中商情報網訊：受制于時代發展水平的限制，過去我國對藥物研發創新能力沒有給予足夠重視。近年年政府發布了一系列對創新藥利好的政策，以推動創新藥企的發展。從臨床、申報上市到落地使用的全流程，多種政策共同發力為中國創新藥的快速發展營造出良好環境，為創新藥發展奠定了基石。
一、創新藥市場現狀
1.市場占比
從創新藥及仿制藥拆分來看，隨著國家戰略政策扶持和市場對創新藥的需求逐步增加，在中國醫藥市場中，創新藥的占比迅速增長。2021年，我國仿制藥的市場規模占中國生物醫藥市場總規模的60.4%，創新藥占比39.6%。
數據來源：弗若斯特沙利文、中商產業研究院整理
2.市場規模
伴隨著創新藥審批、醫保加強控費等政策出臺以及經濟快速發展帶來創新藥市場化提速，創新藥在醫藥市場結構的比重逐漸加大，我國也正在經歷“仿制藥-難仿藥-同類最佳-同類首創”的轉變與突破。2021年我國創新藥市場規模達6306億元，由于創新藥物相關政策利好、醫療保險調整、醫藥企業研發支出增加等，創新藥市場的增長較快，預計2023年我國創新藥市場規模將達7789億元。
數據來源：弗若斯特沙利文、中商產業研究院整理
3.臨床申請情況
IND是指新藥臨床研究審批，新藥的產生需要進行兩次行政審批，一是在臨床研究階段（IND申報），二是臨床研究完成注冊上市（NDA申報）。中國創新藥的研發正處于快速發展的階段，中國創新藥IND數量逐年增長，IND數量從2016年的156起到2021年的636起，其中2016年有111起IND事件是國產創新藥，2021年有487起IND事件是國產創新藥，2016-2021年均復合增長率為34.4%，預計2023年中國國產創新藥IND事件將達552起。
數據來源：醫藥魔方、中商產業研究院整理
4.上市申請情況
NDA是是指新藥經過臨床試驗后，申報注冊上市的階段。數據顯示，NDA數量從2016年的30起到2021年的107起，其中2016年有5起NDA事件是國產創新藥，2021年有34起NDA事件是國產創新藥，2016-2021年均復合增長率為46.7%，預計2023年中國國產創新藥NDA事件將達43起。
5.藥品種類
2017年以來，國內歷年獲批的創新藥數量呈增長趨勢，2021年國內共有89款創新藥獲批，其中生物藥創新藥31款，化藥創新藥46款，中藥創新藥12款。
從絕對值上看，中國每年獲批的創新藥數量已經與美國相當。從生物藥和化藥的分布來看，也與美國的分布類似。從獲批創新藥的治療領域來看，中國和美國也具有相似性，2021年中、美獲批創新藥中占比最多的均為腫瘤領域，分別占比27%和30%。心血管代謝、抗感染、血液疾病也是中、美新上市藥物較為集中的領域。不同之處在于，2021年美國有10%的創新藥為中樞神經領域，而中國獲批的中樞神經領域創新藥數量較少。
二、重點企業分析
1.投融資情況
根據醫藥魔方數據庫統計已披露的投融資數據，2013年至2021年中國創新藥領域在投資案例數量有了突破性的增長，在投資金額上也呈現出逐年上升的趨勢。與2013年相比，2021年融資案例數增長超13倍，達690件；融資總金額超17倍，達322億美元。
2.新增企業情況
創新藥的研發需要資本的支持，也離不開具有研發能力的人才。隨著國家逐漸重視生物醫藥產業的發展，各地的生物醫藥產業園區、工業園區紛紛推出了生物醫藥行業人才的引進優惠政策，吸引人才，提供創業支持。基于國家政策支持以及大量科技創新人才回歸的依托，近年來，新成立的中國創新藥企業數量快速增長，2021年新創立的創新藥企業數量達99家。
3.重點企業分析
注：數據截至2022年8月
三、未來發展前景
1.中國醫藥創新在國家安全和發展全局中具有戰略地位
2021年，《“十四五”規劃和2035遠景目標綱要》發布，在“加強原創性引領性科技攻關”一節，將生命健康作為重點發展的前沿領域，進一步強調了醫藥生物在國家安全和發展全局中的戰略地位。
2.中國新藥上市加速通道種類與機制已經接近主要發達國家和地區
在審評審批效率方面，我國的審評審批速度曾經飽受詬病。經過一系列改革，目前我國在藥物的審評審批效率方面有了很大的改善。根據我國2020年新版《藥品注冊管理辦法》，目前我國有四個新藥上市注冊加速通道，包括：突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批和特別審批程序，對于有明顯臨床價值的新藥，縮短審評時限，并且提供相應的加速審評措施。目前，中國新藥上市加速通道在種類和機制上已經接近主要發達國家和地區。
3.創新藥更快納入醫保，提升可及性
從2016年到2021年，我國新藥獲批到進入醫保平均用時持續縮短。根據GBI的統計分析，2016年，新藥從獲批到進入醫保平均需要8.33年，而2021年，平均只需要1.3年。2021年，39%的創新藥在獲批當年即進入醫保。這一政策變化能夠使創新藥在更短的時間內惠及更多支付能力有限的普通患者，增加創新藥可及性，進而增加企業的創新熱情。
數據來源：GBi、中商產業研究院整理
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