美國仿制藥市場真是中國藥企的“詩和遠方”嗎？

　　享受了中國醫藥市場高速增長的“黃金十年”之后，在這場盛宴中獲得成功的中國制藥企業，正試圖進軍國際市場。不少藥企把目光投射到世界最大的醫藥市場——美國。毫無疑問，國內藥品能夠進入美國市場，是一種巨大的認可，也意味著這家藥企的產品可以行銷世界，暢行無阻。

　　值得一提的是，在美國市場，無論是仿制藥還是原研藥，都可以找到一席之地。針對仿制藥也有一些扶持的政策。例如，第一個遞交美國仿制藥的簡略新藥申請（ANDA），且挑戰ZL藥成功的仿制藥（首仿藥），可以獲得180天的市場獨占期。如果在同一天有多個仿制藥挑戰成功，那么可以同時擁有該獨占期。在此期間，FDA不再批準相同的ANDA，仿制藥可以按照ZL藥80%的價格銷售。在某種意義上，這極大的激勵了仿制藥企業向創新藥挑戰的積極性，也保障了仿制藥企業獲得一定的合理回報。

　　美國市場是眾多中國本土藥企的“詩和遠方”，尤其是那些本土的優質仿制藥企業。相對于本土創新藥在美國上市，本土仿制藥成批量登陸美國，并搶灘仿制藥市場的可能性更大，畢竟已有“冒險家”成功的經驗，“美國夢”似乎觸手可及。

　　美國仿制藥市場，只是看上去很美

　　規范市場容不得一絲僥幸

　　中國市場和美國市場截然不同，某種意義上，中國市場被稱為半規范市場，是不嚴格的規范市場，而美國市場卻以嚴格規范著稱。

　　中國制藥企業在經過數年的持續投入后，終于有產品獲得規范市場的認證，內心欣喜無比。但當自己的產品要參與激烈市場競爭時，事先沒有建立合作關系的終端采購商可能會給出難以接受的低價，有時候還要面對各種法規問題，準備不足的中國藥企難免會水土不服，制劑出口最終只能停留在概念層面，成為一件“看起來很美”的事情。

　　在美國市場成功立足的中國藥企都積累了不少血淚經驗，他們共同的建議是：扎根美國市場，意味著恪守從研發到注冊、從生產到銷售的規范，是靠金錢和時間一點一點磨出來的。更關鍵的是，要做好理念和文化的轉變。美國市場犯錯成本極高，任何僥幸、投機、不能持之以恒的自律都將帶給企業滅頂之災。

　　降價風暴襲來

　　只要做到規范，就能在美國市場上取得成功了嗎？當然沒有這么簡單。

　　有報告顯示，某一款仿制藥產品2017年11月在美國的價格平均降幅為5.4%，10月的降幅為7%，兩個月的累積平均降幅接近13%。這不是個案。2017年，美國仿制藥價格持續下降，降幅在高個位數，低兩位數之間浮動。唯一向好的跡象是，“降價趨勢在逐漸穩定，或者至少沒有變得更差”。在這股降價風潮中，仿制藥行業內的幾大玩家無一幸免。

　　2017年10月，諾華宣布旗下仿制藥業務公司山德士將會關閉其位于科羅拉多州的一處工廠。2017年第三季度，山德士全球銷售只有1%的增長，且主要來源于美國以外其他市場的貢獻。美國市場的降價壓力雖然藉此被抵消了一部分，但諾華已經考慮將自己在美國市場中的“簡單仿制藥”業務賣掉。今年，精簡運營規模的舉措還會進一步擴大。分析師預計，降價壓力只會有增無減。

　　仿制藥另一巨頭——梯瓦的日子也不好過，2017年年底，梯瓦的大規模裁員讓大家都感受到了陣陣寒意。時任梯瓦全球仿制藥業務的CEO曾表示，FDA批準仿制藥的數量正在不斷增加，這對于費用支出吃緊的醫保控費方是好消息，但對于仿制藥藥企本身就不一定了。FDA新批準的很多仿制藥在市場中已經存在，這些新進入者想要獲利的方式只能靠以價換量，對其他競爭者造成沖擊。

　　“紅海市場”的殘酷

　　理論上，進入美國市場主要有兩種玩法：其一，成為代工廠，憑借成本優勢換取代理商在渠道上的布局；其二，自建銷售團隊，直接面對藥品批發企業、零售藥店和負責藥品價格談判的藥房福利管理機構（PBM），靠品牌和產品線爭取更大的利潤空間。知名的藥品批發商有AmerisourceBergen，Cardinal，McKesson等。主要的大型連鎖藥店包括，Walgreens，CVS，Rite Aid等。

