歲及以上的老年人。長期以來，使用皮質類固醇激素藥物一直是該病的主要治療方法，但許多患者對皮質類固醇反應不足或不能耐受，以致于此類患者長期面臨類固醇治療并發癥的風險。因此，針對這一情況，患者亟需對癥的風濕性多肌痛藥物來緩解病痛。

　　近日，再生元和賽諾菲聯合宣布，FDA已經批準sarilumab（商品名：Kevzara）治療對皮質類固醇（CS）反應不佳或無法耐受皮質類固醇減量的風濕性多肌痛成年患者的上市申請。這是首款也是唯一一款獲FDA批準治療該疾病的生物制劑。

　　FDA批準Kevzara的這一額外適應癥是基于SAPHYRⅢ期隨機臨床試驗的結果，該試驗是在類固醇耐藥的活動性PMR患者中進行的，這些患者在減量期間服用≥7.5 mg/天的潑尼松或等效藥物。在該試驗中，患者被隨機分配接受每兩周一次200毫克Kevzara以及14周逐漸減量的CS（n=60；1名患者被隨機分配但未接受治療）或每兩周一次安慰劑以及52周減量CS（n=58）。

　　試驗結果顯示，在52周時，該試驗達到了其主要終點，接受Kevzara治療的患者中有28%實現了持續緩解，而安慰劑組為10%（p=0.0193）。持續緩解被定義為在第12周時疾病緩解，沒有疾病發作，第12周至第52周C反應蛋白正常化，以及從第12周至第52周遵守CS減量方案。

　　去除急性期反應物（持續炎癥的測量）的敏感性分析保持顯著性（Kevzara與安慰劑的比例差異：18%；95%置信區間：3.1至32.6）并確認了主要結果。此外，對次要終點的分析顯示，Kevzara的中位累積CS劑量為777毫克，而安慰劑為2044毫克。

　　Kevzara是由再生元和賽諾菲根據全球合作協議共同開發的。其采用Regeneron公司專有的VelocImmune技術發明，與IL-6受體特異性結合，并已被證明可以抑制IL-6介導的信號傳導。IL-6是一種免疫系統蛋白，在類風濕性關節炎患者中產生量增加，并與疾病活動、關節破壞和其他系統性問題有關。