諾和諾德Tresiba治療糖尿病低血糖風險顯著優于來得時

　　糖尿病巨頭諾和諾德（Novo Nordisk）近日在美國新奧爾良舉行的2016年第76屆美國糖尿病協會（ADA）科學會議（2016年06月10日-14日）上公布了長效胰島素Tresiba（德谷胰島素U100）2個IIIb期臨床研究（SWITCH 1和SWITCH 2）的最新數據。這2個研究是首批完成的雙盲基礎胰島素臨床研究，比較了Tresiba與賽諾菲重磅胰島素產品來得時（Lantus，甘精胰島素U100）的療效和安全性。

　　SWITCH 1研究是SWITCH臨床項目中第2個2x32周隨機、雙盲、交叉、達標治療研究，在1型糖尿病（T1D）患者中開展，將Tresiba與Lantus進行了療效和安全性比較。該研究的目的是比較Tresiba和Lantus用于1型糖尿病治療的低血糖發生率。數據顯示，在維持治療期，Tresiba治療1型糖尿病（T1D）時低血糖風險顯著低于Lantus。與Lantus治療組相比，Tresiba治療組在血液葡萄糖（blood glucose，BG）證實的總體有癥狀低血糖事件發生率降低11%（95%CI：0.85,0.94）、血液葡萄糖（BG）證實的夜間有癥狀低血糖事件發生率降低36%（95%CI：0.56,0.73）、嚴重低血糖事件發生率降低35%（95%CI：0.48,0.89）。所有上述分析在整個治療期間表現出相似的結果。

　　SWITCH 2研究是SWITCH臨床項目中的首個2x32周隨機、雙盲、交叉、達標治療研究，在2型糖尿病（T2D）患者中開展，將Tresiba與Lantus進行了療效和安全性比較。該研究的目的是比較Tresiba和Lantus用于2型糖尿病治療的低血糖發生率。數據證實，Tresiba治療2型糖尿病（T2D）時低血糖風險顯著低于Lantus。與Lantus治療組相比，Tresiba治療組在血液葡萄糖（BG）證實的總體有癥狀低血糖事件發生率降低30%（95%CI：0.61,0.80）、血液葡萄糖（BG）證實的夜間有癥狀低血糖事件發生率降低42%（95%CI：0.46,0.74）。上述分析在整個治療期間表現出顯著結果。在維持治療期，較低的嚴重低血糖發生率趨勢有利于Tresiba治療組。在整個治療期間，與Lantus治療組相比，Tresiba治療組嚴重低血糖事件發生率顯著減低51%（95%CI：0.26,0.94）。

　　SWITCH 1和SWITCH 2研究中，Tresiba在治療期間降低糖化血紅蛋白（HbA1c）方面療效非劣效于Lantus。SWITCH研究中，在治療期1：Tresiba 6.92% vs Lantus 6.78%；治療期2：Tresiba 6.95% vs Lantus 6.97%。SWITCH 2研究中，在治療期1：Tresiba 7.06% vs Lantus 6.98%；治療期2：Tresiba 7.08% vs Lantus 7.11%。2個研究中，研究結束時胰島素劑量與每個治療期結束時胰島素劑量相似。最常見的不良事件（≥5%）包括鼻咽炎、上呼吸道感染、低血糖。

　　SWITCH項目：Tresiba治療糖尿病（T1D & T2D）低血糖風險顯著低于Lantus

　　SWITCH臨床項目包括2個研究，SWITCH 1和SWITCH 2，這2個研究均為2x32周隨機、雙盲、交叉、達標治療研究，于2014年啟動，其目的是比較Tresiba相對于Lantus的療效和安全性。該項目的總體目標是記錄Tresiba治療1型糖尿病（T1D）和2型糖尿病（T2D）時相對于Lantus的低血糖發生率。

　　SWITCH 1研究中，501例1型糖尿病（T1D）患者隨機分配至Tresiba及Lantus（U100）分別聯合門冬胰島素的交叉治療。SWITCH 2研究中，2721例2型糖尿病（T2D）患者隨機分配至Tresiba及Lantus（U100）分別聯合口服降糖藥的交叉治療。