　　但是，代理或自營兩種方式各有利弊。

　　仿制藥代理困難重重

　　如果采用自營，將直接對接終端，藥品進入每個州的市場都需要申請批發許可證，面臨的法規問題也非常繁瑣。委托給代理商，是簡化法規和審計流程的好辦法。藥品上市后，公司將獲得使用代理商的國家藥品驗證號（NDC）和標識，并由經銷商負責直接配送到藥店。

　　盡管許可申請和銷售流程得以簡化，但在藥品定價、銷售策略、生產排程以及對市場的把控方面，藥企都會受到掣肘。曾經為中國藥企規劃過美國市場的專業人士表示，代理生產廠商常常會因此失去主動權。一旦接到訂單，就要馬上生產，也會出現三天曬網兩天捕魚的情況。還有臨時取消訂單的情況，導致為了保證供貨而提前儲備的數以噸計的原料藥不得不擱置在倉庫中。

　　自營利潤受壓制

　　據統計，美國的三大批發商約占美國醫藥分銷總額的85%~90%，零售藥店和醫藥經銷商又形成6大商業同盟。因此，美國仿制藥的銷售團隊相對精簡，無需聘請大量的銷售人員向醫生學術推廣。以口服劑型制劑為例，只需要1-2位資深銷售人員對接3家終端連鎖藥店和3家批發商即可，因為這6個客戶幾乎壟斷了80%的口服制劑市場。某家中國藥企從代理銷售模式轉向自營銷售為主的模式，將產品直接銷售到主流連鎖藥店、大型連鎖醫院和批發商。五年間，公司產量和銷售額增長3倍，利潤增長了2倍。

　　自營模式沒有絕對的優勢，帶來的弊端也顯而易見。因為壟斷，醫藥批發商在仿制藥領域有更大的話語權，并在價格上占主導優勢。以藥品批發三巨頭為例，他們的公司內部規定，某個產品的利潤如果沒有超過一定的標準，則拒絕與藥企合作。并且，藥品的價格和折扣通常要按照消費者的購買能力，競爭程度，市場容量來談判協商。

　　除了批發商的價格壓制，藥企同行競爭也非常激烈。只要同一個產品領域中存在多家公司，并且有一家愿意降價，其他公司就必須做出抉擇——是否要留在這個領域以“價”取勝。

　　美國市場還存在一種服務收費模式，仿制藥生產商需要付費或者提供折扣來達到預期的銷售量。這嚴重影響了中小企業。對于領先的仿制藥企業如梯瓦、邁蘭等，他們通過增加產量和提高生產效率彌補價格上的損失， 還可以根據產品的市場份額與批發商和零售藥房討價還價。中小型仿制藥廠，在夾縫中生存的最好辦法是，開發差異化產品或者競爭較小的細分領域藥品。

　　從成功者處，汲取經驗

　　中國藥企對進軍美國市場愛恨交加。學習成功者的經驗和教訓成為少走彎路的方法之一。擁有大量美國ANDA的華海藥業堪稱國際化典范，最近還憑借國際化優勢，成為第一批一致性評價通關品種數量最多的藥企。

　　2013年，仿制藥拉莫三嗪的上市使華海嶄露頭角，并成為其立足美國的關鍵一戰。當年，該單品的利潤分成為1.5億美元。

　　如何打了漂亮的一仗，得以搶占市場，獲得可觀利潤？華海做對了三件事：第一，選擇了緩釋劑型，在市場已有大量非緩控釋劑型產品獲批的情況下，爭取到了生存空間；第二，早期介入，快速研發，讓有意研發相同制劑的Par制藥公司選擇了與進展迅速的華海合作；第三，收購了美國本土流通公司Solco Healthcare實現其銷售團隊的本土化。

　　值得一提的是，拉莫三嗪能夠在2013年放量也有客觀上的“天時”優勢：2013年年底，FDA禁止了該藥物第三大供應商印度藥企Wockhardt的產品進口，理由是工廠GMP（良好生產規范）檢查不合格。這為Par制藥公司和華海提供了10%左右的市場空間，使這對原本在市場上就已經拿下35%份額的中美組合有了抗衡大牌仿制藥的可能，最終獲得“滿堂彩”。

　　總結

　　仿制藥一直處在高度競爭的狀態中，“以價換量”的策略短期內可行，但沒有可持續性。總結眾多走出國門的藥企經驗，我們不難發現，想要獲得長期的盈利能力，中國藥企除了利用原料成本優勢，還要布局具有特殊技術壁壘的特色仿制藥或市場短缺藥品，以及挑戰ZL的首仿藥，才有可能在美國仿制藥市場獲得良好的生存空間。