藥監系統整頓：官員大交換

     人民大學教授楊建順，最近頻繁出入國家藥監局。

　和他一起的還有部分行政法方面的專家和社會人士。他們和藥監局的官員們都在為同一個問題煞費苦心：如何改變當前藥監局所面臨的諸多困局。

　直屬企業脫鉤、藥政人員“八條禁令”……從最近國家藥監局所采取的一系列行動上，人們看到了藥監系統正在經歷著變革，人們也期待著成熟、穩健的藥監機制早日確立。

　　思變前奏

　　首先要發現漏洞

　　現在，國家藥監局處在了全國輿論的風口浪尖。

　　楊建順說，兩年來，“奧美定”事件、“齊二藥”事件、“欣弗”事件、“佰易”事件……一樁樁與藥品認證和監管制度密切相關的事件，對GMP(藥品生產質量管理規范)認證制度和統一核發藥品批準文號、“地標”升“國標”等一系列藥監制度提出了疑問。

　　這些疑問，在鄭筱萸事發之后被逐漸厘清。

　　系列事件曝出藥監漏洞

　　2006年，“齊二藥”事件尚未完全平息，又傳來令人震驚的“欣弗”事件。

　　“欣弗”事件的源頭是上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司生產的克林霉素注射液，即“欣弗”注射液。

　　據悉，安徽華源是一家門類齊全的大型醫藥化工企業，通過了ISO9002質量體系認證，輸液車間通過國家GMP (藥品生產質量管理規范)認證。8月10日，國家食品藥品監督管理局發布通報說，經初步分析認定，企業未按批準的生產工藝進行生產，記錄不完整，這有可能是導致藥品集中出現不良事件的原因。

　　與“齊二藥”一樣，生產“欣弗”的不是東躲西藏的“黑作坊”，而是通過了國家GMP認證，在社會上有著不錯信譽的正規藥品生產企業；問題藥品是帶著國家正式批文，通過了國家檢驗，在市場上堂而皇之流通的“合格藥品”。

　　但令人痛惜的是，與以前發生的諸多藥品安全事件一樣，“欣弗”事件不是藥監部門提前主動出擊的，而是付出了幾十例患者的嚴重不良反應和6例患者死亡的慘重代價后才發現的。

　　問題在于，藥監部門在授予“欣弗”“國藥準字”的權威認證后，卻沒有跟蹤檢查。藥監部門幾乎成了“甩手掌柜”。重認證，輕監管，成了藥監部門的一個普遍現象。藥監部門對審批抱有足夠的熱情，對監督則常常漫不經心。據悉，僅2004年一年，國家食品藥品監督管理局便受理了10009種新藥報批。

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藥監反腐風暴擊中綠谷假藥
第一財經日報

　　隨著國家藥監局反腐風暴的進一步深入，越來越多的企業藥品問題也正在暴露。

　　《第一財經日報》日前從可靠渠道獲知，在對陜西省藥監局原副廳級助理巡視員米養素等藥監官員的調查過程中發現，上海綠谷集團在2002年“國標”批文換發過程中涉嫌違規操作。

　　目前，綠谷集團旗下的抗癌藥品“雙靈固本散”(原名中華靈芝寶)藥品標準文號被收回，此類藥品生產已經停止。

　　從保健品到藥品

　　去年5月，曾擔任過陜西省藥監局藥品注冊處處長、規劃財務處處長等職務的米養素因涉嫌在2002年藥品換號工作中收受企業賄賂，被省紀委立案調查，7月20日因涉嫌受賄罪被西安市檢察院逮捕，之后被“雙開”。

　　據了解，米養素在任陜西省藥監局藥品注冊處處長期間，利用職務上的便利，為他人謀取利益，先后六次收受他人賄賂共計11萬元。

　　知情人士透露，米養素收受賄賂的問題主要就是與上海綠谷集團下屬企業西安綠谷制藥有限公司涉嫌行賄，提供不實臨床數據和申報材料有關，這種申報材料作假的藥品目前都被定義為“假藥”。

　　米養素曾經兼任陜西省醫藥協會副會長，西安綠谷制藥有限公司是該協會常務理事成員。

　　“雙靈固本散”由西安綠谷制藥有限公司生產，在2002年11月之前則以“中華靈芝寶”為名的保健品形式對外銷售，批文是“陜衛藥健字”。2002年11月，國家藥監局批準“中華靈芝寶”轉為“國藥準字B20020428”，并更名為“雙靈固本散”。

　　上述人士介紹，當時“中華靈芝寶”在市場上就已面臨了很多爭議，但是通過改名，反而獲得了“國藥準字B”的批文。

　　在此次被叫停生產后，綠谷集團一位人士昨日向本報記者證實，這對企業影響很大，西安的廠將不再生產該產品，公司也開始主推其他產品。“從此不再有‘雙靈固本散’這個藥品，現在已經開始全面撤柜了。”

　　記者在綠谷官方網站上的產品介紹中看到，無論是藥品一欄，還是保健品(食品)一欄，“雙靈固本散”相關內容都已經被撤下。上海地區的“綠谷”專柜和專賣店中，“雙靈固本散”都已不再對外銷售。

　　虛假宣傳多年

　　綠谷集團網站介紹，該企業成立于1997年1月，注冊資金3.98億元，是位列上海市工業集團五十強的大型民營企業。拳頭產品是“雙靈固本散”，該企業發家的核心產品也就是其前身“中華靈芝寶”。

　　多年來，“雙靈固本散”因售價奇高而頗受指摘。該產品200克一盒售價1590元，一般至少使用三個療程，就需要2.5萬元左右。綠谷對外宣稱，該藥品年銷售額超過8億元。

　　“雙靈固本散”受到爭議，還因為其多次涉及虛假廣告宣傳。

　　記者根據各省藥監局的通報數據統計，截至今年上半年，上海、山西、江西、廣東、湖南等大部分省份都在違法廣告發布通告中公布“雙靈固本散”為非法廣告，涉嫌“虛假宣傳”。

　　在國家批準的藥品廣告中，“雙靈固本散” “對消化道腫瘤及術后，放、化療引起的體弱，厭食，失眠等癥有康復保健作用”，并無治愈癌癥的功效。但是綠谷集團卻在宣傳中聲稱其是“全球唯一靈芝類‘國藥準字’抗癌中藥”。

　　上海一家中西結合醫院院長告訴本報記者，靈芝作為抗癌中藥，在學術上多年來一直存有爭議，綠谷的宣傳有些過度了，“夸大藥品作為腫瘤一線用藥的作用，這是比較危險的事情。”

　　綠谷集團還曾在宣傳中稱，“雙靈固本散”已經遠銷30多個國家和地區，成功打入歐美市場，并且取得了美國FDA臨床驗證許可。

　　國家藥監局原副局長任德權在接受本報記者采訪時表示，目前中國作為藥品審批進入歐美市場的藥品還沒有一個。

　　2005年12月，上海市藥監局官員就曾公開點名批評“雙靈固本散”，稱綠谷集團及其子公司都并未進入聯合國采購供應商目錄中中國地區公司名單；未曾開展化療病人因化療引起的惡心或嘔吐等功效性及安全性研究的新藥研究申請項目；綠谷公司提供不出國外銷售和申報新藥的證明。